Skupina APACHE (Kohorta s psoriatickou artritidou) (APACHE)
Francouzská kohorta o vzniku nedávného artikulárního psoriatického revmatismu (kohorta s psoriatickou artritidou)
Psoriatická artritida (PsA) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění, které patří do širokého spektra spondyloartrózy, ale se zvláštností je spojeno s osobní psoriázou nebo familiární psoriázou. PsA může být velmi invalidizující onemocnění díky progresivnímu a nevratnému poškození kloubů. Dlouhodobá funkční prognóza pacientů s PsA koreluje s přítomností a závažností radiografických kloubních lézí onemocnění.
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou tato poškození periferních kloubů, však ještě není znám a méně než faktory, které jsou spojeny/zapojeny do takového agresivního vzorce onemocnění. Včasná identifikace této podskupiny pacientů je zvláště důležitá pro stanovení časné „intenzivní“ léčby, striktní management s přístupem Treat To Target a identifikaci nových léčebných postupů se silnějším strukturálním efektem.
Hlavním cílem této prospektivní 10leté kohorty je popsat 5letou strukturální (radiografickou) závažnost nedávného PsA s nedávnou periferní artritidou. Některé ze sekundárních cílů jsou popsat 10letou strukturální závažnost u těchto pacientů a určit prediktivní faktory těchto 5 a 10letých radiografických lézí (genetické, environmentální, klinické, terapeutické faktory).
APACHE poskytne unikátní longitudinální standardizovanou databázi pacientů s PsA s nedávnou periferní artritidou. Výzkumné projekty, které budou založeny na těchto shromážděných datech, by měly umožnit identifikovat mechanismy agresivního poškození kloubů, zvýraznit cíle léčby mew, lépe popsat zátěž onemocnění, otestovat předchozí nebo vyvinout nové hodnocení, vyvinout včasná diagnostická kritéria
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metoda:APACHE je prospektivní národní multicentrická (29) kohorta zahrnující a sledující v průběhu 10 let pacienty s první periferní artritidou v posledním roce přisuzující PsA dle ošetřujícího revmatologa. Během období 4 let před sledováním bude zařazeno 425 pacientů. Během následujících 10 let jsou plánovány standardizované návštěvy, které umožňují sběr různých údajů:
- klinická data
- Pacienti hlášený výsledek
- obvyklé laboratorní parametry
- plazma, sérum a moč
- Základní a jednoroční RNA, DNA
- periferní RTG, ultrazvuk a MRI v různých časových bodech Tyto návštěvy mají neintervenční charakter (nebude přijato žádné terapeutické rozhodnutí). Tato shromážděná data umožní předložení mnoha výzkumných projektů vědeckému výboru kohorty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Telefonní číslo: 0033 01 49 81 47 04
- E-mail: pascal.claudepierre@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Henri-Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Pascal Claudepierre
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Lapeyronie Hospital
-
Kontakt:
- Cédric LUKAS
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Fabienne ROUX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku od 18 do 60 let včetně
- První epizoda periferní artritidy za posledních 12 měsíců ověřená revmatologem
- Psoriáza diagnostikovaná lékařem nebo rodinnou anamnézou psoriatické artritidy (příbuzný prvního stupně [rodič nebo sourozenec] nebo příbuzný druhého stupně)
- Artritida nejpravděpodobněji rozpoznána revmatologem jako psoriatická artritida (diagnostické skóre spolehlivosti: ≥ 7 z 10)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Formální diagnostika zánětlivého revmatismu jiného než psoriatická artritida
- Léčba nebo anamnéza léčby biomedicínou
- Pacient, který je léčen csDMARDS nebo apremilastem po dobu 1 roku nebo déle
- Pacient, který byl léčen csDMARDS nebo apremilastem během posledních 12 měsíců
- Perorální steroidy v posledních 4 týdnech, nad 10 mg/den prednisonu nebo s upraveným dávkováním
- intravenózní nebo intraartikulární steroidy v posledních 4 týdnech
- Kontraindikace IRM
- Kognitivní, duševní nebo psychické poruchy, které brání plnění protokolu
- Potíže s porozuměním francouzského jazyka
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň jednou erozí na 5letých rentgenových snímcích
Časové okno: v 5 letech
|
Primárním cílovým parametrem je přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné eroze na alespoň jednom z 5letých rentgenových snímků, tj. zápěstí a rukou, nohou, a pokud je přítomen další kloub(y) s artritidou na počátku. Posouzení erozí provedou 3 proškolení čtenáři. |
v 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň jedním zúžením kloubního prostoru a jednou periostitickou lézí na 5letých rentgenových snímcích.
Časové okno: v 5 letech
|
tímto koncovým bodem je přítomnost alespoň jednoho zúžení kloubní štěrbiny a jedné periostitické léze na alespoň jednom z 5letých rentgenových snímků, tj. zápěstí a rukou, nohou, a pokud je přítomen další kloub(y) s artritidou na začátku.
Posouzení erozí provedou 3 proškolení čtenáři.
|
v 5 letech
|
|
Procento pacientů s alespoň jednou erozí, zúžením kloubní štěrbiny, periostitickou lézí na 10letých RTG snímcích.
Časové okno: v 10 letech
|
tímto koncovým bodem je přítomnost alespoň jedné eroze, zúžení kloubní štěrbiny, periostitické léze na alespoň jednom z 10letých rentgenových snímků, tj. zápěstí a rukou, nohou, a pokud jsou přítomny další kloub(y) s artritidou v základní linie.
Posouzení erozí provedou 3 proškolení čtenáři.
|
v 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kohorta studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš