大腿骨近位部骨折 - 患者数、危険因子、手術実績および結果 (ProFi)
2021年11月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
大腿骨近位部骨折は、低エネルギー外傷後の高齢患者の典型的な病理です。
この研究では、大腿骨近位部骨折および以前の機能レベルに到達できないことに対する既存の危険因子、大腿骨頸部骨折患者と転子周囲骨折患者との転帰の違い、手術の成績と機能転帰に対するその重要性などを分析しています。大腿骨近位部骨折が患者の1年間の独立に及ぼす影響として。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2906
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2009年8月1日から2018年7月31日までバーゼル大学病院で大腿骨近位部骨折の治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 転子周囲骨折の場合には、髄内釘タイプの Gamma® Nail または類似のものを使用した手術
- 大腿骨頸部骨折の場合は部分的股関節形成術を伴う
除外基準:
- 他施設での臨床フォローアップ
- 研究参加における反対意見の文書化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿骨頸部骨折の手術
大腿骨近位部骨折（タイプ：大腿骨頸部骨折）の患者で、外科的処置：部分股関節形成術を伴う患者
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大腿骨頸部骨折の場合の部分股関節形成術による大腿骨近位部骨折の外科的治療
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大腿骨転子周囲骨折の手術
大腿骨近位部骨折（タイプ：大腿骨転子周囲骨折）の患者で、外科的処置：髄内釘タイプのガンマ®ネイルまたは類似のもの
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転子周囲骨折の場合は、髄内釘タイプのガンマ® ネイルまたは同様のものを使用した近位大腿骨骨折の外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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再入院の定量化
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手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術後1年後の経過観察日時点
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生活状況の変化
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手術後1年後の経過観察日時点
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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影響を受けた臓器系、集中治療、治療、退院先（自宅、支援付き在宅、入院リハビリテーション、老人ホーム）、入院期間の記録による主要な合併症の定量化
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入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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再手術の定量化
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手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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感染症の定量化
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手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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死亡者数と死亡日の定量化
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手術日から手術後1年間の追跡期間まで
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術後1年後の経過観察日時点
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歩行補助具の使用の変化
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手術後1年後の経過観察日時点
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術後1年後の経過観察日時点
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安静時の痛みの変化 (はい/いいえ)、
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手術後1年後の経過観察日時点
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術後1年後の経過観察日時点
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ストレス下での痛みの変化 (はい/いいえ)
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手術後1年後の経過観察日時点
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術後1年後の経過観察日時点
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日常生活における制限の変更（はい/いいえ）、
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手術後1年後の経過観察日時点
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：手術後1年後の経過観察日時点
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鎮痛剤の使用の変更 (はい/いいえ)
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手術後1年後の経過観察日時点
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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集中治療治療の定量化
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入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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退院先の定量化（自宅、支援付き在宅、入院リハビリテーション、老人ホーム）
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入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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患者の臨床転帰の変化
時間枠：入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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入院期間の定量化
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入院中（手術日から手術後の退院日まで（約1～3週間））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の臨床転帰の変化（ペンロッドスコアによる）
時間枠：術前および術後1年後の経過観察日
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ペンロッドスコアは、患者の術前の機能レベルと生活状態を反映します。
患者は、骨折前の年齢 (1: 75 歳未満、2: 75 ～ 84 歳、3 85 歳以上)、日常生活活動 (ADL) の能力、および認知状態 (クラスター 2B および 3D の認知症) に関して分類されます。シチュエーション）
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術前および術後1年後の経過観察日
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放射線転帰の変化: 転子周囲骨折の外科的治療の評価
時間枠：外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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ネックスクリューの中央位置決めと挿入
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外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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放射線学的転帰: 大腿骨頸部骨折の外科的治療の評価
時間枠：術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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Brookerによる寛骨臼周囲骨化の進行
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術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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沈下の変化（放射線学的転帰：大腿骨頸部骨折の外科的治療の評価）
時間枠：術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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大腿骨頭の上部と大転子の先端で、髄管の二等分軸に引いた垂線間の距離の差 (mm)
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術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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放射線学的転帰: 大腿骨頸部骨折の外科的治療の評価
時間枠：術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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皮質萎縮、すなわち大腿骨の測定可能な肥厚を伴わない皮質の連続的薄化を伴う縦方向の皮質内多孔症（はい、いいえ、いいえ）
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術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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放射線学的転帰: 大腿骨頸部骨折の外科的治療の評価
時間枠：術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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骨溶解、つまり、セメントと骨の界面に波形またはビーズ状の透明度を伴う、直径 > 3 mm の進行性の新たに発生した骨内膜骨損失
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術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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放射線学的転帰: 大腿骨頸部骨折の外科的治療の評価
時間枠：術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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剥離、つまりプロテーゼとセメントの界面の放射線透過性の線は、術後の最初の X 線写真では見えません (はい、いいえ、いいえ)
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術後 1 年 (n.a. の場合は術後 6 か月以上)
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放射線転帰の変化: 転子周囲骨折の外科的治療の評価
時間枠：外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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脚の長さの不一致（恥骨下枝と大転子先端の接線、該当しない場合）
小転子の挿入）
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外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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放射線転帰の変化: 大腿骨頸部骨折の外科的治療の評価
時間枠：外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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脚の長さの不一致（mm）（該当なしの場合、恥骨下枝と大転子先端の接線）
小転子の挿入）
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外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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放射線転帰の変化: 大腿骨頸部骨折の外科的治療の評価
時間枠：外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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平面図での位置合わせ（遠位ステムの中心軸と峡部での髄管の二等分軸）（°単位）
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外科的介入の日（手術直後）および術後 1 年（n.a. の場合、術後 6 か月以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franziska Saxer, Dr. MD、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年3月6日
研究の完了 (実際)
2021年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。