APACHE-Kohorte (Eine Psoriasis-Arthritis-Kohorte) (APACHE)
Französische Kohorte zum Auftreten von rezentem artikulärem Psoriasis-Rheuma (A Psoriasis Arthritis CoHort)
Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung, die zum breiten Spektrum der Spondyloarthritis gehört, jedoch mit der Besonderheit, mit persönlicher Psoriasis oder familiärer Psoriasis in Verbindung gebracht zu werden. PsA kann durch fortschreitende und irreversible Gelenkschäden eine sehr beeinträchtigende Krankheit sein. Die langfristige funktionelle Prognose von Patienten mit PsA korreliert mit dem Vorhandensein und der Schwere der radiologischen Gelenkläsionen der Erkrankung.
Der Anteil der Patienten, die diese peripheren Gelenkschäden entwickeln werden, ist jedoch noch nicht bekannt und weniger die Faktoren, die mit einem so aggressiven Krankheitsbild verbunden/beteiligt sind. Die frühzeitige Identifizierung dieser Untergruppe von Patienten ist besonders wichtig, um eine frühzeitige "intensive" Behandlung, ein strenges Management mit einem Treat-To-Target-Ansatz und die Identifizierung neuer Behandlungen mit stärkerer struktureller Wirkung festzulegen.
Das Hauptziel dieser prospektiven 10-Jahres-Kohorte ist die Beschreibung des strukturellen (röntgenologischen) Schweregrads der letzten PsA mit kürzlich aufgetretener peripherer Arthritis nach 5 Jahren. Einige der sekundären Ziele sind die Beschreibung des strukturellen Schweregrads nach 10 Jahren bei diesen Patienten und die Bestimmung des Vorhersagewerts Faktoren dieser 5 und 10 Jahre radiologischen Läsionen (genetische, umweltbedingte, klinische, therapeutische Faktoren).
APACHE wird eine einzigartige längsschnittliche standardisierte Datenbank zu Patienten mit PsA mit sehr frischer peripherer Arthritis bereitstellen. Forschungsprojekte, die auf diesen gesammelten Daten basieren, sollten es ermöglichen, die Mechanismen aggressiver Gelenkschäden zu identifizieren, Behandlungsziele aufzuzeigen, die Krankheitslast besser zu beschreiben, frühere oder neue Bewertungsmethoden zu testen und frühe diagnostische Kriterien zu entwickeln
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Methode: APACHE ist eine prospektive nationale multizentrische (29) Kohorte, die Patienten mit einer ersten peripheren Arthritis im vergangenen Jahr einschließt und über einen Zeitraum von 10 Jahren begleitet, die laut dem behandelnden Rheumatologen auf eine PsA zurückzuführen ist. 425 Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Jahren vor der Nachuntersuchung eingeschlossen. Während der 10-jährigen Nachsorge sind standardisierte Besuche geplant, die die Erhebung verschiedener Daten ermöglichen:
- klinische Daten
- Von den Patienten berichtetes Ergebnis
- üblichen Laborparameter
- Plasma, Serum und Urin
- Baseline und ein Jahr RNA, DNA
- periphere Röntgenaufnahmen, Ultraschall und MRT zu verschiedenen Zeitpunkten Diese Besuche haben nicht-interventionellen Charakter (es wird keine therapeutische Entscheidung getroffen). Diese gesammelten Daten ermöglichen die Einreichung vieler Forschungsprojekte beim wissenschaftlichen Komitee der Kohorte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Telefonnummer: 0033 01 49 81 47 04
- E-Mail: pascal.claudepierre@aphp.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Henri-Mondor Hospital
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Kontakt:
- Pascal Claudepierre
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- Lapeyronie Hospital
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Kontakt:
- Cédric LUKAS
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Saint Joseph Hospital
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Kontakt:
- Fabienne ROUX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Erste Episode einer peripheren Arthritis in den letzten 12 Monaten, bestätigt durch einen Rheumatologen
- Von einem Arzt diagnostizierte Psoriasis oder Familiengeschichte von Psoriasis-Arthritis (Verwandter ersten Grades [Eltern oder Geschwister] oder Verwandter zweiten Grades)
- Arthritis wird höchstwahrscheinlich von einem Rheumatologen als Psoriasis-Arthritis erkannt (diagnostischer Vertrauenswert: ≥ 7 von 10)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Formale Diagnose von entzündlichem Rheumatismus außer Psoriasis-Arthritis
- Behandlung oder Vorgeschichte einer Behandlung mit einem Biomedikament
- Patient, der csDMARDS oder Apremilast für 1 Jahr oder länger erhält
- Patient, der in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit csDMARDS oder Apremilast erhalten hat
- Orale Steroide in den letzten 4 Wochen, über 10 mg/d Prednison oder mit modifizierter Dosierung
- intravenöse oder intraartikuläre Steroide in den letzten 4 Wochen
- IRM-Kontraindikation
- Kognitive, mentale oder psychische Störungen, die die Durchführung des Protokolls behindern
- Schwierigkeiten beim Verstehen der französischen Sprache
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Erosion auf den 5-Jahres-Röntgenbildern
Zeitfenster: mit 5 jahren
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Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein/Fehlen mindestens einer Erosion auf mindestens einer der 5-Jahres-Röntgenaufnahmen, d. h. Handgelenke und Hände, Füße und, falls vorhanden, andere Gelenke mit Arthritis zu Studienbeginn. Die Beurteilung der Erosionen erfolgt durch 3 geschulte Leser. |
mit 5 jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Gelenkspaltverengung und einer Periostläsion auf den 5-Jahres-Röntgenbildern.
Zeitfenster: mit 5 jahren
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Dieser Endpunkt ist das Vorhandensein von mindestens einer Gelenkspaltverengung und einer periostitischen Läsion auf mindestens einer der 5-Jahres-Röntgenaufnahmen, d. h. Handgelenke und Hände, Füße und, falls vorhanden, andere Gelenke mit Arthritis zu Studienbeginn.
Die Beurteilung der Erosionen erfolgt durch 3 geschulte Leser.
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mit 5 jahren
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Erosion, Gelenkspaltverengung, Periostläsion auf den 10-Jahres-Röntgenbildern.
Zeitfenster: mit 10 jahren
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Dieser Endpunkt ist das Vorhandensein von mindestens einer Erosion, Gelenkspaltverengung, Periostläsion auf mindestens einer der 10-Jahres-Röntgenaufnahmen, d. h. Handgelenke und Hände, Füße und, falls vorhanden, andere Gelenke mit Arthritis bei Grundlinie.
Die Beurteilung der Erosionen erfolgt durch 3 geschulte Leser.
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mit 10 jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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