Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta APACHE (kohorta łuszczycowego zapalenia stawów) (APACHE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francuska kohorta dotycząca występowania niedawnego reumatyzmu łuszczycowego stawów (kohorta łuszczycowego zapalenia stawów)

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną, należącą do szerokiego spektrum spondyloartropatii, ale ze szczególnym uwzględnieniem łuszczycy osobistej lub łuszczycy rodzinnej. PsA może być chorobą bardzo upośledzającą ze względu na postępujące i nieodwracalne uszkodzenie stawów. Odległe rokowanie czynnościowe chorych na ŁZS jest skorelowane z obecnością i ciężkością zmian radiograficznych w stawach.

Jednak odsetek pacjentów, u których rozwiną się te uszkodzenia stawów obwodowych, nie jest jeszcze znany, a mniej czynników, które są związane/zaangażowane w tak agresywny wzorzec choroby. Wczesna identyfikacja tej podgrupy pacjentów jest szczególnie ważna dla określenia wczesnej „intensywnej” terapii, ścisłego postępowania z podejściem „Traktuj do celu” oraz identyfikacji nowych metod leczenia o silniejszym efekcie strukturalnym.

Głównym celem tej prospektywnej 10-letniej kohorty jest opisanie strukturalnego (radiograficznego) ciężkości łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 5 lat. czynniki tych 5 i 10-letnich zmian radiologicznych (czynniki genetyczne, środowiskowe, kliniczne, terapeutyczne).

APACHE zapewni unikalną, wystandaryzowaną podłużną bazę danych dotyczącą pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z bardzo niedawnym zapaleniem stawów obwodowych. Projekty badawcze, które na podstawie zebranych danych powinny pozwolić na identyfikację mechanizmów agresywnego uszkodzenia stawów, wskazanie celów leczenia mew, lepsze opisanie obciążenia chorobą, przetestowanie dotychczasowych lub opracowanie nowych ocen, opracowanie kryteriów wczesnej diagnostyki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Metoda: APACHE jest prospektywną krajową wieloośrodkową (29) kohortą obejmującą i monitorującą przez 10 lat pacjentów z pierwszym obwodowym zapaleniem stawów w ciągu ostatniego roku, przypisywanym ŁZS według prowadzącego reumatologa. 425 pacjentów zostanie włączonych w okresie 4 lat przed obserwacją. Podczas 10-letniej obserwacji planowane są wizyty standaryzowane, pozwalające na zebranie różnych danych:

  • dane kliniczne
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów
  • typowe parametry laboratoryjne
  • osocze, surowica i mocz
  • Linia bazowa i jeden rok RNA, DNA
  • RTG obwodowe, USG i MRI w różnych punktach czasowych. Wizyty te mają charakter nieinterwencyjny (nie zostanie podjęta decyzja terapeutyczna). Zebrane dane pozwolą na złożenie wielu projektów badawczych do komitetu naukowego kohorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Henri-Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Pascal Claudepierre
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • Lapeyronie Hospital
        • Kontakt:
          • Cédric LUKAS
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Fabienne ROUX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obwodowym łuszczycowym zapaleniem stawów rozpoznanym we wczesnym stadium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Pierwszy epizod zapalenia stawów obwodowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzony przez reumatologa
  • Łuszczyca zdiagnozowana przez lekarza lub rodzinną historię łuszczycowego zapalenia stawów (krewny pierwszego stopnia [rodzic lub rodzeństwo] lub krewny drugiego stopnia)
  • Zapalenie stawów najprawdopodobniej rozpoznane przez reumatologa jako łuszczycowe zapalenie stawów (wynik pewności diagnostycznej: ≥ 7 na 10)
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Formalna diagnostyka reumatyzmu zapalnego innego niż łuszczycowe zapalenie stawów
  • Leczenie lub historia leczenia biomedycyną
  • Pacjent otrzymujący csDMARDS lub apremilast przez 1 rok lub dłużej
  • Pacjent, który otrzymał leczenie csDMARDS lub apremilastem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni powyżej 10 mg/d prednizonu lub ze zmodyfikowaną dawką
  • dożylne lub dostawowe steroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przeciwwskazanie do IRM
  • Zaburzenia poznawcze, psychiczne lub psychiczne utrudniające wykonanie protokołu
  • Trudności ze zrozumieniem języka francuskiego
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną nadżerką na 5-letnim zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: w wieku 5 lat

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność/nieobecność co najmniej jednej nadżerki na co najmniej jednym z 5-letnich zdjęć rentgenowskich, tj. nadgarstków i dłoni, stóp oraz, jeśli występują, innych stawów z zapaleniem stawów na początku badania.

Oceny nadżerek dokona 3 przeszkolonych czytelników.
w wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zwężeniem szpary stawowej i jedną zmianą okostnej na zdjęciu rentgenowskim w ciągu 5 lat.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
tym punktem końcowym jest obecność co najmniej jednego zwężenia szpary stawowej i jednej zmiany okostnej na co najmniej jednym z 5-letnich zdjęć rentgenowskich, tj. nadgarstków i dłoni, stóp oraz, jeśli występują, innych stawów z zapaleniem stawów na początku badania. Oceny nadżerek dokona 3 przeszkolonych czytelników.
w wieku 5 lat
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną nadżerką, zwężeniem szpary stawowej, zmianą okostnej na 10-letnim zdjęciu rentgenowskim.
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
tym punktem końcowym jest obecność co najmniej jednej nadżerki, zwężenia szpary stawowej, zmiany okostnej na co najmniej jednym z 10-letnich zdjęć rentgenowskich, tj. linia bazowa. Oceny nadżerek dokona 3 przeszkolonych czytelników.
w wieku 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabelle VIVALDO, DRCD-Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie kohortowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj