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식도 폐쇄증 봉합술 후 환자의 심폐 기능과 폐 마이크로바이옴

2018년 12월 5일 업데이트: Medical University of Graz

식도 폐쇄증의 외과적 봉합술 후 환자의 심폐 기능 및 폐 마이크로바이옴의 조사

식도 폐쇄증에 대한 대부분의 임상 연구는 상부 위장관에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 기관과 폐도 영향을 받아 평생 폐 손상을 입을 수 있습니다. 따라서 이러한 환자의 추적 관찰 맥락에서 호흡 기능의 중요성은 최근 몇 년 동안 점점 더 인식되고 있습니다. 과학적 연구는 식도 폐쇄증 복구 후 환자가 정상 인구보다 더 자주 호흡기 증상을 나타냄을 의미 있게 보여주었습니다. 일부 연구에서 청소년기와 성인기의 경미한 폐 기능 손상이 입증되었지만 현재까지 유아기 질병 진행과 후기 폐 손상 사이의 관계에 대한 정확한 개념은 없습니다. 소수의 과학 논문만이 이러한 청소년 및 성인의 신체적 능력에 대한 손상된 폐 기능의 영향을 다루었습니다. 이러한 연구의 대부분은 작은 사례 수, 결정적이지 않은 스트레스 테스트 및 다양한 결과를 보여줍니다.

본 전향적 연구의 목적은 교정된 식도 폐쇄증을 가진 청소년 및 성인 환자의 심폐 기능과 폐 미생물을 조사하고 그 결과를 대조군과 비교하는 것입니다. 조사관의 또 다른 초점은 참가자의 폐 마이크로바이옴 구성에 있습니다. 폐 마이크로바이옴의 변화와 심폐 기능에 대한 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 또한 신생아기의 치료 방법과 복잡한 질병 경과가 폐 기능, 운동 능력 및 폐의 미생물군집 구성에 장기적인 영향을 미치는지 여부를 조사해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상
  • 누공 유무에 따른 식도 폐쇄증의 수술 교정 후 상태
  • 부여된 동의

제외 기준:

  • 최근 14일 이내 급성 감염
  • 기타 관련된 심각한 기형
  • 급성, 일시적인 호흡기 질환(기침, 알레르기 등)
  • 검사를 실시할 수 없는 신체 및 정신 질환 또는 장애
  • 승인되지 않은 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도 폐쇄증 후 환자
선천성 식도 폐쇄증의 외과적 치료 후 12세 이상의 환자는 사전 서면 동의 후에 포함됩니다. 환자는 나이, 체중(의료용 체중계에서 킬로그램(kg)으로 결정) 및 운동 성능 테스트 전(초기 폐활량 측정) 및 후(최종 폐활량 측정) 후에 활력을 측정하기 위해 폐활량 측정을 받게 됩니다. 최대 산소 섭취량과 최대 성능을 결정하기 위해 자전거 에르고스피로미터가 적용됩니다. 그 후 폐 마이크로바이옴(Pulmonary Microbiome 16S rDNA 프로파일링) 측정을 위해 심부 유도 가래를 채취합니다.
진단 검사: 초기 폐활량계
폐활량 측정 전(30분 이내) 폐활량 측정으로 폐활량 측정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 최종 폐활량계
(30분 이내) spiroergometry 후 폐활량계에 의한 폐활량 결정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 폐 마이크로바이옴(16S rDNA 프로파일링)
16S 리보솜 RNA(rRNA) 파이로시퀀싱에 의한 깊은 유도된 객담의 수확 및 기도 마이크로바이옴의 결정. 속 수준에서 알파 및 베타 다양성 및 상대적 세균 풍부도 평가. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다(샘플은 spiroergometry 후 30분 이내에 수확됩니다).
진단 검사: 최대 산소 섭취량
자전거 spiroergometry에 의해 성별, 연령 및 체중에 대해 보정된 최대 산소 섭취량(ml/kg/min) 결정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 최대 성능
자전거 spiroergometry에 의해 체중에 대해 보정된 최대 성능(W/kg) 결정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 무게
의료용 체중계에서 킬로그램으로 결정
다른: 나이
환자의 보고서 및 과거 병력에 의한 연령 결정
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
연령과 성별이 일치하는 청소년은 대조군으로 모집되고 서면 동의 후 포함됩니다. 청소년은 나이, 체중(의료용 체중계에서 킬로그램으로 결정) 및 운동 성능 테스트 전(초기 폐활량 측정) 및 후(최종 폐활량 측정) 후에 활력을 측정하기 위해 폐활량 측정을 받게 됩니다. 최대 산소 섭취량과 최대 성능을 결정하기 위해 자전거 에르고스피로미터가 적용됩니다. 그 후 폐 마이크로바이옴(Pulmonary Microbiome 16S rDNA 프로파일링) 측정을 위해 심부 유도 가래를 채취합니다.
진단 검사: 초기 폐활량계
폐활량 측정 전(30분 이내) 폐활량 측정으로 폐활량 측정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 최종 폐활량계
(30분 이내) spiroergometry 후 폐활량계에 의한 폐활량 결정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 폐 마이크로바이옴(16S rDNA 프로파일링)
16S 리보솜 RNA(rRNA) 파이로시퀀싱에 의한 깊은 유도된 객담의 수확 및 기도 마이크로바이옴의 결정. 속 수준에서 알파 및 베타 다양성 및 상대적 세균 풍부도 평가. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다(샘플은 spiroergometry 후 30분 이내에 수확됩니다).
진단 검사: 최대 산소 섭취량
자전거 spiroergometry에 의해 성별, 연령 및 체중에 대해 보정된 최대 산소 섭취량(ml/kg/min) 결정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 최대 성능
자전거 spiroergometry에 의해 체중에 대해 보정된 최대 성능(W/kg) 결정. 측정은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
진단 검사: 무게
의료용 체중계에서 킬로그램으로 결정
다른: 나이
환자의 보고서 및 과거 병력에 의한 연령 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 마이크로바이옴(16S rDNA 프로파일링) - 알파 다양성
기간: 일년
16S rDNA 프로파일링에 의한 심층 유도된 가래의 속 수준에서 알파 다양성(Chao1 Test)의 결정. 식도 폐쇄증 복구 후 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 간의 알파 다양성(Chao1 분석) 비교.
일년
폐 마이크로바이옴(16S rDNA 프로파일링) - 베타 다양성
기간: 일년
16S rDNA 프로파일링에 의한 심층 유도 가래의 속 수준에서 베타 다양성(가중되지 않은 UniFrac 테스트) 결정. 식도 폐쇄증 복구 후 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 간의 베타-다양성(Unweighted UniFrac 분석) 비교.
일년
폐 마이크로바이옴(16S rDNA 프로파일링) - 상대적인 세균 풍부도
기간: 일년
16S rDNA 프로파일링에 의한 심층 유도된 가래의 속 수준에서 상대적인 세균 풍부도(센트당) 결정. 식도 폐쇄증 복구 후 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 사이의 상대적 세균 풍부도(Mann-Whitney-U-Test) 비교.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량(에르고스피로미터)
기간: 일년
자전거 에르고스피로미터로 측정한 최대 산소 섭취량(연령, 성별 및 체중에 대해 보정됨). 식도 폐쇄증 복구 후 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 간의 매개변수 비교.
일년
최대 성능(에르고스피로미터)
기간: 일년
자전거 에르고스피로미터에 의해 결정된 최대 성능. 식도 폐쇄증 복구 후 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 간의 매개변수 비교.
일년
폐활량(폐활량계)
기간: 일년
폐활량계로 측정한 폐활량. 식도 폐쇄증 복구 후 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 간의 매개변수 비교.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 연구 책임자: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • 연구 의자: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • 수석 연구원: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 6일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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