Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimale lårbensfrakturer - patientpopulation, risikofaktorer, kirurgisk ydeevne og resultat (ProFi)

3. november 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Proksimale lårbensfrakturer er en typisk patologi hos ældre patienter efter et lavenergitraume.

Denne undersøgelse analyserer allerede eksisterende risikofaktorer for proksimale lårbensfrakturer samt for ikke at nå det tidligere funktionsniveau, forskel i udfald mellem patienter med lårbenshalsfraktur sammenlignet med dem med pertrokantær fraktur, kirurgisk ydeevne og dets betydning for det funktionelle resultat, samt som indvirkningen af ​​proksimale lårbensfrakturer på patienters etårige uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2906

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for en proksimal lårbensfraktur på universitetshospitalet Basel mellem 01.08.2009 og 31.07.2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operation med intramedullær negl type Gamma® Nail eller lignende ved pertrokantære frakturer el
  • med en delvis hofteprotese i tilfælde af lårhalsbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk opfølgning på anden institution
  • Dokumenteret dissens i studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
operation for lårhalsbrud
patienter med proksimal lårbensfraktur (type: lårbenshalsfraktur) med kirurgisk indgreb: delvis hoftearthroplastik
Procedure: operation for lårhalsbrud
kirurgisk behandling af proksimal lårbensfraktur med delvis hofteprotese i tilfælde af lårbenshalsbrud
operation for pertrokantære lårbensfrakturer
patienter med proksimal lårbensfraktur (type:pertrochanteriske lårbensfrakturer) med kirurgisk indgreb: intramedullær negl type Gamma® Nail eller lignende
Procedure: operation for pertrokantær lårbensfraktur
kirurgisk behandling af proksimal lårbensfraktur med intramedullær negl type Gamma® Nail eller lignende ved pertrokantære frakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Kvantificering af genindlæggelser
fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i livssituation
ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)
Kvantificering af større komplikationer med dokumentation af påvirket organ System, intensivbehandling Behandling, Udskrivelse hvor man skal (hjem, hjem med støtte, indlagt genoptræning, plejehjem), varighed af indlæggelse.
under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Kvantificering af reoperationer
fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Kvantificering af infektioner
fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Kvantificering af dødsfald og dødsdato
fra operationsdato til 1 års opfølgningsperiode efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i brug af ganghjælpemidler
ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i smerter i hvile (ja/nej),
ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i smerte under stress (ja/nej)
ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring af restriktioner i dagligdagen (ja/nej),
ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i brug af analgetika (ja/nej)
ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)
Kvantificering af intensivbehandling
under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)
Kvantificering af udskrivelse hvor man skal (hjem, hjem med støtte, indlagt rehabilitering, plejehjem)
under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)
Ændring i patientens kliniske resultat
Tidsramme: under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)
Kvantificering af varigheden af ​​hospitalsophold
under indlæggelse (fra operationsdato til udskrivelsesdato efter operationen (ca. 1-3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens kliniske resultat (i henhold til Penrod-score)
Tidsramme: præoperativt og ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Penrod-score afspejler patienternes præoperative funktionsniveau og levevis. Patienterne er klassificeret efter deres præfrakturalder (1: <75 år, 2: 75-84 år, 3 ≥85 år, deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) samt deres kognitive status (demens i cluster 2B og 3D Situation)
præoperativt og ved 1 års opfølgningsdato efter operationen
Ændring i radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af pertrokantære frakturer
Tidsramme: dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
central placering og isætning af halsskruen
dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af lårhalsbrud
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)

udvikling af periacetabulær ossifikation ifølge Brooker

  • En knogleø i det bløde væv omkring hoften
  • B-knoglesporer, der stammer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, og efterlader mindst 1 cm mellem modstående knogleoverflader
  • C knoglesporer, der stammer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, hvilket reducerer mellemrummet mellem modstående knogleoverflader til mindre end 1 cm
  • D knogleankylose i hoften
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Ændring i indsynkning (radiologisk udfald: vurdering af kirurgisk behandling af lårhalsbrud)
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
forskelle i afstanden mellem vinkelrette linjer trukket til marvkanalens halveringsakse, øverst på lårbenshovedet og ved spidsen af ​​den store trochanter i mm
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af lårhalsbrud
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
kortikal atrofi, dvs. langsgående intrakortikal porose med en på hinanden følgende udtynding af cortex uden målbar fortykkelse af lårbenet (ja-nej-n.a.)
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af lårhalsbrud
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
osteolyse, dvs. progressivt, nyudviklet endostealt knogletab med en diameter > 3 mm, enten med bølgende eller perleformet lucens ved cement-knoglegrænsefladen
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af lårhalsbrud
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
afbinding, dvs. radiolucent linje ved protese-cement-grænsefladen ikke synlig på det første postoperative røntgenbillede (ja-nej-n.a.)
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Ændring i radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af pertrokantære frakturer
Tidsramme: dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
benlængde afvigelse (tangens til inferior skambensrami og spidsen af ​​større trochanter, hvis n.a. indsættelse af mindre trochanter)
dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Ændring i radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af lårhalsbrud
Tidsramme: dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
benlængde afvigelse i mm (tangens til inferior skambensrami og spidsen af ​​større trochanter, hvis n.a. indsættelse af mindre trochanter)
dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Ændring i radiologisk resultat: vurdering af kirurgisk behandling af lårhalsbrud
Tidsramme: dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
justering på ap-visning (den centrale akse af den distale stilk til den halverende akse af medullærkanalen ved landtangen) i °
dag for kirurgisk indgreb (umiddelbart efter operationen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00933; ch18Saxer2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal lårbensfraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner