Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APACHE kohorsz (A Psoriatic Arthritis CoHort) (APACHE)

2026. április 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francia kohorsz a közelmúltban kialakult ízületi pikkelysömör reuma kialakulásáról (A Psoriatic Arthritis CoHort)

Az arthritis psoriatica (PsA) egy krónikus gyulladásos reumás betegség, amely a spondyloarthritis széles spektrumához tartozik, de különös tekintettel a személyes pikkelysömörre vagy a családi pikkelysömörre. A PsA progresszív és visszafordíthatatlan ízületi károsodás miatt nagyon rokkant betegség lehet. A PsA-ban szenvedő betegek hosszú távú funkcionális prognózisa korrelál a betegség radiológiai ízületi elváltozásainak jelenlétével és súlyosságával.

Mindazonáltal még nem ismert azon betegek aránya, akiknél ezek a perifériás ízületi károsodások kialakulnak, és kevésbé ismertek azok a tényezők, amelyek a betegség ilyen agresszív mintázatában állnak összefüggésben/vesznek részt. A betegek ezen alcsoportjának korai azonosítása különösen fontos a korai "intenzív" kezelés meghatározásához, a szigorú kezeléshez a Treat To Target megközelítéssel, valamint az erősebb szerkezeti hatással rendelkező új kezelések azonosításához.

Ennek a prospektív 10 éves kohorsznak a fő célja a közelmúltban perifériás ízületi gyulladással járó PsA 5 éves strukturális (radiográfiai) súlyosságának leírása. A másodlagos célkitűzések némelyike ​​a 10 éves strukturális súlyosság leírása ezeken a betegeken belül, és a prediktív érték meghatározása. az 5 és 10 éves radiográfiai elváltozások tényezői (genetikai, környezeti, klinikai, terápiás tényezők).

Az APACHE egyedülálló longitudinális, szabványosított adatbázist fog nyújtani a PsA-ban szenvedő betegekről, akik nemrégiben perifériás ízületi gyulladásban szenvednek. Az összegyűjtött adatokon alapuló kutatási projekteknek lehetővé kell tenniük az agresszív ízületi károsodás mechanizmusainak azonosítását, a kezelési célpontok kiemelését, a betegség terhének jobb leírását, a korábbi felmérési díjak tesztelését vagy új kidolgozását, korai diagnosztikai kritériumok kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Módszer: Az APACHE egy leendő nemzeti multicentrikus (29) kohorsz, amely 10 éven keresztül olyan betegeket foglal magában, akiknél az elmúlt évben először fordult elő perifériás ízületi gyulladás, és a kezelő reumatológus szerint PsA-nak tulajdonítható. 425 beteget vonnak be az utánkövetés előtti 4 év alatt. A 10 éves nyomon követés során szabványosított látogatásokat terveznek, amelyek lehetővé teszik különböző adatok gyűjtését:

  • klinikai adatok
  • A betegek jelentették az eredményt
  • szokásos laborparaméterek
  • plazma, szérum és vizelet
  • Kiindulási és egy éves RNS, DNS
  • Perifériás röntgen, ultrahang és MRI különböző időpontokban Ezek a látogatások nem beavatkozási jellegűek (terápiás döntés nem születik) Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik számos kutatási projekt benyújtását a kohorsz tudományos bizottságához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

425

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Henri-Mondor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal Claudepierre
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Toborzás
        • Lapeyronie Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cédric LUKAS
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabienne ROUX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korai stádiumban diagnosztizált perifériás arthritis psoriaticában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti nők vagy férfiak
  • Perifériás ízületi gyulladás első epizódja az elmúlt 12 hónapban, reumatológus által hitelesített
  • Szakorvos által diagnosztizált pikkelysömör, vagy a családban előfordult arthritis psoriatica (elsőfokú rokon [szülő vagy testvér] vagy másodfokú rokon)
  • Az ízületi gyulladást valószínűleg pszoriázisos ízületi gyulladásként ismeri fel a reumatológus (diagnosztikai megbízhatósági pontszám: ≥ 7/10)
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • A gyulladásos reuma formális diagnosztikája, kivéve az ízületi gyulladás pikkelysömörét
  • Kezelés vagy a kórtörténet biomedicinával
  • 1 évig vagy tovább csDMARDS- vagy apremilast-kezelésben részesülő beteg
  • Az elmúlt 12 hónapban csDMARDS- vagy apremilast-kezelésben részesült beteg
  • Orális szteroidok az elmúlt 4 hétben, 10 mg/nap prednizon felett vagy módosított dózissal
  • intravénás vagy intraartikuláris szteroidok az elmúlt 4 hétben
  • IRM ellenjavallat
  • Kognitív, mentális vagy pszichés zavarok, amelyek akadályozzák a protokoll teljesítését
  • Nehézségek a francia nyelv megértésével
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 5 éves röntgenfelvételeken legalább egy eróziót észleltek
Időkeret: 5 évesen

Az elsődleges végpont legalább egy erózió jelenléte/hiánya az 5 éves röntgenfelvételek legalább egyikén, azaz a csuklón és a kézen, a lábon, és ha vannak ilyenek, más ízület(ek)en a kiinduláskor ízületi gyulladás.

Az eróziók felmérését 3 képzett olvasó végzi.
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 5 éves röntgenfelvételeken legalább egy ízületi rés szűkület és egy periostiticus elváltozás van.
Időkeret: 5 évesen
ez a végpont legalább egy ízületi térszűkület és egy periostitikus lézió jelenléte az 5 éves röntgenfelvételek legalább egyikén, azaz a csuklón és a kézen, a lábon, és ha vannak, más ízület(ek)en a kiinduláskor ízületi gyulladás. Az eróziók felmérését 3 képzett olvasó végzi.
5 évesen
Legalább egy erózióval, ízületi rés szűkülettel, periostiticus elváltozással rendelkező betegek százalékos aránya a 10 éves röntgenfelvételeken.
Időkeret: 10 évesen
ez a végpont legalább egy erózió, ízületi rés szűkülete, periostitikus elváltozás jelenléte a 10 éves röntgenfelvételek legalább egyikén, azaz a csuklón és a kezeken, a lábakon, és ha vannak, más ízület(ek)en arthritis alapvonal. Az eróziók felmérését 3 képzett olvasó végzi.
10 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel