- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767673
Desempeño cardiorrespiratorio y microbioma pulmonar en pacientes después de reparación de atresia esofágica
Examen de la capacidad de rendimiento cardiorrespiratorio y microbioma pulmonar en pacientes después de reparación quirúrgica de atresia esofágica
La mayor parte de la investigación clínica sobre la atresia esofágica se centra en el tracto gastrointestinal superior. Sin embargo, la tráquea y el pulmón también se ven afectados en muchos de estos niños, por lo que puede resultar en un deterioro pulmonar de por vida. Por lo tanto, la importancia de la función respiratoria en el contexto del seguimiento de estos pacientes ha sido cada vez más reconocida en los últimos años. El trabajo científico ha demostrado significativamente que los pacientes después de la reparación de la atresia esofágica desarrollan síntomas respiratorios con más frecuencia que la población normal. Algunos estudios demostraron un deterioro leve de la función pulmonar en la adolescencia y la edad adulta, pero hasta la fecha no existe una idea exacta sobre la relación entre la progresión de la enfermedad en la primera infancia y el deterioro pulmonar posterior. Son pocos los trabajos científicos que han abordado el efecto de la función pulmonar alterada sobre la capacidad física de estos adolescentes y adultos. La mayoría de estos estudios muestran un pequeño número de casos, pruebas de estrés no concluyentes y resultados divergentes.
El objetivo de este estudio prospectivo es investigar la capacidad de rendimiento cardiopulmonar y el microbioma pulmonar de pacientes adolescentes y adultos con atresia esofágica corregida y comparar los resultados con un grupo control. Otro enfoque de los investigadores está en la composición del microbioma pulmonar de los participantes. Los cambios del microbioma pulmonar y la influencia en la capacidad de rendimiento cardiopulmonar aún no se han investigado. Además, se debe investigar si las medidas de tratamiento y un curso complicado de la enfermedad en el período neonatal tienen efectos a largo plazo sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la composición del microbioma en los pulmones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Windhaber, MD.
- Número de teléfono: 83770 01143316358
- Correo electrónico: jana.windhaber@klinikum-graz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoph Arneitz, MD.
- Número de teléfono: 80358 01143316358
- Correo electrónico: christoph.arneitz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Jana Windhaber, MD
- Número de teléfono: 83770 01143316385
- Correo electrónico: jana.windhaber@medunigraz.at
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Contacto:
- Christoph Arneitz, MD
- Número de teléfono: 80358 01143316385
- Correo electrónico: christoph.arneitz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de 12 años
- Estado post corrección quirúrgica de atresia esofágica con y sin fístula
- consentimiento otorgado
Criterio de exclusión:
- Infecciones agudas en los últimos 14 días
- Otras malformaciones graves asociadas
- Problemas respiratorios agudos y temporales (tos, alergias, etc.)
- Enfermedades o discapacidades físicas y psíquicas que no permitan la realización del examen
- consentimiento no otorgado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes después de la atresia esofágica
Los pacientes mayores de 12 años después de la reparación quirúrgica de la atresia esofágica congénita se incluirán después del consentimiento informado por escrito.
Se someterá a los pacientes a una espirometría para determinar su edad, peso (determinado por kilogramo (kg) en una báscula médica) y capacidad vital antes (espirometría inicial) y después (espirometría final) de la prueba de rendimiento del ejercicio.
Se aplicará un ergopirómetro de bicicleta para determinar el Consumo Máximo de Oxígeno y el Rendimiento Máximo.
A partir de entonces, el esputo inducido profundo se recolectará para medir el microbioma pulmonar (perfil de ADNr 16S del microbioma pulmonar).
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Determinación de la Capacidad Vital por espirometría antes (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación de la Capacidad Vital por espirometría después (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Recolección de esputo inducido profundo y determinación del microbioma de las vías respiratorias mediante pirosecuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S.
Evaluación de la diversidad alfa y beta y la abundancia bacteriana relativa a nivel de género.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos (las muestras se recolectarán dentro de los 30 minutos posteriores a la espiroergometría).
Determinación del consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min) corregido por sexo, edad y peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación del rendimiento máximo (W/kg) corregido por el peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinado por Kilogramo en una escala de peso médica
Determinación de la edad por Informe del paciente e historial médico pasado
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los adolescentes de la misma edad y sexo se reclutarán como grupo de control y se incluirán después del consentimiento informado por escrito.
Se someterá a los adolescentes a una espirometría para determinar su edad, peso (determinado por kilogramo en una escala de peso médica) y capacidad vital antes (espirometría inicial) y después (espirometría final) de la prueba de rendimiento del ejercicio.
Se aplicará un ergopirómetro de bicicleta para determinar el Consumo Máximo de Oxígeno y el Rendimiento Máximo.
A partir de entonces, el esputo inducido profundo se recolectará para medir el microbioma pulmonar (perfil de ADNr 16S del microbioma pulmonar).
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Determinación de la Capacidad Vital por espirometría antes (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación de la Capacidad Vital por espirometría después (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Recolección de esputo inducido profundo y determinación del microbioma de las vías respiratorias mediante pirosecuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S.
Evaluación de la diversidad alfa y beta y la abundancia bacteriana relativa a nivel de género.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos (las muestras se recolectarán dentro de los 30 minutos posteriores a la espiroergometría).
Determinación del consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min) corregido por sexo, edad y peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación del rendimiento máximo (W/kg) corregido por el peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta.
Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinado por Kilogramo en una escala de peso médica
Determinación de la edad por Informe del paciente e historial médico pasado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma pulmonar (perfilado de ADNr 16S) - Diversidad alfa
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de la diversidad alfa (Prueba Chao1) a nivel de género de esputo inducido profundo mediante perfiles de ADNr 16S.
Comparación de la diversidad alfa (análisis Chao1) entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
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1 año
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Microbioma pulmonar (perfilado de ADNr 16S) - Diversidad beta
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de la diversidad beta (prueba UniFrac no ponderada) a nivel de género de esputo inducido profundo mediante perfiles de ADNr 16S.
Comparación de la diversidad beta (Análisis UniFrac no ponderado) entre pacientes después de la reparación de la atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
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1 año
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Microbioma pulmonar (perfil 16S rDNA) - abundancia bacteriana relativa
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de la abundancia bacteriana relativa (en porcentaje) a nivel de género de esputo inducido profundo mediante perfiles de ADNr 16S.
Comparación de la abundancia bacteriana relativa (Mann-Whitney-U-Test) entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (ergoespirómetro)
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo máximo de oxígeno (corregido por edad, sexo y peso corporal) determinado por un ergoespirómetro de bicicleta.
Comparación de parámetros entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
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1 año
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Máximo Rendimiento (ergoespirómetro)
Periodo de tiempo: 1 año
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Máximo rendimiento determinado por bicicleta ergoespirómetro.
Comparación de parámetros entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
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1 año
|
Capacidad vital (espirometría)
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad vital determinada por espirometría.
Comparación de parámetros entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Silla de estudio: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Investigador principal: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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