APACHE-cohort (een artritis psoriatica-cohort) (APACHE)
Franse cohort over het ontstaan van recente articulaire psoriatische reuma (een psoriatische artritis-cohort)
Arthritis psoriatica (PsA) is een chronische inflammatoire reumatische aandoening, behorend tot het brede spectrum van spondyloartritis, maar met de bijzonderheid geassocieerd te worden met persoonlijke psoriasis of familiaire psoriasis. PsA kan een zeer invaliderende ziekte zijn door progressieve en onomkeerbare gewrichtsschade. De functionele prognose op lange termijn van patiënten met PsA hangt samen met de aanwezigheid en ernst van de radiografische gewrichtslaesies van de ziekte.
Het percentage patiënten dat deze perifere gewrichtsschade zal ontwikkelen, is echter nog niet bekend en minder over de factoren die verband houden met/betrokken zijn bij een dergelijk agressief patroon van de ziekte. Vroege identificatie van deze subgroep van patiënten is bijzonder belangrijk voor het bepalen van een vroege "intensieve" behandeling, een strikte behandeling met een Treat To Target-benadering en de identificatie van nieuwe behandelingen met een sterker structureel effect.
Het hoofddoel van dit prospectieve cohort van 10 jaar is het beschrijven van de structurele (radiografische) ernst na 5 jaar van recente PsA met recente perifere artritis. Enkele van de secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de structurele ernst na 10 jaar bij die patiënten en het bepalen van de voorspellende factoren van die 5 en 10 jaar radiografische laesies (genetische, omgevings-, klinische, therapeutische factoren).
APACHE zal een unieke longitudinale gestandaardiseerde database bieden over patiënten met PsA met zeer recente perifere artritis. Onderzoeksprojecten die gebaseerd zijn op die verzamelde gegevens, moeten het mogelijk maken de mechanismen van agressieve gewrichtsschade te identificeren, de doelen van mew-behandelingen te benadrukken, de last van de ziekte beter te beschrijven, eerdere beoordelingen te testen of nieuwe beoordelingen te ontwikkelen, vroege diagnostische criteria te ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methode: APACHE is een prospectief nationaal multicenter (29) cohort dat patiënten opneemt en gedurende 10 jaar volgt met een eerste perifere artritis in het afgelopen jaar, toe te schrijven aan een PsA volgens de behandelend reumatoloog. Gedurende een periode van 4 jaar vóór de follow-up zullen 425 patiënten worden geïncludeerd. Gedurende de 10 jaar follow-up worden gestandaardiseerde bezoeken gepland, waardoor verschillende gegevens kunnen worden verzameld:
- klinische gegevens
- Patiënten meldden resultaat
- gebruikelijke laboratoriumparameters
- plasma, serum en urine
- Baseline en één jaar RNA, DNA
- perifere röntgenfoto's, echografie en MRI op verschillende tijdstippen. Die bezoeken hebben een niet-interventioneel karakter (er wordt geen therapeutische beslissing genomen). Die verzamelde gegevens zullen het mogelijk maken om veel onderzoeksprojecten voor te leggen aan het wetenschappelijk comité van het cohort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Telefoonnummer: 0033 01 49 81 47 04
- E-mail: pascal.claudepierre@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Henri-Mondor Hospital
-
Contact:
- Pascal Claudepierre
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- Lapeyronie Hospital
-
Contact:
- Cédric LUKAS
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Saint Joseph Hospital
-
Contact:
- Fabienne ROUX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen van 18 tot en met 60 jaar
- Eerste episode van perifere artritis in de afgelopen 12 maanden, geverifieerd door een reumatoloog
- Psoriasis gediagnosticeerd door een arts of familiegeschiedenis van artritis psoriatica (eerstegraads familielid [ouder of broer of zus] of tweedegraads familielid)
- Artritis hoogstwaarschijnlijk herkend als artritis psoriatica door een reumatoloog (diagnostische betrouwbaarheidsscore: ≥ 7 op 10)
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Formele diagnostiek van inflammatoire reuma anders dan artritis psoriatica
- Behandeling of voorgeschiedenis van behandeling met een biomedicijn
- Patiënt die csDMARDS of apremilast-behandeling krijgt gedurende 1 jaar of langer
- Patiënt die in de afgelopen 12 maanden csDMARDS of apremilast heeft gekregen
- Orale steroïden in de laatste 4 weken, meer dan 10 mg/d prednison of met aangepaste dosering
- intraveneuze of intra-articulaire steroïden in de afgelopen 4 weken
- IRM-contra-indicatie
- Cognitieve, mentale of psychische stoornissen die de uitvoering van het protocol belemmeren
- Moeilijkheden met het begrijpen van de Franse taal
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één erosie op de 5-jaars röntgenfoto's
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Het primaire eindpunt is de aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één erosie op ten minste één van de 5-jaars röntgenfoto's, d.w.z. polsen en handen, voeten en indien aanwezig andere gewrichten met artritis bij baseline. De beoordeling van erosies zal worden gedaan door 3 getrainde lezers. |
op 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één vernauwing van de gewrichtsspleet en één periostische laesie op de 5-jaars röntgenfoto's.
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
dit eindpunt is de aanwezigheid van ten minste één vernauwing van de gewrichtsruimte en één periostische laesie op ten minste één van de 5-jaars röntgenfoto's, d.w.z. polsen en handen, voeten en indien aanwezig andere gewrichten met artritis bij aanvang.
De beoordeling van erosies zal worden gedaan door 3 getrainde lezers.
|
op 5 jaar
|
|
Percentage patiënten met ten minste één erosie, vernauwing van de gewrichtsspleet, periostische laesie, op de 10-jaars röntgenfoto's.
Tijdsspanne: op 10 jaar
|
dit eindpunt is de aanwezigheid van ten minste één erosie, vernauwing van de gewrichtsspleet, periostische laesie, op ten minste één van de 10-jaars röntgenfoto's, d.w.z. polsen en handen, voeten en indien aanwezig andere gewrichten met artritis op basislijn.
De beoordeling van erosies zal worden gedaan door 3 getrainde lezers.
|
op 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .