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Kardiorespiratorische Leistung und pulmonales Mikrobiom bei Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Medical University of Graz

Untersuchung der kardiorespiratorischen Leistungsfähigkeit und des pulmonalen Mikrobioms bei Patienten nach chirurgischer Reparatur einer Ösophagusatresie

Der Großteil der klinischen Forschung zur Ösophagusatresie konzentriert sich auf den oberen Gastrointestinaltrakt. Bei vielen dieser Kinder sind jedoch auch die Luftröhre und die Lunge betroffen, so dass eine lebenslange Lungenschädigung die Folge sein kann. Die Bedeutung der Atemfunktion im Rahmen der Nachsorge dieser Patienten wurde daher in den letzten Jahren zunehmend erkannt. Wissenschaftliche Arbeiten haben signifikant gezeigt, dass Patienten nach Ösophagusatresie-Reparatur häufiger respiratorische Symptome entwickeln als die Normalbevölkerung. In einigen Studien wurde eine leichte Beeinträchtigung der Lungenfunktion im Jugend- und Erwachsenenalter nachgewiesen, aber bis heute gibt es keine genaue Vorstellung über den Zusammenhang zwischen frühkindlicher Krankheitsprogression und späterer pulmonaler Beeinträchtigung. Nur wenige wissenschaftliche Arbeiten haben sich mit den Auswirkungen einer eingeschränkten Lungenfunktion auf die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Jugendlichen und Erwachsenen befasst. Die meisten dieser Studien zeigen kleine Fallzahlen, nicht aussagekräftige Belastungstests und abweichende Ergebnisse.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit und das pulmonale Mikrobiom von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit korrigierter Ösophagusatresie zu untersuchen und die Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Ein weiterer Fokus der Forscher liegt auf der Zusammensetzung des Lungenmikrobioms der Teilnehmer. Veränderungen des Lungenmikrobioms und der Einfluss auf die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit wurden bisher nicht untersucht. Weiterhin sollte untersucht werden, ob die Behandlungsmaßnahmen und ein komplizierter Krankheitsverlauf in der Neugeborenenzeit langfristige Auswirkungen auf Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Zusammensetzung des Mikrobioms in der Lunge haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 12 Jahren
  • Status nach der chirurgischen Korrektur der Ösophagusatresie mit und ohne Fistel
  • Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen innerhalb der letzten 14 Tage
  • Andere assoziierte schwere Fehlbildungen
  • Akute, vorübergehende Atemwegsbeschwerden (Husten, Allergien etc.)
  • Körperliche und psychische Erkrankungen oder Behinderungen, die die Durchführung der Prüfung nicht zulassen
  • nicht erteilte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten nach Ösophagusatresie
Patienten, die älter als 12 Jahre sind, werden nach einer chirurgischen Reparatur einer angeborenen Ösophagusatresie nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Die Patienten werden einer Spirometrie unterzogen, um ihr Alter, ihr Gewicht (bestimmt in Kilogramm (kg) auf einer medizinischen Gewichtsskala) und ihre Vitalkapazität vor (anfängliche Spirometrie) und nach (abschließende Spirometrie) Belastungsleistungstests zu bestimmen. Fahrrad-Ergospirometer werden eingesetzt, um die maximale Sauerstoffaufnahme und die maximale Leistung zu bestimmen. Anschließend wird tief induziertes Sputum für Messungen des Lungenmikrobioms (Pulmonary Microbiome 16S rDNA Profiling) entnommen.
Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie vor (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie nach (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Gewinnung von tiefeninduziertem Sputum und Bestimmung des Atemwegsmikrobioms durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Pyrosequenzierung. Bewertung der Alpha- und Beta-Diversität und der relativen Bakterienhäufigkeit auf Gattungsebene. Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt (Proben werden innerhalb von 30 Minuten nach der Spiroergometrie entnommen).
Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) korrigiert nach Geschlecht, Alter und Körpergewicht mittels Fahrrad-Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der körpergewichtskorrigierten Maximalleistung (W/kg) mittels Fahrrad-Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmt durch Kilogramm auf einer medizinischen Waage
Altersbestimmung durch Patientenbericht und Vorgeschichte
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Jugendliche werden als Kontrollgruppe rekrutiert und nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Jugendliche werden einer Spirometrie unterzogen, um ihr Alter, ihr Gewicht (bestimmt in Kilogramm auf einer medizinischen Gewichtsskala) und ihre Vitalkapazität vor (anfängliche Spirometrie) und nach (abschließende Spirometrie) Leistungstests zu bestimmen. Fahrrad-Ergospirometer werden eingesetzt, um die maximale Sauerstoffaufnahme und die maximale Leistung zu bestimmen. Anschließend wird tief induziertes Sputum für Messungen des Lungenmikrobioms (Pulmonary Microbiome 16S rDNA Profiling) entnommen.
Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie vor (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie nach (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Gewinnung von tiefeninduziertem Sputum und Bestimmung des Atemwegsmikrobioms durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Pyrosequenzierung. Bewertung der Alpha- und Beta-Diversität und der relativen Bakterienhäufigkeit auf Gattungsebene. Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt (Proben werden innerhalb von 30 Minuten nach der Spiroergometrie entnommen).
Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) korrigiert nach Geschlecht, Alter und Körpergewicht mittels Fahrrad-Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der körpergewichtskorrigierten Maximalleistung (W/kg) mittels Fahrrad-Spiroergometrie. Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmt durch Kilogramm auf einer medizinischen Waage
Altersbestimmung durch Patientenbericht und Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmikrobiom (16S-rDNA-Profilierung) – Alpha-Diversität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Alpha-Diversität (Chao1-Test) auf Gattungsebene von tief induziertem Sputum durch 16S-rDNA-Profilierung. Vergleich der Alpha-Diversität (Chao1-Analyse) zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
1 Jahr
Lungenmikrobiom (16S-rDNA-Profilierung) – Beta-Diversität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Beta-Diversität (ungewichteter UniFrac-Test) auf Gattungsebene von tief induziertem Sputum durch 16S-rDNA-Profilierung. Vergleich der Beta-Diversität (ungewichtete UniFrac-Analyse) zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
1 Jahr
Lungenmikrobiom (16S-rDNA-Profilierung) – relative Bakterienhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der relativen Bakterienhäufigkeit (in Prozent) auf Gattungsebene von tief induziertem Sputum durch 16S-rDNA-Profilierung. Vergleich der relativen Bakterienhäufigkeit (Mann-Whitney-U-Test) zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (Ergospirometer)
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Sauerstoffaufnahme (korrigiert für Alter, Geschlecht und Körpergewicht) bestimmt durch Fahrrad-Ergospirometer. Vergleich der Parameter zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und Alter und Geschlecht abgestimmten gesunden Kontrollen.
1 Jahr
Höchstleistung (Ergospirometer)
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Leistung bestimmt durch Fahrrad-Ergospirometer. Vergleich der Parameter zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und Alter und Geschlecht abgestimmten gesunden Kontrollen.
1 Jahr
Vitalkapazität (Spirometrie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vitalkapazität, bestimmt durch Spirometrie. Vergleich der Parameter zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und Alter und Geschlecht abgestimmten gesunden Kontrollen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Studienstuhl: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Hauptermittler: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anfängliche Spirometrie

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