Когорта APACHE (когорта псориатического артрита) (APACHE)
Французская когорта по развитию недавнего суставного псориатического ревматизма (когорта псориатического артрита)
Псориатический артрит (ПсА) представляет собой хроническое воспалительное ревматическое заболевание, относящееся к широкому спектру спондилоартритов, но в особенности связанное с личным псориазом или семейным псориазом. ПсА может быть очень инвалидизирующим заболеванием из-за прогрессирующего и необратимого повреждения суставов. Отдаленный функциональный прогноз больных ПсА коррелирует с наличием и тяжестью рентгенологического поражения суставов при заболевании.
Тем не менее, доля пациентов, у которых разовьются эти повреждения периферических суставов, еще неизвестна, и меньше факторов, которые связаны/вовлечены в такую агрессивную форму заболевания. Раннее выявление этой подгруппы пациентов особенно важно для определения раннего «интенсивного» лечения, строгого ведения с подходом «Лечение до цели» и определения новых методов лечения с более сильным структурным эффектом.
Основная цель этой проспективной 10-летней когорты состоит в том, чтобы описать 5-летнюю структурную (рентгенографическую) тяжесть недавнего ПсА с недавним периферическим артритом. факторы тех 5 и 10 лет рентгенологических поражений (генетические, средовые, клинические, терапевтические факторы).
APACHE предоставит уникальную продольную стандартизированную базу данных о пациентах с ПсА, недавно перенесших периферический артрит. Исследовательские проекты, которые будут основаны на этих собранных данных, должны позволить определить механизмы агрессивного поражения суставов, выделить некоторые цели лечения, лучше описать бремя болезни, протестировать предыдущие или разработать новые оценки, разработать критерии ранней диагностики.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метод: APACHE представляет собой проспективную национальную многоцентровую (29) когорту, включающую и отслеживающую в течение 10 лет пациентов с первым периферическим артритом в прошлом году, относящимся к ПсА по мнению лечащего ревматолога. 425 пациентов будут включены в течение 4 лет до последующего наблюдения. Стандартные визиты планируются в течение 10 лет наблюдения, что позволяет собирать различные данные:
- клинические данные
- Результаты, о которых сообщили пациенты
- обычные лабораторные параметры
- плазма, сыворотка и моча
- Исходный уровень и годовая РНК, ДНК
- Периферические рентгенограммы, УЗИ и МРТ в разные моменты времени Эти визиты носят неинтервенционный характер (никаких терапевтических решений приниматься не будут). Собранные данные позволят представить многие исследовательские проекты научному комитету когорты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Номер телефона: 0033 01 49 81 47 04
- Электронная почта: pascal.claudepierre@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Henri-Mondor Hospital
-
Контакт:
- Pascal Claudepierre
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Lapeyronie Hospital
-
Контакт:
- Cédric LUKAS
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Saint Joseph Hospital
-
Контакт:
- Fabienne ROUX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Первый эпизод периферического артрита за последние 12 месяцев, подтвержденный ревматологом
- Псориаз, диагностированный практикующим врачом, или семейный анамнез псориатического артрита (родственник первой степени родства [родитель или брат или сестра] или родственник второй степени родства)
- Артрит, скорее всего, диагностирован ревматологом как псориатический артрит (оценка диагностической достоверности: ≥ 7 из 10)
- Подписанная форма информированного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Формальная диагностика воспалительного ревматизма, отличного от псориатического артрита
- Лечение или история лечения биомедициной
- Пациент, получающий csDMARDS или лечение апремиластом в течение 1 года или более.
- Пациент, получавший лечение csDMARDS или апремиластом в течение последних 12 месяцев.
- Пероральные стероиды за последние 4 недели, более 10 мг/сут преднизолона или с измененной дозировкой
- внутривенные или внутрисуставные стероиды в течение последних 4 недель
- противопоказание ИРМ
- Когнитивные, психические или психические расстройства, препятствующие выполнению протокола
- Трудности с пониманием французского языка
- Пациент под опекой или попечительством
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с хотя бы одной эрозией на 5-летней рентгенограмме
Временное ограничение: в 5 лет
|
Первичной конечной точкой является наличие/отсутствие по крайней мере одной эрозии по крайней мере на одном из 5-летних рентгеновских снимков, т. е. запястий и кистей, стоп и, при наличии, других суставов с исходным артритом. Оценку эрозий будут проводить 3 обученных читателя. |
в 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с хотя бы одним сужением суставной щели и одним периоститом на рентгенограммах через 5 лет.
Временное ограничение: в 5 лет
|
этой конечной точкой является наличие по крайней мере одного сужения суставной щели и одного периоститического поражения по крайней мере на одном из 5-летних рентгеновских снимков, т. е. запястий и кистей, стоп и, при наличии, других суставов с исходным артритом.
Оценку эрозий будут проводить 3 обученных читателя.
|
в 5 лет
|
|
Процент пациентов с хотя бы одной эрозией, сужением суставной щели, периоститом на 10-летней рентгенограмме.
Временное ограничение: в 10 лет
|
этой конечной точкой является наличие по крайней мере одной эрозии, сужения суставной щели, периоститического поражения, по крайней мере, на одном из 10-летних рентгеновских снимков, т. базовый уровень.
Оценку эрозий будут проводить 3 обученных читателя.
|
в 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .