Zlomeniny proximálního femuru – populace pacientů, rizikové faktory, chirurgický výkon a výsledek (ProFi)
3. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zlomeniny proximálního femuru jsou typickou patologií u starších pacientů po nízkoenergetickém traumatu.
Tato studie analyzuje již existující rizikové faktory pro proximální zlomeniny femuru a také pro nedosažení předchozí funkční úrovně, rozdíl ve výsledcích mezi pacienty se zlomeninou krčku femuru ve srovnání s pacienty s pertrochanterickou zlomeninou, operační výkon a jeho význam pro funkční výsledek. jako dopad zlomenin proximálního femuru na jednoroční nezávislost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2906
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro zlomeninu proximálního femuru ve Fakultní nemocnici v Basileji mezi 01.08.2009 a 31.07.2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace s intramedulárním hřebem typu Gamma® Nail nebo podobným v případě pertrochanterických zlomenin nebo
- s parciální endoprotézou kyčelního kloubu v případě zlomenin krčku stehenní kosti
Kritéria vyloučení:
- Klinické sledování na jiném pracovišti
- Zdokumentovaný nesouhlas s účastí na studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
operace zlomeniny krčku stehenní kosti
pacienti se zlomeninou proximálního femuru (typ: zlomenina krčku femuru) s operačním výkonem: parciální endoprotéza kyčle
|
chirurgická léčba zlomeniny proximálního femuru s parciální endoprotézou kyčle u zlomenin krčku stehenní kosti
|
|
operace pertrochanterických zlomenin femuru
pacienti s proximální zlomeninou femuru (typ:pertrochanterické zlomeniny femuru) s chirurgickým zákrokem: nitrodřeňový hřeb typu Gamma® Nail nebo podobný
|
chirurgická léčba zlomeniny proximálního femuru intramedulárním hřebem typu Gamma® Nail nebo podobným v případě pertrochanterických zlomenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
Kvantifikace rehospitalizací
|
od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: v den sledování 1 rok po operaci
|
Změna životní situace
|
v den sledování 1 rok po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
Kvantifikace závažných komplikací s dokumentací postiženého orgánového systému, intenzivní péče Léčba, propuštění kam (doma, domov s podporou, ústavní rehabilitace, pečovatelský dům), délka hospitalizace
|
během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
Kvantifikace reoperací
|
od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
Kvantifikace infekcí
|
od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
Kvantifikace úmrtí a datum úmrtí
|
od data operace do 1 roku sledování po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: v den sledování 1 rok po operaci
|
Změna v používání pomůcek pro chůzi
|
v den sledování 1 rok po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: v den sledování 1 rok po operaci
|
Změna bolesti v klidu (ano/ne),
|
v den sledování 1 rok po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: v den sledování 1 rok po operaci
|
Změna bolesti při stresu (ano/ne)
|
v den sledování 1 rok po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: v den sledování 1 rok po operaci
|
Změna omezení v každodenním životě (ano/ne),
|
v den sledování 1 rok po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: v den sledování 1 rok po operaci
|
Změna v užívání analgetik (ano/ne)
|
v den sledování 1 rok po operaci
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
Kvantifikace intenzivní péče Léčba
|
během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
Kvantifikace propuštění kam (doma, domov s podporou, ústavní rehabilitace, pečovatelský dům)
|
během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
|
Změna klinického výsledku pacienta
Časové okno: během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
Kvantifikace délky hospitalizace
|
během hospitalizace (od data operace do data propuštění po operaci (cca 1-3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického výsledku pacienta (podle Penrodova skóre)
Časové okno: předoperačně a 1 rok sledování po operaci
|
Penrodovo skóre odráží předoperační funkční úroveň a život pacienta.
Pacienti jsou klasifikováni podle věku před zlomeninou (1: <75 let, 2: 75-84 let, 3 ≥85 let, podle jejich schopnosti vykonávat aktivity každodenního života (ADL) a také podle jejich kognitivního stavu (demence ve skupinách 2B a 3D Situace)
|
předoperačně a 1 rok sledování po operaci
|
|
Změna radiologického výsledku: posouzení chirurgické léčby pertrochanterických zlomenin
Časové okno: den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
centrální polohování a zavedení krčního šroubu
|
den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
|
radiologický výsledek: posouzení chirurgické léčby zlomenin krčku femuru
Časové okno: 1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
vývoj periacetabulární osifikace podle Brookera
|
1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
|
Změna poklesu (radiologický výsledek: posouzení chirurgické léčby zlomenin krčku femuru)
Časové okno: 1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
rozdíly ve vzdálenosti mezi kolmými čarami vedenými k půlící ose dřeňového kanálu, na vrcholu hlavice femuru a na špičce velkého trochanteru v mm
|
1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
|
radiologický výsledek: posouzení chirurgické léčby zlomenin krčku femuru
Časové okno: 1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
kortikální atrofie, tj. podélná intrakortikální poróza s postupným ztenčením kůry bez měřitelného ztluštění femuru (ano-ne-n.a.)
|
1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
|
radiologický výsledek: posouzení chirurgické léčby zlomenin krčku femuru
Časové okno: 1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
osteolýza, tj. progresivní, nově vyvinutý úbytek endostální kosti o průměru > 3 mm, buď s vroubkováním, nebo s perličkovou lucencí na rozhraní cement-kost
|
1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
|
radiologický výsledek: posouzení chirurgické léčby zlomenin krčku femuru
Časové okno: 1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
debonding, tj. radiolucentní linie na rozhraní protéza-cement, která není viditelná na prvním pooperačním rentgenovém snímku (ano-ne-n.a.)
|
1 rok po operaci (pokud n.a. min. 6 měsíců po operaci)
|
|
Změna radiologického výsledku: posouzení chirurgické léčby pertrochanterických zlomenin
Časové okno: den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
nesoulad v délce nohy (tečna k dolní stydké větvi a špičce velkého trochanteru, pokud n.a.
vložení malého trochanteru)
|
den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
|
Změna radiologického výsledku: posouzení chirurgické léčby zlomenin krčku femuru
Časové okno: den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
nesoulad v délce nohy v mm (tečna k dolní stydké větvi a špičce velkého trochanteru, pokud n.a.
vložení malého trochanteru)
|
den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
|
Změna radiologického výsledku: posouzení chirurgické léčby zlomenin krčku femuru
Časové okno: den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
zarovnání na ap pohledu (centrální osa distálního dříku k půlící ose medulárního kanálu v isthmu) v °
|
den chirurgického zákroku (bezprostředně po operaci) a 1 rok po operaci (pokud není, min. 6 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00933; ch18Saxer2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .