APACHE Cohort (A Psoriasis Arthritis CoHort) (APACHE)
Fransk kohort om utvecklingen av nyligen artikulär psoriasisreumatism (en psoriasisartrit-kohort)
Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom, som tillhör det breda spektrumet av spondyloartrit, men med den speciella egenskapen att vara associerad med personlig psoriasis eller familjär psoriasis. PsA kan vara en mycket invalidiserande sjukdom genom progressiva och irreversibla ledskador. Långsiktig funktionell prognos för patienter med PsA är korrelerad med förekomsten och svårighetsgraden av de radiografiska ledskadorna av sjukdomen.
Emellertid är andelen patienter som kommer att utveckla dessa perifera ledskador ännu inte känd och mindre än de faktorer som är associerade/involverade i ett så aggressivt mönster av sjukdomen. Tidig identifiering av denna undergrupp av patienter är särskilt viktig för att fastställa tidig "intensiv" behandling, strikt hantering med en Treat To Target-metod och identifiering av nya behandlingar med en starkare strukturell effekt.
Huvudsyftet med denna blivande 10-åriga kohort är att beskriva den 5-åriga strukturella (röntgen) svårighetsgraden av nyligen genomförd PsA med ny perifer artrit. Några av de sekundära målen är att beskriva den 10-åriga strukturella svårighetsgraden hos dessa patienter, och att bestämma den prediktiva faktorer för dessa 5 och 10 år radiografiska lesioner (genetiska, miljömässiga, klinik, terapeutiska faktorer).
APACHE kommer att tillhandahålla en unik longitudinell standardiserad databas om patienter med PsA med mycket ny perifer artrit. Forskningsprojekt som kommer att baseras på dessa insamlade data bör göra det möjligt att identifiera mekanismerna för aggressiv ledskada, att lyfta fram mål för mew-behandlingar, att bättre beskriva sjukdomsbördan, att testa tidigare eller utveckla nya bedömningar, att utveckla tidiga diagnostiska kriterier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metod:APACHE är en prospektiv nationell multicenterkohort (29) som inkluderar och följer under 10 år patienter med en första perifer artrit under det senaste året, som tillskrivs en PsA enligt den behandlande reumatologen. 425 patienter kommer att inkluderas under en 4-årsperiod innan uppföljningen. Standardiserade besök planeras under 10 års uppföljning, vilket möjliggör insamling av olika data:
- kliniska data
- Patienter rapporterade utfall
- vanliga labbparametrar
- plasma, serum och urin
- Baslinje och ett års RNA, DNA
- perifera röntgenstrålar, ultraljud och MR vid olika tidpunkter. Dessa besök har icke-interventionell karaktär (inget terapeutiskt beslut kommer att tas). Dessa insamlade data kommer att möjliggöra inlämning av många forskningsprojekt till kohortens vetenskapliga kommitté.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascal CLAUDEPIERRE, PHD
- Telefonnummer: 0033 01 49 81 47 04
- E-post: pascal.claudepierre@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Henri-Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Pascal Claudepierre
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Lapeyronie Hospital
-
Kontakt:
- Cédric LUKAS
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Fabienne ROUX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män i åldrarna 18 till 60 inklusive
- Första episoden av perifer artrit under de senaste 12 månaderna, autentiserad av en reumatolog
- Psoriasis diagnostiserad av en läkare eller familjehistoria av psoriasisartrit (första gradens släkting [förälder eller syskon] eller andra gradens släkting)
- Artrit som sannolikt erkänns som en psoriasisartrit av en reumatolog (diagnostisk konfidenspoäng: ≥ 7 av 10)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Formell diagnostik av annan inflammatorisk reumatism än psoriasisartrit
- Behandling eller historia av behandling med en biomedicin
- Patient som får csDMARDS eller apremilastbehandling i 1 år eller mer
- Patient som har fått csDMARDS eller apremilastbehandling under de senaste 12 månaderna
- Orala steroider under de senaste 4 veckorna, över 10 mg/d prednison eller med modifierad dos
- intravenösa eller intraartikulära steroider under de senaste 4 veckorna
- IRM kontraindikation
- Kognitiva, mentala eller psykiska störningar som hindrar genomförandet av protokollet
- Svårigheter med att förstå franska språket
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minst en erosion på 5-årsröntgen
Tidsram: vid 5 år
|
Det primära effektmåttet är närvaron/frånvaron av minst en erosion på minst en av 5-årsröntgenbilderna, d.v.s. handleder och händer, fötter, och om det finns andra leder med artrit vid baslinjen. Bedömningen av erosioner kommer att göras av 3 utbildade läsare. |
vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minst en ledutrymmesförträngning och en periostitisk lesion på 5-årsröntgen.
Tidsram: vid 5 år
|
denna endpoint är närvaron av minst en ledutrymmesförträngning och en periostitisk lesion på minst en av 5-årsröntgenbilderna, dvs. handleder och händer, fötter, och om det finns andra leder med artrit vid baslinjen.
Bedömningen av erosioner kommer att göras av 3 utbildade läsare.
|
vid 5 år
|
|
Andel patienter med minst en erosion, förträngning av ledutrymmet, periostitisk lesion, på 10-årsröntgen.
Tidsram: vid 10 år
|
detta endpoint är närvaron av minst en erosion, förträngning av ledutrymmet, periostitisk lesion, på minst en av 10-årsröntgenbilderna, dvs. handleder och händer, fötter, och om det finns andra leder med artrit vid baslinje.
Bedömningen av erosioner kommer att göras av 3 utbildade läsare.
|
vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .