Proximális combcsonttörések – Betegpopuláció, kockázati tényezők, műtéti teljesítmény és eredmény (ProFi)
2021. november 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A proximális combcsonttörés tipikus patológia idős betegeknél alacsony energiájú traumát követően.
Ez a tanulmány elemzi a proximális combcsonttörések már meglévő kockázati tényezőit, valamint a korábbi funkcionális szint elmulasztását, a combnyaktöréses betegek kimenetelének különbségét a pertrochanterikus töréses betegekhez képest, a műtéti teljesítményt és annak jelentőségét a funkcionális kimenetel szempontjából, valamint mint a proximális combcsonttörések hatása a betegek egyéves függetlenségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2906
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Proximális combcsonttöréssel kezelt betegek a Bázeli Egyetemi Kórházban 2009.08.01. és 2018.07.31. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtét intramedulláris köröm típussal Gamma® Nail vagy hasonló pertrochanteres törések ill.
- részleges csípőízületi műtéttel combnyaktörés esetén
Kizárási kritériumok:
- Klinikai nyomon követés egy másik intézményben
- Dokumentált ellenvélemény a tanulmányi részvétellel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
combnyaktörés műtéte
proximális combcsonttörésben szenvedő betegek (típus: combnyaktörés) műtéti beavatkozással: részleges csípőízületi műtét
|
proximális combcsonttörés műtéti kezelése részleges csípőízületi műtéttel combnyaktörés esetén
|
|
műtét pertrochanterikus combcsonttörések miatt
proximális combcsonttörésben (típus: pertrochanterikus combcsonttörés) szenvedő betegek műtéti beavatkozással: Gamma® Nail típusú intramedulláris köröm vagy hasonló
|
proximális combcsonttörés sebészeti kezelése Gamma® Nail típusú intramedulláris körmökkel vagy hasonlókkal pertrochanteres törések esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
Rehospitalizációk számszerűsítése
|
a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
Élethelyzet változása
|
a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
A súlyosabb szövődmények számszerűsítése az érintett szervrendszer dokumentálásával, intenzív kezelés, kezelés, hazabocsátás hova (otthon, otthon támogatással, fekvőbeteg rehabilitáció, idősek otthona), kórházi tartózkodás időtartama
|
kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
Az újraműtétek számszerűsítése
|
a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
A fertőzések számszerűsítése
|
a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
A halálozás számszerűsítése és a halálozás időpontja
|
a műtét időpontjától a műtét utáni 1 éves követési időszakig
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
Változás a járást segítő eszközök használatában
|
a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
A fájdalom megváltozása nyugalomban (igen/nem),
|
a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
A fájdalom változása stressz hatására (igen/nem)
|
a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
A mindennapi élet korlátozásainak változása (igen/nem),
|
a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
Változás az analgetikumok használatában (igen/nem)
|
a műtét utáni 1 éves követési időpontban
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
Intenzív terápia számszerűsítése Kezelés
|
kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
Elbocsátás számszerűsítése hová (otthon, otthon támogatással, fekvőbeteg rehabilitáció, idősek otthona)
|
kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében
Időkeret: kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
A kórházi tartózkodás hosszának számszerűsítése
|
kórházi kezelés alatt (a műtét időpontjától a műtét utáni hazabocsátásig (kb. 1-3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg klinikai kimenetelében (Penrod pontszám szerint)
Időkeret: preoperatív és 1 éves követési időpontban a műtét után
|
A Penrod pontszám a betegek preoperatív funkcionális szintjét és életvitelét tükrözi.
A betegek osztályozása a törés előtti életkor (1: <75 év, 2: 75-84 év, 3 ≥85 év, a mindennapi tevékenységek végzésére való képesség (ADL), valamint a kognitív állapotuk (demencia a 2B és 3D klaszterekben) alapján történik. Helyzet)
|
preoperatív és 1 éves követési időpontban a műtét után
|
|
A radiológiai kimenetel változása: pertrochanterikus törések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
központi elhelyezés és a nyakcsavar behelyezése
|
a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
radiológiai kimenetel: combnyaktörések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
periacetabularis csontosodás kialakulása Brooker szerint
|
1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
A süllyedés változása (radiológiai kimenetel: combnyaktörések műtéti kezelésének értékelése)
Időkeret: 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
a medulláris csatorna felező tengelyére, a combcsontfej tetején és a nagy trochanter csúcsán lévő merőleges vonalak távolságának különbségei mm-ben
|
1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
radiológiai kimenetel: combnyaktörések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
corticalis atrófia, azaz longitudinális intrakortikális porózis a kéreg egymást követő elvékonyodásával a combcsont mérhető megvastagodása nélkül (igen-nem-n.a.)
|
1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
radiológiai kimenetel: combnyaktörések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
oszteolízis, azaz progresszív, újonnan kialakult endostealis csontvesztés 3 mm-nél nagyobb átmérővel, a cement-csont határfelületen hámló vagy gyöngyszerű lucenciával
|
1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
radiológiai kimenetel: combnyaktörések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
leválás, azaz radiolucens vonal a protézis-cement határfelületen, amely nem látható az első posztoperatív röntgenfelvételen (igen-nem-n.a.)
|
1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
A radiológiai kimenetel változása: pertrochanterikus törések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
lábhossz eltérés (érintő az alsó szeméremcsonthoz és a nagyobb trochanter hegyéhez, ha n.a.
kisebb trochanter behelyezése)
|
a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
Radiológiai kimenetel változása: combnyaktörések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
lábhossz eltérés mm-ben (érintő az alsó szeméremcsonthoz és a nagyobb trochanter hegyéhez, ha n.a.
kisebb trochanter behelyezése)
|
a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
|
Radiológiai kimenetel változása: combnyaktörések műtéti kezelésének értékelése
Időkeret: a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
igazítás ap nézetben (a disztális szár központi tengelye a velőcsatorna felező tengelyéhez az isthmusnál) °-ban
|
a műtéti beavatkozás napja (közvetlenül a műtét után) és 1 évvel a műtét után (ha n.a. legalább 6 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00933; ch18Saxer2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .