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Desempeño cardiorrespiratorio y microbioma pulmonar en pacientes después de reparación de atresia esofágica

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Medical University of Graz

Examen de la capacidad de rendimiento cardiorrespiratorio y microbioma pulmonar en pacientes después de reparación quirúrgica de atresia esofágica

La mayor parte de la investigación clínica sobre la atresia esofágica se centra en el tracto gastrointestinal superior. Sin embargo, la tráquea y el pulmón también se ven afectados en muchos de estos niños, por lo que puede resultar en un deterioro pulmonar de por vida. Por lo tanto, la importancia de la función respiratoria en el contexto del seguimiento de estos pacientes ha sido cada vez más reconocida en los últimos años. El trabajo científico ha demostrado significativamente que los pacientes después de la reparación de la atresia esofágica desarrollan síntomas respiratorios con más frecuencia que la población normal. Algunos estudios demostraron un deterioro leve de la función pulmonar en la adolescencia y la edad adulta, pero hasta la fecha no existe una idea exacta sobre la relación entre la progresión de la enfermedad en la primera infancia y el deterioro pulmonar posterior. Son pocos los trabajos científicos que han abordado el efecto de la función pulmonar alterada sobre la capacidad física de estos adolescentes y adultos. La mayoría de estos estudios muestran un pequeño número de casos, pruebas de estrés no concluyentes y resultados divergentes.

El objetivo de este estudio prospectivo es investigar la capacidad de rendimiento cardiopulmonar y el microbioma pulmonar de pacientes adolescentes y adultos con atresia esofágica corregida y comparar los resultados con un grupo control. Otro enfoque de los investigadores está en la composición del microbioma pulmonar de los participantes. Los cambios del microbioma pulmonar y la influencia en la capacidad de rendimiento cardiopulmonar aún no se han investigado. Además, se debe investigar si las medidas de tratamiento y un curso complicado de la enfermedad en el período neonatal tienen efectos a largo plazo sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la composición del microbioma en los pulmones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad a partir de 12 años
  • Estado post corrección quirúrgica de atresia esofágica con y sin fístula
  • consentimiento otorgado

Criterio de exclusión:

  • Infecciones agudas en los últimos 14 días
  • Otras malformaciones graves asociadas
  • Problemas respiratorios agudos y temporales (tos, alergias, etc.)
  • Enfermedades o discapacidades físicas y psíquicas que no permitan la realización del examen
  • consentimiento no otorgado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes después de la atresia esofágica
Los pacientes mayores de 12 años después de la reparación quirúrgica de la atresia esofágica congénita se incluirán después del consentimiento informado por escrito. Se someterá a los pacientes a una espirometría para determinar su edad, peso (determinado por kilogramo (kg) en una báscula médica) y capacidad vital antes (espirometría inicial) y después (espirometría final) de la prueba de rendimiento del ejercicio. Se aplicará un ergopirómetro de bicicleta para determinar el Consumo Máximo de Oxígeno y el Rendimiento Máximo. A partir de entonces, el esputo inducido profundo se recolectará para medir el microbioma pulmonar (perfil de ADNr 16S del microbioma pulmonar).
Determinación de la Capacidad Vital por espirometría antes (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación de la Capacidad Vital por espirometría después (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Recolección de esputo inducido profundo y determinación del microbioma de las vías respiratorias mediante pirosecuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S. Evaluación de la diversidad alfa y beta y la abundancia bacteriana relativa a nivel de género. Las mediciones se realizarán en ambos grupos (las muestras se recolectarán dentro de los 30 minutos posteriores a la espiroergometría).
Determinación del consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min) corregido por sexo, edad y peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación del rendimiento máximo (W/kg) corregido por el peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinado por Kilogramo en una escala de peso médica
Determinación de la edad por Informe del paciente e historial médico pasado
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los adolescentes de la misma edad y sexo se reclutarán como grupo de control y se incluirán después del consentimiento informado por escrito. Se someterá a los adolescentes a una espirometría para determinar su edad, peso (determinado por kilogramo en una escala de peso médica) y capacidad vital antes (espirometría inicial) y después (espirometría final) de la prueba de rendimiento del ejercicio. Se aplicará un ergopirómetro de bicicleta para determinar el Consumo Máximo de Oxígeno y el Rendimiento Máximo. A partir de entonces, el esputo inducido profundo se recolectará para medir el microbioma pulmonar (perfil de ADNr 16S del microbioma pulmonar).
Determinación de la Capacidad Vital por espirometría antes (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación de la Capacidad Vital por espirometría después (dentro de los 30 minutos) de la espiroergometría. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Recolección de esputo inducido profundo y determinación del microbioma de las vías respiratorias mediante pirosecuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S. Evaluación de la diversidad alfa y beta y la abundancia bacteriana relativa a nivel de género. Las mediciones se realizarán en ambos grupos (las muestras se recolectarán dentro de los 30 minutos posteriores a la espiroergometría).
Determinación del consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min) corregido por sexo, edad y peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinación del rendimiento máximo (W/kg) corregido por el peso corporal mediante espiroergometría en bicicleta. Las mediciones se realizarán en ambos grupos.
Determinado por Kilogramo en una escala de peso médica
Determinación de la edad por Informe del paciente e historial médico pasado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma pulmonar (perfilado de ADNr 16S) - Diversidad alfa
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de la diversidad alfa (Prueba Chao1) a nivel de género de esputo inducido profundo mediante perfiles de ADNr 16S. Comparación de la diversidad alfa (análisis Chao1) entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
1 año
Microbioma pulmonar (perfilado de ADNr 16S) - Diversidad beta
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de la diversidad beta (prueba UniFrac no ponderada) a nivel de género de esputo inducido profundo mediante perfiles de ADNr 16S. Comparación de la diversidad beta (Análisis UniFrac no ponderado) entre pacientes después de la reparación de la atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
1 año
Microbioma pulmonar (perfil 16S rDNA) - abundancia bacteriana relativa
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de la abundancia bacteriana relativa (en porcentaje) a nivel de género de esputo inducido profundo mediante perfiles de ADNr 16S. Comparación de la abundancia bacteriana relativa (Mann-Whitney-U-Test) entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (ergoespirómetro)
Periodo de tiempo: 1 año
Consumo máximo de oxígeno (corregido por edad, sexo y peso corporal) determinado por un ergoespirómetro de bicicleta. Comparación de parámetros entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
1 año
Máximo Rendimiento (ergoespirómetro)
Periodo de tiempo: 1 año
Máximo rendimiento determinado por bicicleta ergoespirómetro. Comparación de parámetros entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
1 año
Capacidad vital (espirometría)
Periodo de tiempo: 1 año
Capacidad vital determinada por espirometría. Comparación de parámetros entre pacientes después de la reparación de atresia esofágica y controles sanos emparejados por edad y sexo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Silla de estudio: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Investigador principal: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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