Fracturas femorales proximales: población de pacientes, factores de riesgo, rendimiento quirúrgico y resultado (ProFi)
3 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Las fracturas de fémur proximal son una patología típica en pacientes de edad avanzada tras un traumatismo de baja energía.
Este estudio analiza los factores de riesgo preexistentes para las fracturas de fémur proximal así como para no alcanzar el nivel funcional anterior, la diferencia en el resultado de los pacientes con fractura de cuello femoral en comparación con aquellos con fractura pertrocantérea, el rendimiento quirúrgico y su importancia para el resultado funcional, así como como el impacto de las fracturas femorales proximales en la independencia de los pacientes al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2906
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados por una fractura de fémur proximal en el Hospital Universitario de Basilea entre el 01.08.2009 y el 31.07.2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía con clavo intramedular tipo Gamma® Nail o similar en caso de fracturas pertrocantéricas o
- con una artroplastia parcial de cadera en caso de fracturas del cuello femoral
Criterio de exclusión:
- Seguimiento clínico en otra institución
- Disenso documentado en la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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operacion de fractura de cuello femoral
pacientes con fractura femoral proximal (tipo: fractura del cuello femoral) con procedimiento quirúrgico: artroplastia parcial de cadera
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tratamiento quirúrgico de la fractura femoral proximal con artroplastia parcial de cadera en caso de fracturas del cuello femoral
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cirugía para fracturas femorales pertrocantéricas
pacientes con fractura femoral proximal (tipo: fracturas femorales pertrocantéricas) con procedimiento quirúrgico: clavo intramedular tipo Gamma® Nail o similar
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tratamiento quirúrgico de fractura de fémur proximal con clavo intramedular tipo Gamma® Nail o similar en caso de fracturas pertrocantéricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cuantificación de Rehospitalizaciones
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desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en la situación de vida
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en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Cuantificación de complicaciones mayores con documentación del órgano afectado Sistema, cuidados intensivos Tratamiento, Alta adónde (domicilio, domicilio con apoyo, rehabilitación hospitalaria, residencia de ancianos), duración de la estancia hospitalaria
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durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cuantificación de Reintervenciones
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desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cuantificación de infecciones
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desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cuantificación de defunciones y fecha de defunción
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desde la fecha de la cirugía hasta el período de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el uso de ayudas para caminar
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en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el dolor en reposo (sí/no),
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en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el dolor bajo estrés (sí/no)
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en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en las restricciones de la vida diaria (sí/no),
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en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el uso de analgésicos (sí/no)
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en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Cuantificación del tratamiento de cuidados intensivos
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durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Cuantificación del alta a dónde (domicilio, domicilio con apoyo, rehabilitación hospitalaria, residencia de ancianos)
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durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Cambio en el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Cuantificación de la duración de la estancia hospitalaria
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durante la hospitalización (desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta después de la cirugía (aprox. 1-3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado clínico del paciente (según puntuación de Penrod)
Periodo de tiempo: antes de la operación y en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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La puntuación de Penrod refleja el nivel de vida y funcional preoperatorio de los pacientes.
Los pacientes se clasifican según su edad previa a la fractura (1: <75 años, 2: 75-84 años, 3 ≥85 años), su capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) así como su estado cognitivo (demencia en los grupos 2B y 3D Situación)
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antes de la operación y en la fecha de seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cambio en el resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas pertrocantéricas
Periodo de tiempo: día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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posicionamiento central e inserción del tornillo de cuello
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día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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desarrollo de la osificación periacetabular según Brooker
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1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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Cambio en el hundimiento (resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas del cuello femoral)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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diferencias en la distancia entre las líneas perpendiculares trazadas al eje de bisección del canal medular, en la parte superior de la cabeza femoral y en la punta del trocánter mayor en mm
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1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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atrofia cortical, es decir, porosis intracortical longitudinal con adelgazamiento consecutivo de la corteza sin engrosamiento medible del fémur (sí-no-n.a.)
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1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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osteólisis, es decir, pérdida de hueso endóstico progresiva y recientemente desarrollada con un diámetro > 3 mm, ya sea con festoneado o con una zona radiolúcida en forma de perla en la interfaz cemento-hueso
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1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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desprendimiento, es decir, línea radiotransparente en la interfaz prótesis-cemento no visible en la primera radiografía posoperatoria (sí-no-n.d.)
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1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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Cambio en el resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas pertrocantéricas
Periodo de tiempo: día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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discrepancia en la longitud de las piernas (tangente a las ramas púbicas inferiores y la punta del trocánter mayor, si no procede)
inserción del trocánter menor)
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día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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Cambio en el resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas del cuello femoral
Periodo de tiempo: día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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discrepancia en la longitud de las piernas en mm (tangente a las ramas púbicas inferiores y la punta del trocánter mayor, si n.d.)
inserción del trocánter menor)
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día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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Cambio en el resultado radiológico: evaluación del tratamiento quirúrgico de las fracturas del cuello femoral
Periodo de tiempo: día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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alineación en vista ap (eje central del tallo distal al eje de bisección del canal medular en el istmo) en °
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día de la intervención quirúrgica (inmediatamente después de la cirugía) y 1 año postoperatorio (si n.a. min 6 meses postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00933; ch18Saxer2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .