Proximala lårbensfrakturer - patientpopulation, riskfaktorer, kirurgisk prestanda och resultat (ProFi)
3 november 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Proximala lårbensfrakturer är en typisk patologi hos äldre patienter efter ett lågenergitrauma.
Denna studie analyserar redan existerande riskfaktorer för proximala lårbensfrakturer såväl som för att misslyckas med att nå den tidigare funktionsnivån, skillnad i utfall mellan patienter med lårbenshalsfraktur jämfört med de med pertrokantär fraktur, kirurgisk prestanda och dess betydelse för det funktionella resultatet, samt som inverkan av proximala lårbensfrakturer på patienternas ettåriga självständighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2906
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlades för en proximal lårbensfraktur på universitetssjukhuset Basel mellan 01.08.2009 och 31.07.2018
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- operation med intramedullär nagel typ Gamma® Nail eller liknande vid pertrokantära frakturer eller
- med en partiell höftprotes vid lårbenshalsfrakturer
Exklusions kriterier:
- Klinisk uppföljning vid annan institution
- Dokumenterad avvikande mening i studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
operation för lårbenshalsfraktur
patienter med proximal lårbensfraktur (typ: lårbenshalsfraktur) med kirurgiskt ingrepp: partiell höftprotesplastik
|
kirurgisk behandling för proximal lårbensfraktur med partiell höftprotesplastik vid lårbenshalsfrakturer
|
|
operation för pertrokantära lårbensfrakturer
patienter med proximal lårbensfraktur (typ: pertrokantära lårbensfrakturer) med kirurgiskt ingrepp: intramedullär nagel typ Gamma® Nail eller liknande
|
kirurgisk behandling av proximal lårbensfraktur med intramedullär nagel typ Gamma® Nail eller liknande vid pertrokantära frakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
Kvantifiering av återinläggningar
|
från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
Förändring i livssituation
|
vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
Kvantifiering av större komplikationer med dokumentation av påverkat organ System, intensivvård Behandling, Utskrivning vart man ska (hem, hem med stöd, sluten rehabilitering, vårdhem), längd på sjukhusvistelse
|
under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
Kvantifiering av reoperationer
|
från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
Kvantifiering av infektioner
|
från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
Kvantifiering av dödsfall och dödsdatum
|
från operationsdatum till 1 års uppföljningsperiod efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
Ändrad användning av gånghjälpmedel
|
vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
Förändring av smärta i vila (ja/nej),
|
vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
Förändring i smärta under stress (ja/nej)
|
vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
Ändring av restriktioner i det dagliga livet (ja/nej),
|
vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
Ändrad användning av analgetika (ja/nej)
|
vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
Kvantifiering av intensivvårdsbehandling
|
under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
Kvantifiering av utskrivning vart man ska (hem, hem med stöd, sluten rehabilitering, vårdhem)
|
under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
|
Förändring i patientens kliniska resultat
Tidsram: under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
Kvantifiering av sjukhusvistelsens längd
|
under sjukhusvård (från operationsdatum till utskrivningsdatum efter operationen (ca 1-3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens kliniska resultat (enligt Penrod-poäng)
Tidsram: preoperativt och vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
Penrod-poängen återspeglar patienternas preoperativa funktionsnivå och levnadssätt.
Patienterna klassificeras efter deras prefrakturålder (1: <75 år, 2: 75-84 år, 3 ≥85 år, deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) samt deras kognitiva status (demens i kluster 2B och 3D Situation)
|
preoperativt och vid 1 års uppföljningsdatum efter operationen
|
|
Förändring i radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av pertrokantära frakturer
Tidsram: dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
central placering och insättning av halsskruven
|
dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av lårbenshalsfrakturer
Tidsram: 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
utveckling av periacetabulär förbening enligt Brooker
|
1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
Förändring i sättningar (radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av lårbenshalsfrakturer)
Tidsram: 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
skillnader i avståndet mellan vinkelräta linjer som dras till märgkanalens halveringsaxel, överst på lårbenshuvudet och vid spetsen av den stora trochantern i mm
|
1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av lårbenshalsfrakturer
Tidsram: 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
kortikal atrofi, dvs longitudinell intrakortikal poros med en konsekutiv förtunning av cortex utan mätbar förtjockning av lårbenet (ja-nej-n.a.)
|
1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av lårbenshalsfrakturer
Tidsram: 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
osteolys d.v.s. progressiv, nyutvecklad endosteal benförlust med en diameter > 3 mm, antingen med skalning eller en pärlformad lucens vid cement-bengränsytan
|
1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av lårbenshalsfrakturer
Tidsram: 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
avbindning, dvs. radiolucent linje vid protes-cementgränssnittet som inte syns på den första postoperativa röntgenbilden (ja-nej-n.a.)
|
1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
Förändring i radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av pertrokantära frakturer
Tidsram: dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
benlängdsavvikelse (tangens till inferior pubic rami och spetsen av större trochanter, om n.a.
införande av mindre trochanter)
|
dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
Förändring av radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av lårbenshalsfrakturer
Tidsram: dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
benlängdsavvikelse i mm (tangent till inferior pubic rami och spetsen av större trochanter, om n.a.
införande av mindre trochanter)
|
dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
|
Förändring av radiologiskt utfall: bedömning av kirurgisk behandling av lårbenshalsfrakturer
Tidsram: dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
inriktning på ap-vy (den centrala axeln av den distala stammen till den halverade axeln av märgkanalen vid näset) i °
|
dag för kirurgiskt ingrepp (omedelbart efter operationen) och 1 år postoperativt (om inte minst 6 månader efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (Faktisk)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00933; ch18Saxer2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .