Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APACHE Cohort (A Psoriasis Arthritis Cohort) (APACHE)

15. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fransk kohorte om tilblivelsen af ​​nylig artikulær psoriasisgigt (A psoriasisarthritis kohort)

Psoriasisgigt (PsA) er en kronisk inflammatorisk gigtsygdom, der tilhører det brede spektrum af spondyloarthritis, men med den særlige karakter at være forbundet med personlig psoriasis eller familiær psoriasis. PsA kan være en meget invaliderende sygdom gennem progressiv og irreversibel ledskade. Langsigtet funktionel prognose for patienter med PsA er korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​sygdommens radiografiske ledlæsioner.

Imidlertid er andelen af ​​patienter, der vil udvikle disse perifere ledskader, endnu ikke kendt og mindre over de faktorer, der er forbundet/involveret i et så aggressivt sygdomsmønster. Tidlig identifikation af denne undergruppe af patienter er særlig vigtig for at bestemme tidlig "intensiv" behandling, stram håndtering med en Treat To Target-tilgang og identifikation af nye behandlinger med en stærkere strukturel effekt.

Hovedformålet med denne fremtidige 10 års kohorte er at beskrive den 5 års strukturelle (radiografiske) sværhedsgrad af nylig PsA med nylig perifer arthritis. Nogle af de sekundære mål er at beskrive de 10 års strukturelle sværhedsgrad hos disse patienter og at bestemme den prædiktive faktorer af disse 5 og 10 år radiografiske læsioner (genetiske, miljømæssige, klinik, terapeutiske faktorer).

APACHE vil levere en unik longitudinel standardiseret database vedrørende patienter med PsA med meget nylig perifer arthritis. Forskningsprojekter, som vil være baseret på de indsamlede data, skulle gøre det muligt at identificere mekanismerne for aggressiv ledskade, at fremhæve mål for mew-behandlinger, at bedre beskrive sygdomsbyrden, at teste tidligere eller udvikle nye vurderinger, at udvikle tidlige diagnostiske kriterier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metode:APACHE er en prospektiv national multicenter (29) kohorte, der inkluderer og følger i 10 år patienter med en første perifer arthritis i det seneste år, som tilskrives en PsA ifølge den behandlende reumatolog. 425 patienter vil blive inkluderet i løbet af en 4-års periode før opfølgningen. Standardiserede besøg er planlagt i løbet af 10 års opfølgning, hvilket muliggør indsamling af forskellige data:

  • kliniske data
  • Patienter rapporteret udfald
  • sædvanlige laboratorieparametre
  • plasma, serum og urin
  • Baseline og et års RNA, DNA
  • perifere røntgenbilleder, ultralyd og MR på forskellige tidspunkter. Disse besøg har ikke-interventionel karakter (der vil ikke blive truffet nogen terapeutisk beslutning). Disse indsamlede data vil tillade indsendelse af mange forskningsprojekter til kohortens videnskabelige komité.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Henri-Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Pascal Claudepierre
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Lapeyronie Hospital
        • Kontakt:
          • Cédric LUKAS
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Fabienne ROUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer psoriasisgigt diagnosticeret på et tidligt tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen fra 18 til og med 60 år
  • Første episode af perifer arthritis inden for de sidste 12 måneder, godkendt af en reumatolog
  • Psoriasis diagnosticeret af en praktiserende læge eller familiehistorie med psoriasisgigt (førstegradsslægtning [forælder eller søskende] eller andengradsslægtning)
  • Gigt anerkendt højst sandsynligt som en psoriasisgigt af en reumatolog (diagnostisk konfidensscore: ≥ 7 ud af 10)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Formel diagnostik af anden inflammatorisk gigt end psoriasisgigt
  • Behandling eller historie med behandling med et biomedicin
  • Patient, der modtager csDMARDS eller apremilastbehandling i 1 år eller mere
  • Patient, der har modtaget csDMARDS eller apremilastbehandling i løbet af de sidste 12 måneder
  • Orale steroider inden for de sidste 4 uger, over 10 mg/d prednison eller med ændret dosis
  • intravenøse eller intraartikulære steroider inden for de sidste 4 uger
  • IRM kontraindikation
  • Kognitive, mentale eller psykiske lidelser, der forhindrer protokolgennemførelsen
  • Vanskeligheder med fransk sprogforståelse
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én erosion på 5-års røntgenbilleder
Tidsramme: på 5 år

Det primære endepunkt er tilstedeværelsen/fraværet af mindst én erosion på mindst én af 5-års røntgenbillederne, dvs. håndled og hænder, fødder, og hvis de er til stede, andre led med arthritis ved baseline.

Vurderingen af ​​erosioner vil blive foretaget af 3 uddannede læsere.
på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én ledrumsforsnævring og én periostitisk læsion på 5-års røntgenbilleder.
Tidsramme: på 5 år
dette endepunkt er tilstedeværelsen af ​​mindst én ledspalteindsnævring og én periostitisk læsion på mindst én af 5-års røntgenbillederne, dvs. håndled og hænder, fødder, og, hvis de er til stede, andre led med arthritis ved baseline. Vurderingen af ​​erosioner vil blive foretaget af 3 uddannede læsere.
på 5 år
Procentdel af patienter med mindst én erosion, ledrumsindsnævring, periostitisk læsion på 10-års røntgenbilleder.
Tidsramme: på 10 år
dette endepunkt er tilstedeværelsen af ​​mindst én erosion, ledspalteindsnævring, periostitisk læsion på mindst én af 10-års røntgenbillederne, dvs. håndled og hænder, fødder, og hvis de er til stede andre led med arthritis kl. baseline. Vurderingen af ​​erosioner vil blive foretaget af 3 uddannede læsere.
på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner