Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania bliższej części kości udowej — populacja pacjentów, czynniki ryzyka, skuteczność i wyniki leczenia chirurgicznego (ProFi)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Złamania bliższego końca kości udowej są typową patologią u pacjentów w podeszłym wieku po urazie niskoenergetycznym.

W pracy przeanalizowano istniejące wcześniej czynniki ryzyka złamań bliższej części kości udowej oraz nieosiągnięcia poprzedniego poziomu czynnościowego, różnice w wynikach między pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej a chorymi ze złamaniem przezkrętarzowym, skuteczność zabiegu chirurgicznego i jej znaczenie dla wyniku czynnościowego, a także jako wpływ złamań bliższego końca kości udowej na roczną samodzielność pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2906

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu złamania bliższego końca kości udowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w okresie od 01.08.2009 do 31.07.2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja gwoździem śródszpikowym typu Gamma® Nail lub podobnym w przypadku złamań przezkrętarzowych lub
  • z częściową alloplastyką stawu biodrowego w przypadku złamań szyjki kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obserwacja kliniczna w innej placówce
  • Udokumentowany sprzeciw dotyczący udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
operację złamania szyjki kości udowej
pacjenci ze złamaniem bliższej części kości udowej (typ: złamanie szyjki kości udowej) po zabiegu chirurgicznym: alloplastyka częściowa stawu biodrowego
Procedura: operację złamania szyjki kości udowej
chirurgiczne leczenie złamań bliższego końca kości udowej z alloplastyką częściową stawu biodrowego w przypadku złamań szyjki kości udowej
operacji złamań przezkrętarzowych kości udowej
pacjenci ze złamaniem bliższej części kości udowej (typ: złamania przezkrętarzowe kości udowej) po zabiegu chirurgicznym: gwóźdź śródszpikowy typu Gamma® Nail lub podobny
Procedura: operacja przezkrętarzowego złamania kości udowej
leczenie chirurgiczne złamania bliższego końca kości udowej gwoździem śródszpikowym typu Gamma® Nail lub podobnym w przypadku złamań przezkrętarzowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Kwantyfikacja rehospitalizacji
od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana sytuacji życiowej
w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)
Kwantyfikacja poważnych powikłań wraz z dokumentacją zajętego narządu Układ, intensywna terapia Leczenie, miejsce wypisu (do domu, dom ze wsparciem, rehabilitacja stacjonarna, dom opieki), długość pobytu w szpitalu
w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Kwantyfikacja reoperacji
od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Kwantyfikacja zakażeń
od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Kwantyfikacja zgonów i data śmierci
od daty zabiegu do 1 roku obserwacji po zabiegu
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana w korzystaniu z pomocy do chodzenia
w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana bólu w spoczynku (tak/nie),
w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana bólu pod wpływem stresu (tak/nie)
w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana ograniczeń w życiu codziennym (tak/nie),
w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana w stosowaniu środków przeciwbólowych (tak/nie)
w 1 rok obserwacji po operacji
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)
Kwantyfikacja leczenia intensywnej terapii
w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)
Kwantyfikacja wypisu dokąd (dom, dom ze wsparciem, rehabilitacja stacjonarna, dom opieki)
w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)
Kwantyfikacja długości pobytu w szpitalu
w trakcie hospitalizacji (od daty zabiegu do dnia wypisu po zabiegu (ok. 1-3 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku klinicznego pacjenta (według skali Penroda)
Ramy czasowe: przed operacją i po 1 roku od operacji
Wynik Penroda odzwierciedla przedoperacyjny poziom funkcjonowania i życia pacjentów. Pacjenci są klasyfikowani ze względu na wiek przed złamaniem (1: <75 lat, 2: 75-84 lata, 3 ≥85 lat, zdolność wykonywania czynności życia codziennego (ADL) oraz stan poznawczy (otępienie w klastrach 2B i 3D Sytuacja)
przed operacją i po 1 roku od operacji
Zmiana wyniku radiologicznego: ocena leczenia operacyjnego złamań przezkrętarzowych
Ramy czasowe: dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
centralne ustawienie i wprowadzenie śruby szyjnej
dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
wynik radiologiczny: ocena leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)

rozwój kostnienia okołopanewkowego według Brookera

  • Wysepki kostne w tkankach miękkich wokół biodra
  • Ostrogi kostne B wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, pozostawiając co najmniej 1 cm między przeciwległymi powierzchniami kości
  • C ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, zmniejszające przestrzeń między przeciwległymi powierzchniami kości do mniej niż 1 cm
  • Zesztywnienie kości D stawu biodrowego
1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
Zmiana osiadania (wynik radiologiczny: ocena leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
różnice w odległości między liniami prostopadłymi poprowadzonymi do osi przepołowienia kanału szpikowego na szczycie głowy kości udowej i na końcu krętarza wielkiego w mm
1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
wynik radiologiczny: ocena leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
zanik kory, tj. podłużna poroza śródkorowa z następującym po niej ścieńczeniem kory bez mierzalnego pogrubienia kości udowej (tak-nie-nd)
1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
wynik radiologiczny: ocena leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
osteoliza, tj. postępująca, nowo rozwinięta śródkostna utrata kości o średnicy > 3 mm, albo z ząbkowaniem, albo przezroczystością w kształcie kulek na styku cement-kość
1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
wynik radiologiczny: ocena leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
debonding czyli linia przezierna dla promieni rentgenowskich na styku proteza-cement niewidoczna na pierwszym radiogramie pooperacyjnym (tak-nie-bd)
1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
Zmiana wyniku radiologicznego: ocena leczenia operacyjnego złamań przezkrętarzowych
Ramy czasowe: dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
rozbieżność długości nóg (styczna do gałęzi łonowych dolnych i wierzchołka krętarza większego, jeśli n.d. wprowadzenie krętarza mniejszego)
dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
Zmiana wyniku radiologicznego: ocena leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
rozbieżność długości nóg w mm (styczna do gałęzi łonowej dolnej i wierzchołka krętarza większego, jeśli n.d. wprowadzenie krętarza mniejszego)
dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
Zmiana wyniku radiologicznego: ocena leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)
ustawienie w widoku ap (oś centralna trzpienia dystalnego do osi przepołowienia kanału szpikowego w cieśni) w °
dzień interwencji chirurgicznej (bezpośrednio po operacji) i 1 rok po operacji (jeśli nie dotyczy min. 6 miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00933; ch18Saxer2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie bliższej części kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj