APACHE-kohortti (nivelpsoriaasin kohortti) (APACHE)
Ranskalainen kohortti viimeaikaisen nivelpsoriaattisen reumatismin kehittymisestä (nivelpsoriaasin kohortti)
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on krooninen tulehduksellinen reumasairaus, joka kuuluu laajaan spondyloartriitin kirjon, mutta jonka erityispiirteenä on henkilökohtainen psoriaasi tai perhepsoriaasi. PsA voi olla erittäin vammauttava sairaus progressiivisen ja peruuttamattoman nivelvaurion vuoksi. PsA-potilaiden pitkän aikavälin toiminnallinen ennuste korreloi taudin radiografisten nivelvaurioiden esiintymisen ja vakavuuden kanssa.
Kuitenkaan ei vielä tiedetä niiden potilaiden osuutta, joille kehittyy nämä perifeeriset nivelvauriot, ja vähemmän kuin tekijöistä, jotka liittyvät/osallistuvat tällaiseen taudin aggressiiviseen malliin. Tämän potilaiden alaryhmän varhainen tunnistaminen on erityisen tärkeää määritettäessä varhaista "intensiivistä" hoitoa, tiukkaa hoitoa Treat To Target -lähestymistavalla ja uusien hoitojen tunnistamisessa, joilla on vahvempi rakenteellinen vaikutus.
Tämän tulevan 10 vuoden kohortin päätavoite on kuvata äskettäisen perifeerisen niveltulehduksen äskettäisen PsA:n 5 vuoden rakenteellista (radiografista) vakavuutta. Joitakin toissijaisia tavoitteita ovat kuvata 10 vuoden rakenteellista vakavuutta kyseisissä potilaissa ja määrittää ennakoiva vakavuusaste. näiden 5 ja 10 vuoden radiografisten vaurioiden tekijät (geneettiset, ympäristölliset, klinikat, terapeuttiset tekijät).
APACHE tarjoaa ainutlaatuisen pitkittäisen standardoidun tietokannan potilaista, joilla on äskettäin perifeerinen niveltulehdus. Tutkimushankkeissa, jotka perustuvat kerättyihin tietoihin, tulisi mahdollistaa aggressiivisten nivelvaurioiden mekanismien tunnistaminen, hoitokohteiden korostaminen, taudin taakan kuvaaminen paremmin, aikaisempien arviointien testaaminen tai uusien arviointien kehittäminen, varhaisten diagnostisten kriteerien kehittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: APACHE on potentiaalinen kansallinen monikeskus (29) kohortti, joka sisältää ja seuraa 10 vuoden ajan potilaita, joilla on ensimmäinen perifeerinen niveltulehdus viimeisen vuoden aikana ja jotka johtuvat PsA:sta hoitavan reumatologin mukaan. Mukaan otetaan 425 potilasta 4 vuoden aikana ennen seurantaa. Standardoituja käyntejä suunnitellaan 10 vuoden seurannan ajaksi, mikä mahdollistaa erilaisten tietojen keräämisen:
- kliiniset tiedot
- Potilaat ilmoittivat tuloksesta
- tavalliset laboratorioparametrit
- plasma, seerumi ja virtsa
- Lähtötilanne ja yhden vuoden RNA, DNA
- perifeeriset röntgensäteet, ultraäänet ja magneettikuvaukset eri ajankohtina Näillä vierailuilla ei ole interventioluonteista (terapeuttista päätöstä ei tehdä) Kerätyt tiedot mahdollistavat useiden tutkimusprojektien toimittamisen kohortin tiedekomitealle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Puhelinnumero: 0033 01 49 81 47 04
- Sähköposti: pascal.claudepierre@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Henri-Mondor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Claudepierre
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Lapeyronie Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric LUKAS
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Saint Joseph Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne ROUX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Ensimmäinen perifeerisen niveltulehduksen episodi viimeisen 12 kuukauden aikana, reumatologin todentama
- Psoriaasi, jonka lääkäri on diagnosoinut tai suvussa on ollut psoriaattista niveltulehdusta (ensimmäisen asteen sukulainen [vanhempi tai sisarus] tai toisen asteen sukulainen)
- Reumatologi on todennäköisimmin tunnistanut nivelpsoriaasiksi (diagnostinen luottamuspiste: ≥ 7/10)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tulehduksellisen reuman kuin nivelpsoriaasin muodollinen diagnostiikka
- Hoito tai historia biolääkehoidolla
- Potilas, joka saa csDMARDS- tai apremilast-hoitoa 1 vuoden tai kauemmin
- Potilas, joka on saanut csDMARDS- tai apremilast-hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Suun kautta otettavat steroidit viimeisen 4 viikon aikana, yli 10 mg/vrk prednisonia tai muutetulla annoksella
- suonensisäisiä tai nivelensisäisiä steroideja viimeisen 4 viikon aikana
- IRM-vasta-aihe
- Kognitiiviset, henkiset tai psyykkiset häiriöt, jotka estävät protokollan suorittamisen
- Vaikeuksia ranskan kielen ymmärtämisessä
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi eroosio 5 vuoden röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yhden eroosion esiintyminen tai puuttuminen vähintään yhdessä 5 vuoden röntgenkuvassa, eli ranteissa ja käsissä, jaloissa ja, jos niitä on, muissa nivelissä, joissa on niveltulehdus lähtötasolla. Eroosioiden arvioinnin tekee 3 koulutettua lukijaa. |
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi nivelvälin kaventuminen ja yksi periostittinen vaurio viiden vuoden röntgenkuvassa.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
tämä päätepiste on vähintään yhden niveltilan kapenemisen ja yhden periostiittisen vaurion esiintyminen vähintään yhdessä 5 vuoden röntgenkuvassa, eli ranteissa ja käsissä, jaloissa ja jos on muita niveliä, joissa on niveltulehdus lähtötasolla.
Eroosioiden arvioinnin tekee 3 koulutettua lukijaa.
|
5 vuoden iässä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi eroosio, nivelvälin kaventuminen, periostittinen leesio, 10 vuoden röntgenkuvissa.
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
|
tämä päätepiste on vähintään yhden eroosion, niveltilan kapenemisen, periostiittisen vaurion esiintyminen vähintään yhdessä 10 vuoden röntgenkuvassa, eli ranteissa ja käsissä, jaloissa ja jos on muita niveliä, joissa on niveltulehdus perusviiva.
Eroosioiden arvioinnin tekee 3 koulutettua lukijaa.
|
10 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .