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Desempenho cardiorrespiratório e microbioma pulmonar em pacientes após correção de atresia esofágica

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Medical University of Graz

Exame da capacidade de desempenho cardiorrespiratório e microbioma pulmonar em pacientes após reparo cirúrgico de atresia esofágica

A maioria das pesquisas clínicas sobre atresia esofágica concentra-se no trato gastrointestinal superior. No entanto, a traqueia e o pulmão também são afetados em muitas dessas crianças, de modo que pode resultar em comprometimento pulmonar vitalício. A importância da função respiratória no contexto do acompanhamento desses pacientes tem sido, portanto, cada vez mais reconhecida nos últimos anos. O trabalho científico mostrou significativamente que os pacientes após o reparo da atresia esofágica desenvolvem sintomas respiratórios com mais frequência do que a população normal. O comprometimento leve da função pulmonar na adolescência e na idade adulta foi demonstrado em alguns estudos, mas até o momento não há ideia exata sobre a relação entre a progressão da doença na primeira infância e o comprometimento pulmonar posterior. Poucos trabalhos científicos abordaram o efeito do comprometimento da função pulmonar na capacidade física desses adolescentes e adultos. A maioria desses estudos mostra um pequeno número de casos, testes de estresse inconclusivos e resultados divergentes.

O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a capacidade de desempenho cardiopulmonar e o microbioma pulmonar de pacientes adolescentes e adultos com atresia esofágica corrigida e comparar os resultados com um grupo controle. Outro foco dos investigadores está na composição do microbioma pulmonar dos participantes. As alterações do microbioma pulmonar e a influência na capacidade de desempenho cardiopulmonar ainda não foram investigadas. Além disso, deve ser investigado se as medidas de tratamento e um curso complicado da doença no período neonatal têm efeitos de longo prazo na função pulmonar, capacidade de exercício e composição do microbioma nos pulmões.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade a partir de 12 anos
  • Status pós-correção cirúrgica da atresia esofágica com e sem fístula
  • Consentimento concedido

Critério de exclusão:

  • Infecções agudas nos últimos 14 dias
  • Outras malformações graves associadas
  • Queixas respiratórias agudas e temporárias (tosse, alergias, etc.)
  • Doenças ou deficiências físicas e mentais que não permitam a realização do exame
  • consentimento não concedido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes após atresia de esôfago
Pacientes com mais de 12 anos após o reparo cirúrgico da atresia esofágica congênita serão incluídos após consentimento informado por escrito. Os pacientes serão submetidos a espirometria para determinar sua idade, peso (determinado por Quilograma (kg) em uma balança médica) e Capacidade Vital antes (Espirometria inicial) e após (Espirometria final) teste de desempenho de exercício. Será aplicado um ergoespirômetro de bicicleta para determinar o Consumo Máximo de Oxigênio e o Desempenho Máximo. Posteriormente, o escarro induzido profundo será colhido para medições do microbioma pulmonar (perfil de rDNA 16S do microbioma pulmonar).
Determinação da Capacidade Vital por espirometria antes (dentro de 30 minutos) da espiroergometria. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação da Capacidade Vital por espirometria após (dentro de 30 minutos) espiroergometria. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Coleta de escarro induzido profundo e determinação do microbioma das vias aéreas por pirosequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA). Avaliação da diversidade alfa e beta e relativa abundância bacteriana ao nível do género. As medições serão realizadas em ambos os grupos (as amostras serão colhidas dentro de 30 minutos após a espiroergometria).
Determinação do consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min) corrigido para sexo, idade e peso corporal por espiroergometria em bicicleta. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação do desempenho máximo (W/kg) corrigido para o peso corporal por espiroergometria em bicicleta. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinado por quilograma em uma escala de peso médica
Determinação da idade pelo relatório do paciente e histórico médico passado
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Adolescentes pareados por idade e sexo serão recrutados como grupo controle e serão incluídos após consentimento informado por escrito. Os adolescentes serão submetidos a espirometria para determinação de idade, peso (determinado por quilograma em balança médica) e capacidade vital antes (espirometria inicial) e após (espirometria final) testes de desempenho físico. Será aplicado um ergoespirômetro de bicicleta para determinar o Consumo Máximo de Oxigênio e o Desempenho Máximo. Posteriormente, o escarro induzido profundo será colhido para medições do microbioma pulmonar (perfil de rDNA 16S do microbioma pulmonar).
Determinação da Capacidade Vital por espirometria antes (dentro de 30 minutos) da espiroergometria. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação da Capacidade Vital por espirometria após (dentro de 30 minutos) espiroergometria. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Coleta de escarro induzido profundo e determinação do microbioma das vias aéreas por pirosequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA). Avaliação da diversidade alfa e beta e relativa abundância bacteriana ao nível do género. As medições serão realizadas em ambos os grupos (as amostras serão colhidas dentro de 30 minutos após a espiroergometria).
Determinação do consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min) corrigido para sexo, idade e peso corporal por espiroergometria em bicicleta. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação do desempenho máximo (W/kg) corrigido para o peso corporal por espiroergometria em bicicleta. As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinado por quilograma em uma escala de peso médica
Determinação da idade pelo relatório do paciente e histórico médico passado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma pulmonar (perfil 16S rDNA) - diversidade alfa
Prazo: 1 ano
Determinação da diversidade alfa (Teste Chao1) no nível de gênero de escarro induzido profundo por perfil de 16S rDNA. Comparação da diversidade alfa (Análise Chao1) entre pacientes após o reparo da atresia esofágica e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.
1 ano
Microbioma pulmonar (perfil 16S rDNA) - Diversidade beta
Prazo: 1 ano
Determinação da diversidade beta (teste UniFrac não ponderado) no nível de gênero de escarro induzido profundo por perfil de 16S rDNA. Comparação da diversidade beta (Análise UniFrac não ponderada) entre pacientes após o reparo da atresia esofágica e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.
1 ano
Microbioma pulmonar (perfil de 16S rDNA) - abundância bacteriana relativa
Prazo: 1 ano
Determinação da abundância bacteriana relativa (em porcentagem) no nível de gênero de escarro induzido profundo por perfil de 16S rDNA. Comparação da abundância bacteriana relativa (Mann-Whitney-U-Test) entre pacientes após correção de atresia esofágica e controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (ergoespirômetro)
Prazo: 1 ano
Consumo máximo de oxigênio (corrigido para idade, sexo e peso corporal) determinado por ergoespirômetro de bicicleta. Comparação de parâmetros entre pacientes após correção de atresia de esôfago e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.
1 ano
Desempenho máximo (ergoespirômetro)
Prazo: 1 ano
Desempenho máximo determinado pelo ergoespirômetro de bicicleta. Comparação de parâmetros entre pacientes após correção de atresia de esôfago e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.
1 ano
Capacidade vital (espirometria)
Prazo: 1 ano
Capacidade vital determinada por espirometria. Comparação de parâmetros entre pacientes após correção de atresia de esôfago e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Cadeira de estudo: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
  • Investigador principal: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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