Cohorte APACHE (una cohorte de artritis psoriásica) (APACHE)
Cohorte francesa sobre el devenir del reumatismo psoriásico articular reciente (una cohorte de artritis psoriásica)
La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica, perteneciente al amplio espectro de las espondiloartritis, pero con la particularidad de asociarse a psoriasis personal o familiar. La PsA puede ser una enfermedad muy incapacitante debido al daño articular progresivo e irreversible. El pronóstico funcional a largo plazo de los pacientes con APs se correlaciona con la presencia y gravedad de las lesiones articulares radiográficas de la enfermedad.
Sin embargo, aún no se conoce la proporción de pacientes que desarrollarán estos daños articulares periféricos y menos sobre los factores que están asociados/implicados en un patrón tan agresivo de la enfermedad. La identificación temprana de este subgrupo de pacientes es particularmente importante para determinar el tratamiento "intensivo" temprano, el manejo estricto con un enfoque Treat To Target y la identificación de nuevos tratamientos con un efecto estructural más fuerte.
El objetivo principal de esta cohorte prospectiva de 10 años es describir la gravedad estructural (radiográfica) a los 5 años de la APs reciente con artritis periférica reciente. Algunos de los objetivos secundarios son describir la gravedad estructural a los 10 años en esos pacientes y determinar el valor predictivo factores de esas lesiones radiográficas a los 5 y 10 años (factores genéticos, ambientales, clínicos, terapéuticos).
APACHE proporcionará una base de datos estandarizada longitudinal única sobre pacientes con APs con artritis periférica muy reciente. Los proyectos de investigación que se basen en los datos recopilados deberían permitir identificar los mecanismos del daño articular agresivo, resaltar nuevos objetivos de tratamientos, describir mejor la carga de la enfermedad, probar peajes de evaluación anteriores o desarrollar nuevos, desarrollar criterios de diagnóstico temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Método: APACHE es una cohorte prospectiva multicéntrica nacional (29) que incluye y sigue durante 10 años a pacientes con una primera artritis periférica en el último año, atribuida a una APs según el reumatólogo tratante. Se incluirán 425 pacientes durante un periodo de 4 años antes del seguimiento. Se planifican visitas estandarizadas a lo largo de los 10 años de seguimiento, lo que permite recoger varios datos:
- Datos clinicos
- Resultado informado por los pacientes
- parámetros habituales de laboratorio
- plasma, suero y orina
- Línea de base y al año ARN, ADN
- Radiografías periféricas, ecografías y resonancias magnéticas en diferentes momentos Estas visitas tienen carácter no intervencionista (no se tomará ninguna decisión terapéutica) Los datos recopilados permitirán la presentación de muchos proyectos de investigación al comité científico de la cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Número de teléfono: 0033 01 49 81 47 04
- Correo electrónico: pascal.claudepierre@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Henri-Mondor Hospital
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Contacto:
- Pascal Claudepierre
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Lapeyronie Hospital
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Contacto:
- Cédric LUKAS
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Saint Joseph Hospital
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Contacto:
- Fabienne ROUX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres de 18 a 60 años inclusive
- Primer episodio de artritis periférica en los últimos 12 meses, autenticado por un reumatólogo
- Psoriasis diagnosticada por un médico o antecedentes familiares de artritis psoriásica (familiar de primer grado [padres o hermanos] o familiar de segundo grado)
- Artritis probablemente reconocida como artritis psoriásica por un reumatólogo (puntuación de confianza diagnóstica: ≥ 7 de 10)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico formal de reumatismo inflamatorio distinto de la artritis psoriásica
- Tratamiento o antecedentes de tratamiento con un biomedicamento
- Paciente que recibe tratamiento con csDMARDS o apremilast durante 1 año o más
- Paciente que haya recibido tratamiento con FAMEcs o apremilast durante los últimos 12 meses
- Esteroides orales en las últimas 4 semanas, por encima de 10 mg/d de prednisona o con dosis modificada
- esteroides intravenosos o intraarticulares en las últimas 4 semanas
- contraindicación MRI
- Trastornos cognitivos, mentales o psíquicos que impiden el cumplimiento del protocolo
- Dificultades con la comprensión del idioma francés.
- Paciente bajo tutela o curaduría
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos una erosión en las radiografías de 5 años
Periodo de tiempo: a los 5 años
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El criterio principal de valoración es la presencia/ausencia de al menos una erosión en al menos una de las radiografías de 5 años, es decir, muñecas y manos, pies y, si están presentes, otras articulaciones con artritis al inicio del estudio. La evaluación de las erosiones será realizada por 3 lectores capacitados. |
a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos un estrechamiento del espacio articular y una lesión periostítica en las radiografías de los 5 años.
Periodo de tiempo: a los 5 años
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este criterio de valoración es la presencia de al menos un estrechamiento del espacio articular y una lesión periostítica en al menos una de las radiografías de 5 años, es decir, muñecas y manos, pies y, si existen, otras articulaciones con artritis al inicio del estudio.
La evaluación de las erosiones será realizada por 3 lectores capacitados.
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a los 5 años
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Porcentaje de pacientes con al menos una erosión, estrechamiento del espacio articular, lesión periostítica, en las radiografías de 10 años.
Periodo de tiempo: a los 10 años
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este criterio de valoración es la presencia de al menos una erosión, estrechamiento del espacio articular, lesión periostítica, en al menos una de las radiografías de 10 años, es decir, muñecas y manos, pies y, si están presentes, otras articulaciones con artritis en base.
La evaluación de las erosiones será realizada por 3 lectores capacitados.
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a los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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