Coorte APACHE (uma coorte de artrite psoriática) (APACHE)
Coorte francesa sobre a evolução do reumatismo psoriático articular recente (uma coorte de artrite psoriática)
A artrite psoriática (APs) é uma doença reumática inflamatória crónica, pertencente ao largo espectro das espondiloartrites, mas com a particularidade de estar associada à psoríase pessoal ou familiar. A PSA pode ser uma doença muito incapacitante por meio de danos articulares progressivos e irreversíveis. O prognóstico funcional a longo prazo de pacientes com APs está correlacionado com a presença e gravidade das lesões articulares radiográficas da doença.
Entretanto, ainda não se sabe a proporção de pacientes que irão desenvolver essas lesões articulares periféricas e muito menos sobre os fatores que estão associados/envolvidos em um padrão tão agressivo da doença. A identificação precoce desse subgrupo de pacientes é particularmente importante para determinar o tratamento "intensivo" precoce, o manejo rigoroso com uma abordagem Tratar para o alvo e a identificação de novos tratamentos com um efeito estrutural mais forte.
O principal objetivo desta coorte prospectiva de 10 anos é descrever a gravidade estrutural (radiográfica) de 5 anos da APs recente com artrite periférica recente. Alguns dos objetivos secundários são descrever a gravidade estrutural de 10 anos nesses pacientes e determinar o valor preditivo fatores dessas lesões radiográficas de 5 e 10 anos (fatores genéticos, ambientais, clínicos, terapêuticos).
O APACHE fornecerá um banco de dados padronizado longitudinal exclusivo sobre pacientes com APs com artrite periférica muito recente. Projetos de pesquisa que se basearão nesses dados coletados devem permitir identificar os mecanismos de danos articulares agressivos, destacar novos alvos de tratamentos, descrever melhor a carga da doença, testar ferramentas de avaliação anteriores ou novas, desenvolver critérios diagnósticos precoces
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Método:APACHE é uma coorte multicêntrica nacional prospectiva (29) incluindo e acompanhando durante 10 anos pacientes com uma primeira artrite periférica no último ano, atribuindo a APs de acordo com o reumatologista assistente. 425 pacientes serão incluídos durante um período de 4 anos antes do acompanhamento. Visitas padronizadas são planejadas ao longo dos 10 anos de acompanhamento, permitindo a coleta de vários dados:
- dados clínicos
- Resultados relatados pelos pacientes
- parâmetros usuais de laboratório
- plasma, soro e urina
- Linha de base e um ano de RNA, DNA
- radiografias periféricas, ultrassons e ressonância magnética em diferentes momentos Essas visitas têm caráter não intervencionista (nenhuma decisão terapêutica será tomada) Esses dados coletados permitirão a submissão de muitos projetos de pesquisa ao comitê científico da coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Número de telefone: 0033 01 49 81 47 04
- E-mail: pascal.claudepierre@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Henri-Mondor Hospital
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Contato:
- Pascal Claudepierre
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Lapeyronie Hospital
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Contato:
- Cédric LUKAS
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Saint Joseph Hospital
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Contato:
- Fabienne ROUX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 18 a 60 anos inclusive
- Primeiro episódio de artrite periférica nos últimos 12 meses, autenticado por um reumatologista
- Psoríase diagnosticada por um médico ou histórico familiar de artrite psoriática (parente de primeiro grau [pai ou irmão] ou parente de segundo grau)
- Artrite provavelmente reconhecida como artrite psoriática por um reumatologista (pontuação de confiança diagnóstica: ≥ 7 em 10)
- Formulário de consentimento informado assinado
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Diagnóstico formal de reumatismo inflamatório diferente da artrite psoriática
- Tratamento ou história de tratamento com um biomedicamento
- Paciente recebendo tratamento com csDMARDS ou apremilast por 1 ano ou mais
- Paciente que recebeu csDMARDS ou tratamento com apremilast durante os últimos 12 meses
- Esteróides orais nas últimas 4 semanas, acima de 10 mg/d de prednisona ou com dosagem modificada
- esteróides intravenosos ou intra-articulares nas últimas 4 semanas
- contra-indicação IRM
- Distúrbios cognitivos, mentais ou psíquicos que impeçam o cumprimento do protocolo
- Dificuldades com a compreensão da língua francesa
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma erosão nas radiografias de 5 anos
Prazo: aos 5 anos
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O endpoint primário é a presença/ausência de pelo menos uma erosão em pelo menos uma das radiografias de 5 anos, ou seja, punhos e mãos, pés e, se presente(s) outra(s) articulação(ões) com artrite no início do estudo. A avaliação das erosões será feita por 3 leitores treinados. |
aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um estreitamento do espaço articular e uma lesão periostítica nas radiografias de 5 anos.
Prazo: aos 5 anos
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este ponto final é a presença de pelo menos um estreitamento do espaço articular e uma lesão periostítica em pelo menos uma das radiografias de 5 anos, ou seja, punhos e mãos, pés e, se presente(s) outra(s) articulação(ões) com artrite no início do estudo.
A avaliação das erosões será feita por 3 leitores treinados.
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aos 5 anos
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma erosão, estreitamento do espaço articular, lesão periostítica, nas radiografias de 10 anos.
Prazo: aos 10 anos
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este ponto final é a presença de pelo menos uma erosão, estreitamento do espaço articular, lesão periostítica, em pelo menos uma das radiografias de 10 anos, ou seja, punhos e mãos, pés e, se presente(s) outra(s) articulação(ões) com artrite em linha de base.
A avaliação das erosões será feita por 3 leitores treinados.
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aos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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