Переломы проксимального отдела бедренной кости - популяция пациентов, факторы риска, хирургическая эффективность и исход (ProFi)
3 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Переломы проксимального отдела бедренной кости являются типичной патологией у пожилых пациентов после низкоэнергетической травмы.
В этом исследовании анализируются ранее существовавшие факторы риска переломов проксимального отдела бедренной кости, а также невозможности достижения прежнего функционального уровня, различия в исходах между пациентами с переломом шейки бедренной кости по сравнению с пациентами с чрезвертельными переломами, хирургическая эффективность и ее значение для функционального исхода, а также как влияние переломов проксимального отдела бедренной кости на годовую независимость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2906
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости в Университетской клинике Базеля с 01.08.2009 по 31.07.2018
Описание
Критерии включения:
- хирургия с интрамедуллярным стержнем типа Gamma® Nail или аналогичным в случае чрезвертельных переломов или
- с частичным эндопротезированием тазобедренного сустава при переломах шейки бедра
Критерий исключения:
- Клиническое наблюдение в другом учреждении
- Документально подтвержденное несогласие с участием в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
операция по поводу перелома шейки бедра
пациенты с переломом проксимального отдела бедренной кости (тип: перелом шейки бедра) с хирургическим вмешательством: частичное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
оперативное лечение перелома проксимального отдела бедренной кости с частичным эндопротезированием тазобедренного сустава при переломах шейки бедра
|
|
хирургия чрезвертельных переломов бедренной кости
пациенты с переломом проксимального отдела бедренной кости (тип: чрезвертельные переломы бедренной кости) с хирургическим вмешательством: интрамедуллярный гвоздь типа Gamma® Nail или аналогичный
|
хирургическое лечение перелома проксимального отдела бедренной кости интрамедуллярным стержнем типа Gamma® Nail или аналогичным в случае чрезвертельных переломов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
Количественная оценка повторных госпитализаций
|
от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Изменение жизненной ситуации
|
через 1 год после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
Количественная оценка серьезных осложнений с документированием пораженного органа. Система, интенсивная терапия. Лечение, выписка, куда (домой, домой с поддержкой, стационарная реабилитация, дом престарелых), продолжительность пребывания в больнице.
|
во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
Количественная оценка повторных операций
|
от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
Количественная оценка инфекций
|
от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
Количественная оценка смертей и дата смерти
|
от даты операции до 1 года наблюдения после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Изменение использования вспомогательных средств для ходьбы
|
через 1 год после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Изменение боли в покое (да/нет),
|
через 1 год после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Изменение боли при стрессе (да/нет)
|
через 1 год после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Изменение ограничений в повседневной жизни (да/нет),
|
через 1 год после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Изменение в использовании анальгетиков (да/нет)
|
через 1 год после операции
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
Количественная оценка интенсивной терапии Лечение
|
во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
Количественная оценка выписки, куда (домой, дом с поддержкой, стационарная реабилитация, дом престарелых)
|
во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
|
Изменение клинического исхода пациента
Временное ограничение: во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
Количественная оценка продолжительности пребывания в стационаре
|
во время госпитализации (с даты операции до даты выписки после операции (примерно 1-3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического исхода у пациента (по шкале Пенрода)
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
|
Шкала Пенрода отражает дооперационный функциональный уровень и уровень жизни пациентов.
Пациенты классифицируются по возрасту до перелома (1: <75 лет, 2: 75-84 года, 3 ≥85 лет), их способности выполнять повседневную деятельность (ADL), а также их когнитивному статусу (деменция в кластерах 2B и 3D). Ситуация)
|
до операции и через 1 год после операции
|
|
Изменение рентгенологического результата: оценка хирургического лечения чрезвертельных переломов
Временное ограничение: день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
центральное расположение и введение шейного винта
|
день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Рентгенологический исход: оценка хирургического лечения переломов шейки бедра
Временное ограничение: 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
развитие периацетабулярной оссификации по Брукеру
|
1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Изменение проседания (радиологический результат: оценка хирургического лечения переломов шейки бедра)
Временное ограничение: 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
разница в расстоянии между перпендикулярными линиями, проведенными к биссектрисе костномозгового канала, на вершине головки бедренной кости и на кончике большого вертела в мм
|
1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Рентгенологический исход: оценка хирургического лечения переломов шейки бедра
Временное ограничение: 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
корковая атрофия, т. е. продольный внутрикортикальный пороз с последовательным истончением коры без заметного утолщения бедренной кости (да-нет-н.п.)
|
1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Рентгенологический исход: оценка хирургического лечения переломов шейки бедра
Временное ограничение: 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
остеолиз, т. е. прогрессирующая вновь развившаяся внутрикостная потеря костной ткани диаметром > 3 мм, с фестончатым или бусинчатым просветлением на границе цемент-кость
|
1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Рентгенологический исход: оценка хирургического лечения переломов шейки бедра
Временное ограничение: 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
отслоение, т. е. рентгенопрозрачная линия на границе протез-цемент, не видная на первой послеоперационной рентгенограмме (да-нет-н.п.)
|
1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Изменение рентгенологического результата: оценка хирургического лечения чрезвертельных переломов
Временное ограничение: день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
несоответствие длины ног (по касательной к нижним ветвям лобковой кости и кончику большого вертела, если нет данных)
введение малого вертела)
|
день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Изменение рентгенологического исхода: оценка хирургического лечения переломов шейки бедра
Временное ограничение: день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
несоответствие длины ног в мм (по касательной к нижним ветвям лобковой кости и кончику большого вертела, если нет данных)
введение малого вертела)
|
день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
|
Изменение рентгенологического исхода: оценка хирургического лечения переломов шейки бедра
Временное ограничение: день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
выравнивание на виде сверху (центральная ось дистального стебля до биссектрисы костномозгового канала на перешейке) в °
|
день хирургического вмешательства (сразу после операции) и 1 год после операции (если нет данных мин. 6 месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00933; ch18Saxer2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .