APACHEコホート（乾癬性関節炎コホート） (APACHE)
最近の関節性乾癬性リウマチの発生に関するフランスのコホート (乾癬性関節炎コホート)
乾癬性関節炎 (PsA) は慢性炎症性リウマチ性疾患であり、広範囲の脊椎関節炎に属しますが、個人の乾癬または家族性乾癬に関連する特殊性があります。 PsA は、進行性かつ不可逆的な関節損傷により、非常に身体に障害を及ぼす疾患となる可能性があります。 PsA 患者の長期的な機能予後は、この疾患の X 線撮影による関節病変の存在および重症度と相関しています。
しかし、これらの末梢関節損傷を発症する患者の割合はまだわかっておらず、このような病気の攻撃的なパターンに関連/関与する要因よりも少ない. このサブグループの患者を早期に特定することは、早期の「集中的」治療、治療目標アプローチによる厳格な管理、およびより強力な構造的効果を伴う新しい治療法の特定のために特に重要です。
この前向き 10 年コホートの主な目的は、最近の末梢関節炎を伴う最近の PsA の 5 年間の構造的 (X 線) 重症度を説明することです。これらの 5 年および 10 年の X 線病変の要因 (遺伝的、環境的、臨床的、治療的要因)。
APACHE は、ごく最近末梢関節炎を発症した PsA 患者に関する独自の縦断的標準化データベースを提供します。 これらの収集されたデータに基づく研究プロジェクトは、積極的な関節損傷のメカニズムを特定し、新しい治療目標を強調し、疾患の負担をより適切に説明し、以前の評価料金をテストまたは新しい評価料金を開発し、早期診断基準を開発することを可能にするはずです。
調査の概要
状態
詳細な説明
方法：APACHEは、治療中のリウマチ専門医によると、PsAに起因する、過去1年間に最初の末梢関節炎を患った10年間の患者を含み、10年間フォローしている将来の全国多施設（29）コホートです。 追跡調査前の4年間に425人の患者が含まれます。 標準化された訪問は、さまざまなデータの収集を可能にする 10 年間のフォローアップを通じて計画されています。
- 臨床データ
- 患者報告結果
- 通常のラボ パラメータ
- 血漿、血清および尿
- ベースラインおよび 1 年間の RNA、DNA
- さまざまな時点での末梢 X 線、超音波、および MRI これらの訪問は非介入的な性質を持っています (治療上の決定は行われません) これらの収集されたデータは、コホートの科学委員会への多くの研究プロジェクトの提出を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- 電話番号：0033 01 49 81 47 04
- メール：pascal.claudepierre@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Henri-Mondor Hospital
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コンタクト：
- Pascal Claudepierre
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Lapeyronie Hospital
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コンタクト：
- Cédric LUKAS
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Saint Joseph Hospital
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コンタクト：
- Fabienne ROUX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの女性または男性
- リウマチ専門医によって認証された、過去 12 か月間の末梢関節炎の最初のエピソード
- -開業医によって診断された乾癬または乾癬性関節炎の家族歴（第1度近親者[親または兄弟]または第2度近親者）
- 関節炎は、リウマチ専門医によって乾癬性関節炎として認識される可能性が最も高い (診断信頼スコア: 10 点中 7 点以上)
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 乾癬性関節炎以外の炎症性リウマチの正式な診断
- 生物医学による治療または治療歴
- csDMARDSまたはアプレミラスト治療を1年以上受けている患者
- -過去12か月間にcsDMARDSまたはアプレミラスト治療を受けた患者
- 過去 4 週間の経口ステロイド、プレドニゾン 10 mg/日以上、または用量を変更したもの
- -過去4週間の静脈内または関節内ステロイド
- IRM 禁忌
- -プロトコルの達成を妨げる認知、精神または精神障害
- フランス語理解の難しさ
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年間の X 線で少なくとも 1 つのびらんを有する患者の割合
時間枠：5年で
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主要評価項目は、ベースラインで関節炎を伴う手首と手、足、および存在する場合はその他の関節の 5 年間の X 線の少なくとも 1 つで、少なくとも 1 つの浸食の有無です。 侵食の評価は、3 人の訓練を受けた読者によって行われます。 |
5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年間の X 線で少なくとも 1 つの関節腔狭窄と 1 つの骨膜病変を有する患者の割合。
時間枠：5年で
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このエンドポイントは、5 年間の X 線の少なくとも 1 つで、少なくとも 1 つの関節腔の狭小化と 1 つの骨膜性病変の存在、すなわち、手首と手、足、およびベースラインで関節炎を伴う他の関節が存在する場合です。
侵食の評価は、3 人の訓練を受けた読者によって行われます。
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5年で
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10 年 X 線で少なくとも 1 つのびらん、関節腔狭窄、骨膜病変を有する患者の割合。
時間枠：10年で
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このエンドポイントは、10 年 X 線の少なくとも 1 つで、少なくとも 1 つの浸食、関節腔の狭小化、骨膜病変の存在、すなわち、手首と手、足、および存在する場合は関節炎を伴う他の関節です。ベースライン。
侵食の評価は、3 人の訓練を受けた読者によって行われます。
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10年で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Isabelle VIVALDO、DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。