- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767673
Desempenho cardiorrespiratório e microbioma pulmonar em pacientes após correção de atresia esofágica
Exame da capacidade de desempenho cardiorrespiratório e microbioma pulmonar em pacientes após reparo cirúrgico de atresia esofágica
A maioria das pesquisas clínicas sobre atresia esofágica concentra-se no trato gastrointestinal superior. No entanto, a traqueia e o pulmão também são afetados em muitas dessas crianças, de modo que pode resultar em comprometimento pulmonar vitalício. A importância da função respiratória no contexto do acompanhamento desses pacientes tem sido, portanto, cada vez mais reconhecida nos últimos anos. O trabalho científico mostrou significativamente que os pacientes após o reparo da atresia esofágica desenvolvem sintomas respiratórios com mais frequência do que a população normal. O comprometimento leve da função pulmonar na adolescência e na idade adulta foi demonstrado em alguns estudos, mas até o momento não há ideia exata sobre a relação entre a progressão da doença na primeira infância e o comprometimento pulmonar posterior. Poucos trabalhos científicos abordaram o efeito do comprometimento da função pulmonar na capacidade física desses adolescentes e adultos. A maioria desses estudos mostra um pequeno número de casos, testes de estresse inconclusivos e resultados divergentes.
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a capacidade de desempenho cardiopulmonar e o microbioma pulmonar de pacientes adolescentes e adultos com atresia esofágica corrigida e comparar os resultados com um grupo controle. Outro foco dos investigadores está na composição do microbioma pulmonar dos participantes. As alterações do microbioma pulmonar e a influência na capacidade de desempenho cardiopulmonar ainda não foram investigadas. Além disso, deve ser investigado se as medidas de tratamento e um curso complicado da doença no período neonatal têm efeitos de longo prazo na função pulmonar, capacidade de exercício e composição do microbioma nos pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Jana Windhaber, MD
- Número de telefone: 83770 01143316385
- E-mail: jana.windhaber@medunigraz.at
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Contato:
- Christoph Arneitz, MD
- Número de telefone: 80358 01143316385
- E-mail: christoph.arneitz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade a partir de 12 anos
- Status pós-correção cirúrgica da atresia esofágica com e sem fístula
- Consentimento concedido
Critério de exclusão:
- Infecções agudas nos últimos 14 dias
- Outras malformações graves associadas
- Queixas respiratórias agudas e temporárias (tosse, alergias, etc.)
- Doenças ou deficiências físicas e mentais que não permitam a realização do exame
- consentimento não concedido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes após atresia de esôfago
Pacientes com mais de 12 anos após o reparo cirúrgico da atresia esofágica congênita serão incluídos após consentimento informado por escrito.
Os pacientes serão submetidos a espirometria para determinar sua idade, peso (determinado por Quilograma (kg) em uma balança médica) e Capacidade Vital antes (Espirometria inicial) e após (Espirometria final) teste de desempenho de exercício.
Será aplicado um ergoespirômetro de bicicleta para determinar o Consumo Máximo de Oxigênio e o Desempenho Máximo.
Posteriormente, o escarro induzido profundo será colhido para medições do microbioma pulmonar (perfil de rDNA 16S do microbioma pulmonar).
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Determinação da Capacidade Vital por espirometria antes (dentro de 30 minutos) da espiroergometria.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação da Capacidade Vital por espirometria após (dentro de 30 minutos) espiroergometria.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Coleta de escarro induzido profundo e determinação do microbioma das vias aéreas por pirosequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA).
Avaliação da diversidade alfa e beta e relativa abundância bacteriana ao nível do género.
As medições serão realizadas em ambos os grupos (as amostras serão colhidas dentro de 30 minutos após a espiroergometria).
Determinação do consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min) corrigido para sexo, idade e peso corporal por espiroergometria em bicicleta.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação do desempenho máximo (W/kg) corrigido para o peso corporal por espiroergometria em bicicleta.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinado por quilograma em uma escala de peso médica
Determinação da idade pelo relatório do paciente e histórico médico passado
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Adolescentes pareados por idade e sexo serão recrutados como grupo controle e serão incluídos após consentimento informado por escrito.
Os adolescentes serão submetidos a espirometria para determinação de idade, peso (determinado por quilograma em balança médica) e capacidade vital antes (espirometria inicial) e após (espirometria final) testes de desempenho físico.
Será aplicado um ergoespirômetro de bicicleta para determinar o Consumo Máximo de Oxigênio e o Desempenho Máximo.
Posteriormente, o escarro induzido profundo será colhido para medições do microbioma pulmonar (perfil de rDNA 16S do microbioma pulmonar).
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Determinação da Capacidade Vital por espirometria antes (dentro de 30 minutos) da espiroergometria.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação da Capacidade Vital por espirometria após (dentro de 30 minutos) espiroergometria.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Coleta de escarro induzido profundo e determinação do microbioma das vias aéreas por pirosequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA).
Avaliação da diversidade alfa e beta e relativa abundância bacteriana ao nível do género.
As medições serão realizadas em ambos os grupos (as amostras serão colhidas dentro de 30 minutos após a espiroergometria).
Determinação do consumo máximo de oxigênio (ml/kg/min) corrigido para sexo, idade e peso corporal por espiroergometria em bicicleta.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinação do desempenho máximo (W/kg) corrigido para o peso corporal por espiroergometria em bicicleta.
As medições serão realizadas em ambos os grupos.
Determinado por quilograma em uma escala de peso médica
Determinação da idade pelo relatório do paciente e histórico médico passado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma pulmonar (perfil 16S rDNA) - diversidade alfa
Prazo: 1 ano
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Determinação da diversidade alfa (Teste Chao1) no nível de gênero de escarro induzido profundo por perfil de 16S rDNA.
Comparação da diversidade alfa (Análise Chao1) entre pacientes após o reparo da atresia esofágica e controles saudáveis pareados por idade e sexo.
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1 ano
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Microbioma pulmonar (perfil 16S rDNA) - Diversidade beta
Prazo: 1 ano
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Determinação da diversidade beta (teste UniFrac não ponderado) no nível de gênero de escarro induzido profundo por perfil de 16S rDNA.
Comparação da diversidade beta (Análise UniFrac não ponderada) entre pacientes após o reparo da atresia esofágica e controles saudáveis pareados por idade e sexo.
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1 ano
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Microbioma pulmonar (perfil de 16S rDNA) - abundância bacteriana relativa
Prazo: 1 ano
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Determinação da abundância bacteriana relativa (em porcentagem) no nível de gênero de escarro induzido profundo por perfil de 16S rDNA.
Comparação da abundância bacteriana relativa (Mann-Whitney-U-Test) entre pacientes após correção de atresia esofágica e controles saudáveis pareados por sexo e idade.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (ergoespirômetro)
Prazo: 1 ano
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Consumo máximo de oxigênio (corrigido para idade, sexo e peso corporal) determinado por ergoespirômetro de bicicleta.
Comparação de parâmetros entre pacientes após correção de atresia de esôfago e controles saudáveis pareados por idade e sexo.
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1 ano
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Desempenho máximo (ergoespirômetro)
Prazo: 1 ano
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Desempenho máximo determinado pelo ergoespirômetro de bicicleta.
Comparação de parâmetros entre pacientes após correção de atresia de esôfago e controles saudáveis pareados por idade e sexo.
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1 ano
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Capacidade vital (espirometria)
Prazo: 1 ano
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Capacidade vital determinada por espirometria.
Comparação de parâmetros entre pacientes após correção de atresia de esôfago e controles saudáveis pareados por idade e sexo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jana Windhaber, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Cadeira de estudo: Holger Till, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
- Investigador principal: Christoph Arneitz, MD, Department of Paediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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