Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimale lårbensfrakturer – pasientpopulasjon, risikofaktorer, kirurgisk ytelse og utfall (ProFi)

3. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Proksimale lårbensbrudd er en typisk patologi hos eldre pasienter etter et lavenergitraume.

Denne studien analyserer allerede eksisterende risikofaktorer for proksimale lårbensbrudd så vel som for ikke å nå det forrige funksjonsnivået, forskjell i utfall mellom pasienter med lårhalsbrudd sammenlignet med de med pertrokantære frakturer, kirurgisk ytelse og dens betydning for det funksjonelle resultatet. som innvirkningen av proksimale lårbensbrudd på pasientenes ettårs uavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2906

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for et proksimalt lårbensbrudd ved Universitetssykehuset Basel mellom 01.08.2009 og 31.07.2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • operasjon med intramedullær negl type Gamma® Nail eller lignende ved pertrokantære frakturer eller
  • med en delvis hofteprotese ved lårhalsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk oppfølging ved annen institusjon
  • Dokumentert dissens i studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
operasjon for lårhalsbrudd
pasienter med proksimalt lårbensbrudd (type: lårhalsbrudd) med kirurgisk inngrep: delvis hofteprotese
Fremgangsmåte: operasjon for lårhalsbrudd
kirurgisk behandling for proksimalt lårbensbrudd med delvis hofteprotese ved lårhalsbrudd
kirurgi for pertrokantære lårbensbrudd
pasienter med proksimalt lårbensbrudd (type: pertrokantære lårbensbrudd) med kirurgisk prosedyre: intramedullær negl type Gamma® Nail eller lignende
Fremgangsmåte: kirurgi for pertrokantær lårbensbrudd
kirurgisk behandling for proksimalt lårbensbrudd med intramedullær negl type Gamma® Nail eller lignende ved pertrokantære frakturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Kvantifisering av rehospitaliseringer
fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i bosituasjon
ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)
Kvantifisering av større komplikasjoner med dokumentasjon av affisert organ System, intensivbehandling Behandling, Utskrivelse hvor du skal (hjem, hjem med støtte, innleggelse rehabilitering, sykehjem), lengde på sykehusopphold
under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Kvantifisering av reoperasjoner
fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Kvantifisering av infeksjoner
fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Kvantifisering av dødsfall og dødsdato
fra operasjonsdato til 1 års oppfølgingsperiode etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i bruk av ganghjelpemidler
ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i smerte i hvile (ja/nei),
ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i smerte under stress (ja/nei)
ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i restriksjoner i dagliglivet (ja/nei),
ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i bruk av analgetika (ja/nei)
ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)
Kvantifisering av intensivbehandling
under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)
Kvantifisering av utskrivning hvor du skal (hjem, hjem med støtte, rehabilitering på sykehus, sykehjem)
under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)
Endring i pasientens kliniske utfall
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)
Kvantifisering av lengde på sykehusopphold
under sykehusinnleggelse (fra operasjonsdato til utskrivningsdato etter operasjonen (ca. 1-3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kliniske utfall (i henhold til Penrod-score)
Tidsramme: preoperativt og ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Penrod-score reflekterer pasientenes preoperative funksjonsnivå og levemåte. Pasientene klassifiseres etter prefrakturalder (1: <75 år, 2: 75-84 år, 3 ≥85 år, deres evne til å utføre dagliglivets aktiviteter (ADL) så vel som deres kognitive status (demens i klyngene 2B og 3D Situasjon)
preoperativt og ved 1 års oppfølgingsdato etter operasjonen
Endring i radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av pertrokantære frakturer
Tidsramme: dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
sentral plassering og innsetting av halsskruen
dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av lårhalsbrudd
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)

utvikling av periacetabulær ossifikasjon ifølge Brooker

  • En øyer av bein i det myke vevet rundt hoften
  • B beinsporer som stammer fra bekkenet eller proksimale ende av lårbenet, og etterlater minst 1 cm mellom motstående benoverflater
  • C bensporer som stammer fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, og reduserer rommet mellom motstående benoverflater til mindre enn 1 cm
  • D beinankylose i hoften
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Endring i innsynkning (radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av lårhalsbrudd)
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
forskjeller i avstanden mellom perpendikulære linjer trukket til halveringsaksen til margkanalen, på toppen av lårbenshodet og på spissen av den store trochanter i mm
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av lårhalsbrudd
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
kortikal atrofi, dvs. longitudinell intrakortikal porose med en påfølgende tynning av cortex uten målbar fortykkelse av femur (ja-nei-n.a.)
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av lårhalsbrudd
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
osteolyse, dvs. progressivt, nyutviklet endostealt beintap med en diameter > 3 mm, enten med kamskjell eller en perleformet lucens ved sement-bengrensesnittet
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av lårhalsbrudd
Tidsramme: 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
avbinding, dvs. radiolucent linje ved protese-sementgrensesnittet som ikke er synlig på det første postoperative røntgenbildet (ja-nei-n.a.)
1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Endring i radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av pertrokantære frakturer
Tidsramme: dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
benlengdeavvik (tangent til inferior kjønnsrami og tuppen av større trochanter, hvis n.a. innsetting av mindre trochanter)
dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Endring i radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av lårhalsbrudd
Tidsramme: dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
benlengdeavvik i mm (tangens til inferior skambensrami og spissen av større trochanter, hvis n.a. innsetting av mindre trochanter)
dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
Endring i radiologisk utfall: vurdering av kirurgisk behandling av lårhalsbrudd
Tidsramme: dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)
justering på ap-visning (sentral akse av den distale stammen til halveringsaksen for medullærkanalen ved isthmus) i °
dag for kirurgisk inngrep (umiddelbart etter operasjonen) og 1 år postoperativt (hvis n.a. min. 6 måneder postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00933; ch18Saxer2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimalt lårbensbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere