- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768271
APACHE-kohort (en psoriasisartritt-kohort) (APACHE)
Fransk kohort om utviklingen av nylig artikulær psoriasisrevmatisme (en psoriasisartritt-kohort)
Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom, som tilhører det brede spekteret av spondyloartritt, men med den spesielle egenskapen å være assosiert med personlig psoriasis eller familiær psoriasis. PsA kan være en svært invalidiserende sykdom gjennom progressiv og irreversibel leddskade. Langsiktig funksjonell prognose for pasienter med PsA er korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de radiografiske leddlesjonene av sykdommen.
Imidlertid er andelen pasienter som vil utvikle de perifere leddskadene ennå ikke kjent og mindre over faktorene som er assosiert/involvert i et så aggressivt mønster av sykdommen. Tidlig identifisering av denne undergruppen av pasienter er spesielt viktig for å bestemme tidlig "intensiv" behandling, streng håndtering med en Treat To Target-tilnærming, og identifisering av nye behandlinger med sterkere strukturell effekt.
Hovedmålet med denne potensielle 10-års-kohorten er å beskrive 5 års strukturell (radiografisk) alvorlighetsgrad av nylig PsA med nylig perifer artritt. Noen av de sekundære målene er å beskrive 10-års strukturell alvorlighetsgrad hos disse pasientene, og å bestemme den prediktive faktorer av disse 5 og 10 år radiografiske lesjonene (genetiske, miljømessige, klinikk, terapeutiske faktorer).
APACHE vil gi en unik longitudinell standardisert database om pasienter med PsA med svært nylig perifer artritt. Forskningsprosjekter som vil basere seg på de innsamlede dataene bør gjøre det mulig å identifisere mekanismene for aggressiv leddskade, å fremheve mål for mew-behandlinger, å bedre beskrive sykdomsbyrden, å teste tidligere eller utvikle nye vurderinger, å utvikle tidlige diagnostiske kriterier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metode:APACHE er en prospektiv nasjonal multisenter (29) kohort som inkluderer og følger i løpet av 10 år pasienter med en første perifer artritt det siste året, som tilskrives en PsA ifølge den behandlende revmatologen. 425 pasienter vil bli inkludert i løpet av en 4 års periode før oppfølgingen. Standardiserte besøk er planlagt gjennom 10 års oppfølging, som tillater innsamling av ulike data:
- kliniske data
- Pasienter rapporterte utfall
- vanlige laboratorieparametere
- plasma, serum og urin
- Baseline og ett års RNA, DNA
- perifere røntgenbilder, ultralyd og MR på forskjellige tidspunkter Disse besøkene har ikke-intervensjonell karakter (ingen terapeutisk beslutning vil bli tatt). Disse innsamlede dataene vil tillate innsending av mange forskningsprosjekter til den vitenskapelige komiteen i kohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Telefonnummer: 0033 01 49 81 47 04
- E-post: pascal.claudepierre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Henri-Mondor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pascal Claudepierre
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Lapeyronie Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cédric LUKAS
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Saint Joseph Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fabienne ROUX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 18 til 60 inkludert
- Første episode av perifer leddgikt de siste 12 månedene, bekreftet av en revmatolog
- Psoriasis diagnostisert av en utøver eller familiehistorie med psoriasisartritt (førstegrads slektning [foreldre eller søsken] eller andregrads slektning)
- Leddgikt mest sannsynlig anerkjent som en psoriasisartritt av en revmatolog (diagnostisk konfidensscore: ≥ 7 av 10)
- Signert skjema for informert samtykke
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Formell diagnostikk av annen inflammatorisk revmatisme enn psoriasisartritt
- Behandling eller historie med behandling med en biomedisin
- Pasient som får csDMARDS eller apremilastbehandling i 1 år eller mer
- Pasient som har mottatt csDMARDS eller apremilastbehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Orale steroider de siste 4 ukene, over 10 mg/d prednison eller med endret dosering
- intravenøse eller intraartikulære steroider de siste 4 ukene
- IRM kontraindikasjon
- Kognitive, mentale eller psykiske lidelser som hindrer protokolloppnåelse
- Vansker med fransk språkforståelse
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter med minst én erosjon på 5-års røntgen
Tidsramme: ved 5 år
|
Det primære endepunktet er tilstedeværelse/fravær av minst én erosjon på minst én av 5-års røntgenbildene, dvs. håndledd og hender, føtter, og hvis tilstede andre ledd med leddgikt ved baseline. Vurderingen av erosjoner vil bli gjort av 3 trente lesere. |
ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter med minst én innsnevring av leddrommet og én periostitisk lesjon på 5-års røntgen.
Tidsramme: ved 5 år
|
dette endepunktet er tilstedeværelsen av minst én leddspalteinnsnevring og én periostitisk lesjon på minst én av 5-års røntgenbildene, dvs. håndledd og hender, føtter, og hvis tilstede andre ledd med leddgikt ved baseline.
Vurderingen av erosjoner vil bli gjort av 3 trente lesere.
|
ved 5 år
|
Prosentandel av pasienter med minst én erosjon, innsnevring av leddrommet, periostitisk lesjon, på 10-års røntgen.
Tidsramme: ved 10 år
|
dette endepunktet er tilstedeværelsen av minst én erosjon, innsnevring av leddrom, periostitisk lesjon, på minst én av 10-års røntgenbildene, dvs. håndledd og hender, føtter, og hvis det er tilstede andre ledd med leddgikt kl. grunnlinje.
Vurderingen av erosjoner vil bli gjort av 3 trente lesere.
|
ved 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .