Кардиореспираторные показатели и легочный микробиом у пациентов после пластики атрезии пищевода
5 декабря 2018 г. обновлено: Medical University of Graz
Исследование работоспособности сердечно-легочной системы и микробиома легких у пациентов после хирургической коррекции атрезии пищевода
Большинство клинических исследований атрезии пищевода сосредоточено на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Однако у многих из этих детей также поражаются трахея и легкие, что может привести к пожизненной легочной недостаточности. Таким образом, в последние годы все больше признается важность дыхательной функции в контексте последующего наблюдения за этими пациентами. Научная работа убедительно показала, что у пациентов после пластики атрезии пищевода респираторные симптомы развиваются чаще, чем у нормальной популяции. Легкие нарушения функции легких в подростковом и зрелом возрасте были продемонстрированы в ряде исследований, но до настоящего времени нет точного представления о взаимосвязи между прогрессированием заболевания в раннем детстве и более поздним поражением легких. Лишь несколько научных работ посвящены влиянию нарушений функции легких на физическую работоспособность этих подростков и взрослых. Большинство этих исследований показывают небольшое количество случаев, неубедительные стресс-тесты и расходящиеся результаты.
Целью этого проспективного исследования является изучение сердечно-легочной производительности и легочного микробиома подростков и взрослых пациентов с корригированной атрезией пищевода и сравнение результатов с контрольной группой. Еще одно внимание исследователей сосредоточено на составе легочного микробиома участников. Изменения легочного микробиома и их влияние на сердечно-легочную функцию еще не исследовались. Кроме того, необходимо выяснить, оказывают ли лечебные мероприятия и осложненное течение заболевания в неонатальном периоде долгосрочное влияние на функцию легких, толерантность к физической нагрузке и состав микробиома легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Начальная спирометрия
- Диагностический тест: Заключительная спирометрия
- Диагностический тест: Легочный микробиом (профилирование 16S рДНК)
- Диагностический тест: Максимальное потребление кислорода
- Диагностический тест: Максимальная производительность
- Диагностический тест: масса
- Другой: возраст
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Jana Windhaber, MD
- Номер телефона: 83770 01143316385
- Электронная почта: jana.windhaber@medunigraz.at
-
Контакт:
- Christoph Arneitz, MD
- Номер телефона: 80358 01143316385
- Электронная почта: christoph.arneitz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 лет
- Состояние после хирургической коррекции атрезии пищевода со свищом и без него
- Предоставленное согласие
Критерий исключения:
- Острые инфекции в течение последних 14 дней
- Другие связанные серьезные пороки развития
- Острые, временные респираторные заболевания (кашель, аллергия и т. д.)
- Физические и психические заболевания или инвалидность, которые не позволяют провести обследование
- неданное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты после атрезии пищевода
Пациенты старше 12 лет после хирургического лечения врожденной атрезии пищевода будут включены после письменного информированного согласия.
Пациенты будут подвергаться спирометрии для определения их возраста, веса (определяемого в килограммах (кг) на медицинских весах) и жизненной емкости легких до (начальная спирометрия) и после (конечная спирометрия) тестирования работоспособности.
Велоэргоспирометр будет применяться для определения максимального потребления кислорода и максимальной производительности.
После этого будет собрана глубоко индуцированная мокрота для измерения легочного микробиома (профилирование легочного микробиома 16S рДНК).
|
Определение ЖЕЛ методом спирометрии до (в течение 30 минут) спироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Определение ЖЕЛ методом спирометрии после (в течение 30 минут) спироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Сбор глубоко индуцированной мокроты и определение микробиома дыхательных путей с помощью пиросеквенирования 16S рибосомной РНК (рРНК).
Оценка альфа- и бета-разнообразия и относительной численности бактерий на уровне рода.
Измерения будут проводиться в обеих группах (образцы будут взяты в течение 30 минут после спироэргометрии).
Определение максимального потребления кислорода (мл/кг/мин) с поправкой на пол, возраст и массу тела методом велоспироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Определение максимальной работоспособности (Вт/кг) с поправкой на массу тела методом велоспироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Определяется килограммом на медицинских весах
Определение возраста по отчету пациента и истории болезни
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Подростки, соответствующие возрасту и полу, будут набраны в качестве контрольной группы и будут включены после получения письменного информированного согласия.
Подростки будут подвергаться спирометрии для определения их возраста, веса (определяемого в килограммах на медицинских весах) и жизненной емкости легких до (начальная спирометрия) и после (заключительная спирометрия) тестирования работоспособности.
Велоэргоспирометр будет применяться для определения максимального потребления кислорода и максимальной производительности.
После этого будет собрана глубоко индуцированная мокрота для измерения легочного микробиома (профилирование легочного микробиома 16S рДНК).
|
Определение ЖЕЛ методом спирометрии до (в течение 30 минут) спироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Определение ЖЕЛ методом спирометрии после (в течение 30 минут) спироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Сбор глубоко индуцированной мокроты и определение микробиома дыхательных путей с помощью пиросеквенирования 16S рибосомной РНК (рРНК).
Оценка альфа- и бета-разнообразия и относительной численности бактерий на уровне рода.
Измерения будут проводиться в обеих группах (образцы будут взяты в течение 30 минут после спироэргометрии).
Определение максимального потребления кислорода (мл/кг/мин) с поправкой на пол, возраст и массу тела методом велоспироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Определение максимальной работоспособности (Вт/кг) с поправкой на массу тела методом велоспироэргометрии.
Измерения будут проводиться в обеих группах.
Определяется килограммом на медицинских весах
Определение возраста по отчету пациента и истории болезни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный микробиом (профилирование 16S рДНК) - Альфа-разнообразие
Временное ограничение: 1 год
|
Определение альфа-разнообразия (тест Chao1) на уровне рода глубоко индуцированной мокроты с помощью профилирования 16S рДНК.
Сравнение альфа-разнообразия (анализ Chao1) между пациентами после восстановления атрезии пищевода и возрастом и полом соответствовало здоровому контролю.
|
1 год
|
|
Легочный микробиом (профилирование 16S рДНК) - бета-разнообразие
Временное ограничение: 1 год
|
Определение бета-разнообразия (невзвешенный тест UniFrac) на уровне рода глубоко индуцированной мокроты с помощью профилирования 16S рДНК.
Сравнение бета-разнообразия (невзвешенный анализ UniFrac) между пациентами после пластики атрезии пищевода и возрастом и полом соответствовало здоровому контролю.
|
1 год
|
|
Легочный микробиом (профилирование 16S рДНК) - относительная численность бактерий
Временное ограничение: 1 год
|
Определение относительной численности бактерий (в процентах) на уровне рода глубоко индуцированной мокроты с помощью профилирования 16S рДНК.
Сравнение относительного обилия бактерий (U-тест Манна-Уитни) между пациентами после пластики атрезии пищевода и возрастом и полом соответствовало здоровому контролю.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (эргоспирометр)
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное потребление кислорода (с поправкой на возраст, пол и массу тела) по данным велоэргоспирометра.
Сравнение параметров между пациентами после пластики атрезии пищевода и возрастом и полом соответствовало здоровому контролю.
|
1 год
|
|
Максимальная производительность (эргоспирометр)
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная производительность по данным велоэргоспирометра.
Сравнение параметров между пациентами после пластики атрезии пищевода и возрастом и полом соответствовало здоровому контролю.
|
1 год
|
|
Жизненная емкость легких (спирометрия)
Временное ограничение: 1 год
|
Жизненная емкость легких по данным спирометрии.
Сравнение параметров между пациентами после пластики атрезии пищевода и возрастом и полом соответствовало здоровому контролю.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Учебный стул: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Главный следователь: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
6 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .