Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APACHE-kohort (en psoriasisartritt-kohort) (APACHE)

15. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fransk kohort om utviklingen av nylig artikulær psoriasisrevmatisme (en psoriasisartritt-kohort)

Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom, som tilhører det brede spekteret av spondyloartritt, men med den spesielle egenskapen å være assosiert med personlig psoriasis eller familiær psoriasis. PsA kan være en svært invalidiserende sykdom gjennom progressiv og irreversibel leddskade. Langsiktig funksjonell prognose for pasienter med PsA er korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de radiografiske leddlesjonene av sykdommen.

Imidlertid er andelen pasienter som vil utvikle de perifere leddskadene ennå ikke kjent og mindre over faktorene som er assosiert/involvert i et så aggressivt mønster av sykdommen. Tidlig identifisering av denne undergruppen av pasienter er spesielt viktig for å bestemme tidlig "intensiv" behandling, streng håndtering med en Treat To Target-tilnærming, og identifisering av nye behandlinger med sterkere strukturell effekt.

Hovedmålet med denne potensielle 10-års-kohorten er å beskrive 5 års strukturell (radiografisk) alvorlighetsgrad av nylig PsA med nylig perifer artritt. Noen av de sekundære målene er å beskrive 10-års strukturell alvorlighetsgrad hos disse pasientene, og å bestemme den prediktive faktorer av disse 5 og 10 år radiografiske lesjonene (genetiske, miljømessige, klinikk, terapeutiske faktorer).

APACHE vil gi en unik longitudinell standardisert database om pasienter med PsA med svært nylig perifer artritt. Forskningsprosjekter som vil basere seg på de innsamlede dataene bør gjøre det mulig å identifisere mekanismene for aggressiv leddskade, å fremheve mål for mew-behandlinger, å bedre beskrive sykdomsbyrden, å teste tidligere eller utvikle nye vurderinger, å utvikle tidlige diagnostiske kriterier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Metode:APACHE er en prospektiv nasjonal multisenter (29) kohort som inkluderer og følger i løpet av 10 år pasienter med en første perifer artritt det siste året, som tilskrives en PsA ifølge den behandlende revmatologen. 425 pasienter vil bli inkludert i løpet av en 4 års periode før oppfølgingen. Standardiserte besøk er planlagt gjennom 10 års oppfølging, som tillater innsamling av ulike data:

  • kliniske data
  • Pasienter rapporterte utfall
  • vanlige laboratorieparametere
  • plasma, serum og urin
  • Baseline og ett års RNA, DNA
  • perifere røntgenbilder, ultralyd og MR på forskjellige tidspunkter Disse besøkene har ikke-intervensjonell karakter (ingen terapeutisk beslutning vil bli tatt). Disse innsamlede dataene vil tillate innsending av mange forskningsprosjekter til den vitenskapelige komiteen i kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Henri-Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Claudepierre
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • Lapeyronie Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cédric LUKAS
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fabienne ROUX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifer psoriasisartritt diagnostisert på et tidlig stadium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn i alderen 18 til 60 inkludert
  • Første episode av perifer leddgikt de siste 12 månedene, bekreftet av en revmatolog
  • Psoriasis diagnostisert av en utøver eller familiehistorie med psoriasisartritt (førstegrads slektning [foreldre eller søsken] eller andregrads slektning)
  • Leddgikt mest sannsynlig anerkjent som en psoriasisartritt av en revmatolog (diagnostisk konfidensscore: ≥ 7 av 10)
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Formell diagnostikk av annen inflammatorisk revmatisme enn psoriasisartritt
  • Behandling eller historie med behandling med en biomedisin
  • Pasient som får csDMARDS eller apremilastbehandling i 1 år eller mer
  • Pasient som har mottatt csDMARDS eller apremilastbehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Orale steroider de siste 4 ukene, over 10 mg/d prednison eller med endret dosering
  • intravenøse eller intraartikulære steroider de siste 4 ukene
  • IRM kontraindikasjon
  • Kognitive, mentale eller psykiske lidelser som hindrer protokolloppnåelse
  • Vansker med fransk språkforståelse
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med minst én erosjon på 5-års røntgen
Tidsramme: ved 5 år

Det primære endepunktet er tilstedeværelse/fravær av minst én erosjon på minst én av 5-års røntgenbildene, dvs. håndledd og hender, føtter, og hvis tilstede andre ledd med leddgikt ved baseline.

Vurderingen av erosjoner vil bli gjort av 3 trente lesere.

ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst én innsnevring av leddrommet og én periostitisk lesjon på 5-års røntgen.
Tidsramme: ved 5 år
dette endepunktet er tilstedeværelsen av minst én leddspalteinnsnevring og én periostitisk lesjon på minst én av 5-års røntgenbildene, dvs. håndledd og hender, føtter, og hvis tilstede andre ledd med leddgikt ved baseline. Vurderingen av erosjoner vil bli gjort av 3 trente lesere.
ved 5 år
Prosentandel av pasienter med minst én erosjon, innsnevring av leddrommet, periostitisk lesjon, på 10-års røntgen.
Tidsramme: ved 10 år
dette endepunktet er tilstedeværelsen av minst én erosjon, innsnevring av leddrom, periostitisk lesjon, på minst én av 10-års røntgenbildene, dvs. håndledd og hender, føtter, og hvis det er tilstede andre ledd med leddgikt kl. grunnlinje. Vurderingen av erosjoner vil bli gjort av 3 trente lesere.
ved 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere