- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03767673
Kardiorespiratorische Leistung und pulmonales Mikrobiom bei Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie
Untersuchung der kardiorespiratorischen Leistungsfähigkeit und des pulmonalen Mikrobioms bei Patienten nach chirurgischer Reparatur einer Ösophagusatresie
Der Großteil der klinischen Forschung zur Ösophagusatresie konzentriert sich auf den oberen Gastrointestinaltrakt. Bei vielen dieser Kinder sind jedoch auch die Luftröhre und die Lunge betroffen, so dass eine lebenslange Lungenschädigung die Folge sein kann. Die Bedeutung der Atemfunktion im Rahmen der Nachsorge dieser Patienten wurde daher in den letzten Jahren zunehmend erkannt. Wissenschaftliche Arbeiten haben signifikant gezeigt, dass Patienten nach Ösophagusatresie-Reparatur häufiger respiratorische Symptome entwickeln als die Normalbevölkerung. In einigen Studien wurde eine leichte Beeinträchtigung der Lungenfunktion im Jugend- und Erwachsenenalter nachgewiesen, aber bis heute gibt es keine genaue Vorstellung über den Zusammenhang zwischen frühkindlicher Krankheitsprogression und späterer pulmonaler Beeinträchtigung. Nur wenige wissenschaftliche Arbeiten haben sich mit den Auswirkungen einer eingeschränkten Lungenfunktion auf die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Jugendlichen und Erwachsenen befasst. Die meisten dieser Studien zeigen kleine Fallzahlen, nicht aussagekräftige Belastungstests und abweichende Ergebnisse.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit und das pulmonale Mikrobiom von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit korrigierter Ösophagusatresie zu untersuchen und die Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Ein weiterer Fokus der Forscher liegt auf der Zusammensetzung des Lungenmikrobioms der Teilnehmer. Veränderungen des Lungenmikrobioms und der Einfluss auf die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit wurden bisher nicht untersucht. Weiterhin sollte untersucht werden, ob die Behandlungsmaßnahmen und ein komplizierter Krankheitsverlauf in der Neugeborenenzeit langfristige Auswirkungen auf Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Zusammensetzung des Mikrobioms in der Lunge haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Jana Windhaber, MD
- Telefonnummer: 83770 01143316385
- E-Mail: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Christoph Arneitz, MD
- Telefonnummer: 80358 01143316385
- E-Mail: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 12 Jahren
- Status nach der chirurgischen Korrektur der Ösophagusatresie mit und ohne Fistel
- Zustimmung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektionen innerhalb der letzten 14 Tage
- Andere assoziierte schwere Fehlbildungen
- Akute, vorübergehende Atemwegsbeschwerden (Husten, Allergien etc.)
- Körperliche und psychische Erkrankungen oder Behinderungen, die die Durchführung der Prüfung nicht zulassen
- nicht erteilte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten nach Ösophagusatresie
Patienten, die älter als 12 Jahre sind, werden nach einer chirurgischen Reparatur einer angeborenen Ösophagusatresie nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Die Patienten werden einer Spirometrie unterzogen, um ihr Alter, ihr Gewicht (bestimmt in Kilogramm (kg) auf einer medizinischen Gewichtsskala) und ihre Vitalkapazität vor (anfängliche Spirometrie) und nach (abschließende Spirometrie) Belastungsleistungstests zu bestimmen.
Fahrrad-Ergospirometer werden eingesetzt, um die maximale Sauerstoffaufnahme und die maximale Leistung zu bestimmen.
Anschließend wird tief induziertes Sputum für Messungen des Lungenmikrobioms (Pulmonary Microbiome 16S rDNA Profiling) entnommen.
|
Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie vor (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie nach (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Gewinnung von tiefeninduziertem Sputum und Bestimmung des Atemwegsmikrobioms durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Pyrosequenzierung.
Bewertung der Alpha- und Beta-Diversität und der relativen Bakterienhäufigkeit auf Gattungsebene.
Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt (Proben werden innerhalb von 30 Minuten nach der Spiroergometrie entnommen).
Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) korrigiert nach Geschlecht, Alter und Körpergewicht mittels Fahrrad-Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der körpergewichtskorrigierten Maximalleistung (W/kg) mittels Fahrrad-Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmt durch Kilogramm auf einer medizinischen Waage
Altersbestimmung durch Patientenbericht und Vorgeschichte
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Jugendliche werden als Kontrollgruppe rekrutiert und nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Jugendliche werden einer Spirometrie unterzogen, um ihr Alter, ihr Gewicht (bestimmt in Kilogramm auf einer medizinischen Gewichtsskala) und ihre Vitalkapazität vor (anfängliche Spirometrie) und nach (abschließende Spirometrie) Leistungstests zu bestimmen.
Fahrrad-Ergospirometer werden eingesetzt, um die maximale Sauerstoffaufnahme und die maximale Leistung zu bestimmen.
Anschließend wird tief induziertes Sputum für Messungen des Lungenmikrobioms (Pulmonary Microbiome 16S rDNA Profiling) entnommen.
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Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie vor (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der Vitalkapazität durch Spirometrie nach (innerhalb von 30 Minuten) Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Gewinnung von tiefeninduziertem Sputum und Bestimmung des Atemwegsmikrobioms durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Pyrosequenzierung.
Bewertung der Alpha- und Beta-Diversität und der relativen Bakterienhäufigkeit auf Gattungsebene.
Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt (Proben werden innerhalb von 30 Minuten nach der Spiroergometrie entnommen).
Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) korrigiert nach Geschlecht, Alter und Körpergewicht mittels Fahrrad-Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmung der körpergewichtskorrigierten Maximalleistung (W/kg) mittels Fahrrad-Spiroergometrie.
Die Messungen werden in beiden Gruppen durchgeführt.
Bestimmt durch Kilogramm auf einer medizinischen Waage
Altersbestimmung durch Patientenbericht und Vorgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenmikrobiom (16S-rDNA-Profilierung) – Alpha-Diversität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der Alpha-Diversität (Chao1-Test) auf Gattungsebene von tief induziertem Sputum durch 16S-rDNA-Profilierung.
Vergleich der Alpha-Diversität (Chao1-Analyse) zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
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1 Jahr
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|
Lungenmikrobiom (16S-rDNA-Profilierung) – Beta-Diversität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der Beta-Diversität (ungewichteter UniFrac-Test) auf Gattungsebene von tief induziertem Sputum durch 16S-rDNA-Profilierung.
Vergleich der Beta-Diversität (ungewichtete UniFrac-Analyse) zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
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1 Jahr
|
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Lungenmikrobiom (16S-rDNA-Profilierung) – relative Bakterienhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der relativen Bakterienhäufigkeit (in Prozent) auf Gattungsebene von tief induziertem Sputum durch 16S-rDNA-Profilierung.
Vergleich der relativen Bakterienhäufigkeit (Mann-Whitney-U-Test) zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Sauerstoffaufnahme (Ergospirometer)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximale Sauerstoffaufnahme (korrigiert für Alter, Geschlecht und Körpergewicht) bestimmt durch Fahrrad-Ergospirometer.
Vergleich der Parameter zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und Alter und Geschlecht abgestimmten gesunden Kontrollen.
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1 Jahr
|
|
Höchstleistung (Ergospirometer)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximale Leistung bestimmt durch Fahrrad-Ergospirometer.
Vergleich der Parameter zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und Alter und Geschlecht abgestimmten gesunden Kontrollen.
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1 Jahr
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Vitalkapazität (Spirometrie)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vitalkapazität, bestimmt durch Spirometrie.
Vergleich der Parameter zwischen Patienten nach Reparatur der Ösophagusatresie und Alter und Geschlecht abgestimmten gesunden Kontrollen.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Studienstuhl: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Hauptermittler: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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