Cohorte APACHE (une cohorte de rhumatisme psoriasique) (APACHE)
Cohorte française sur le devenir du rhumatisme psoriasique articulaire récent (Cohorte rhumatisme psoriasique)
Le rhumatisme psoriasique (RP) est une maladie rhumatismale inflammatoire chronique, appartenant au large spectre des spondyloarthrites, mais avec la particularité d'être associée à un psoriasis personnel ou à un psoriasis familial. Le PSA peut être une maladie très invalidante par des lésions articulaires progressives et irréversibles. Le pronostic fonctionnel à long terme des patients atteints de RP est corrélé à la présence et à la sévérité des lésions articulaires radiographiques de la maladie.
Cependant, la proportion de patients qui développeront ces lésions articulaires périphériques n'est pas encore connue et encore moins sur les facteurs qui sont associés/impliqués dans un schéma aussi agressif de la maladie. L'identification précoce de ce sous-groupe de patients est particulièrement importante pour déterminer un traitement « intensif » précoce, une prise en charge stricte avec une approche Treat To Target, et l'identification de nouveaux traitements avec un effet structurel plus fort.
L'objectif principal de cette cohorte prospective de 10 ans est de décrire la sévérité structurelle (radiographique) sur 5 ans d'un RP récent avec arthrite périphérique récente. Certains des objectifs secondaires sont de décrire la sévérité structurelle sur 10 ans chez ces patients et de déterminer facteurs de ces lésions radiographiques à 5 et 10 ans (facteurs génétiques, environnementaux, cliniques, thérapeutiques).
APACHE fournira une base de données longitudinale standardisée unique concernant les patients atteints de RP avec une arthrite périphérique très récente. Les projets de recherche qui s'appuieront sur ces données collectées devraient permettre d'identifier les mécanismes des lésions articulaires agressives, de mettre en évidence de nouvelles cibles thérapeutiques, de mieux décrire le fardeau de la maladie, de tester des bilans antérieurs ou d'en développer de nouveaux, de développer des critères de diagnostic précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthode : APACHE est une cohorte prospective nationale multicentrique (29) incluant et suivant pendant 10 ans des patients ayant eu une première arthrite périphérique dans l'année écoulée, attribuant à un RP selon le rhumatologue traitant. 425 patients seront inclus pendant une période de 4 ans avant le suivi. Des visites standardisées sont prévues tout au long du suivi de 10 ans, permettant le recueil de différentes données :
- donnée clinique
- Résultats signalés par les patients
- paramètres de laboratoire habituels
- plasma, sérum et urines
- ARN de base et un an, ADN
- Radiographies périphériques, échographies et IRM à différents moments Ces visites ont un caractère non interventionnel (aucune décision thérapeutique ne sera prise) Ces données recueillies permettront de soumettre de nombreux projets de recherche au comité scientifique de la cohorte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Numéro de téléphone: 0033 01 49 81 47 04
- E-mail: pascal.claudepierre@aphp.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Henri-Mondor Hospital
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Contact:
- Pascal Claudepierre
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Lapeyronie Hospital
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Contact:
- Cédric LUKAS
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Saint Joseph Hospital
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Contact:
- Fabienne ROUX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes âgés de 18 à 60 ans inclus
- Premier épisode d'arthrite périphérique au cours des 12 derniers mois, authentifié par un rhumatologue
- Psoriasis diagnostiqué par un praticien ou antécédents familiaux d'arthrite psoriasique (parent au premier degré [parent ou frère] ou parent au deuxième degré)
- Arthrite très probablement reconnue comme un rhumatisme psoriasique par un rhumatologue (score de confiance diagnostique : ≥ 7 sur 10)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Diagnostic formel des rhumatismes inflammatoires autres que le rhumatisme psoriasique
- Traitement ou antécédent de traitement avec un biomédicament
- Patient recevant un traitement csDMARDS ou apremilast pendant 1 an ou plus
- Patient ayant reçu un traitement csDMARDS ou aprémilast au cours des 12 derniers mois
- Stéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines, supérieurs à 10 mg/j de prednisone ou à posologie modifiée
- stéroïdes intraveineux ou intra-articulaires au cours des 4 dernières semaines
- Contre-indication IRM
- Troubles cognitifs, mentaux ou psychiques entravant l'accomplissement du protocole
- Difficultés de compréhension de la langue française
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec au moins une érosion sur les radiographies à 5 ans
Délai: à 5 ans
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Le critère d'évaluation principal est la présence / l'absence d'au moins une érosion sur au moins une des radiographies à 5 ans, c'est-à-dire les poignets et les mains, les pieds et, le cas échéant, d'autres articulations atteintes d'arthrite au départ. L'évaluation des érosions sera faite par 3 lecteurs formés. |
à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec au moins un pincement articulaire et une lésion périostée sur les radiographies à 5 ans.
Délai: à 5 ans
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ce critère d'évaluation est la présence d'au moins un rétrécissement de l'interligne articulaire et d'une lésion périostée sur au moins une des radiographies à 5 ans, c'est-à-dire les poignets et les mains, les pieds et, le cas échéant, d'autres articulations atteintes d'arthrite à l'inclusion.
L'évaluation des érosions sera faite par 3 lecteurs formés.
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à 5 ans
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Pourcentage de patients avec au moins une érosion, pincement articulaire, lésion périostée, sur les radiographies à 10 ans.
Délai: à 10 ans
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ce critère est la présence d'au moins une érosion, un pincement de l'interligne articulaire, une lésion périostée, sur au moins une des radiographies à 10 ans, c'est-à-dire les poignets et les mains, les pieds et, le cas échéant, d'autres articulations atteintes d'arthrite à ligne de base.
L'évaluation des érosions sera faite par 3 lecteurs formés.
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à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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