Proximale femurfracturen - patiëntenpopulatie, risicofactoren, chirurgische prestaties en resultaat (ProFi)
3 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Proximale femurfracturen zijn een typische pathologie bij oudere patiënten na een laagenergetisch trauma.
Deze studie analyseert reeds bestaande risicofactoren voor proximale femurfracturen en voor het niet bereiken van het vorige functionele niveau, het verschil in uitkomst tussen patiënten met een femurhalsfractuur in vergelijking met patiënten met een pertrochanterische fractuur, chirurgische prestaties en de betekenis ervan voor het functionele resultaat, evenals als de impact van proximale femurfracturen op de eenjarige onafhankelijkheid van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2906
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld voor een proximale femurfractuur in het Universitair Ziekenhuis Basel tussen 01.08.2009 en 31.07.2018
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operatie met intramedullaire nagel type Gamma® Nail of vergelijkbaar in geval van pertrochantere fracturen of
- met een gedeeltelijke heupprothese bij heuphalsfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische opvolging in een andere instelling
- Gedocumenteerde afwijkende meningen over studiedeelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
operatie voor een femurhalsfractuur
patiënten met proximale femurfractuur (type: femurhalsfractuur) met chirurgische ingreep: partiële heupprothese
|
chirurgische behandeling van een proximale femurfractuur bij een partiële heupprothese bij een femurhalsfractuur
|
|
chirurgie voor pertrochantere femurfracturen
patiënten met proximale femurfracturen (type: pertrochantere femurfracturen) met chirurgische ingreep: intramedullaire nagel type Gamma® Nail of vergelijkbaar
|
chirurgische behandeling van proximale femurfracturen met intramedullaire nagel type Gamma® Nail of vergelijkbaar in geval van pertrochantere fracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
Kwantificering van heropnames
|
vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
Wijziging woonsituatie
|
op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
Kwantificering van grote complicaties met documentatie van het aangetaste orgaan Systeem, intensive care Behandeling, ontslag waarheen (thuis, thuis met ondersteuning, intramurale revalidatie, verpleeghuis), duur van het ziekenhuisverblijf
|
tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
Kwantificering van heroperaties
|
vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
Kwantificering van infecties
|
vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
Kwantificering van sterfgevallen en datum van overlijden
|
vanaf de datum van de operatie tot de follow-upperiode van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
Wijziging gebruik loophulpmiddelen
|
op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
Verandering in pijn in rust (ja/nee),
|
op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
Verandering in pijn onder stress (ja/nee)
|
op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
Verandering in beperkingen in het dagelijks leven (ja/nee),
|
op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
Verandering in gebruik van analgetica (ja/nee)
|
op de follow-updatum van 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
Kwantificering van intensive care-behandeling
|
tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
Kwantificering van ontslag waarheen (thuis, thuis met ondersteuning, intramurale revalidatie, verpleeghuis)
|
tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
|
Verandering in de klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
Kwantificering van de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tijdens ziekenhuisopname (van operatiedatum tot ontslagdatum na operatie (ca. 1-3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische uitkomst van de patiënt (volgens Penrod-score)
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar na de operatie
|
De Penrod-score weerspiegelt het preoperatieve functionele niveau en leven van de patiënt.
Patiënten worden geclassificeerd op basis van hun prefractuurleeftijd (1: <75 jaar, 2: 75-84 jaar, 3 ≥85 jaar, hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, evenals hun cognitieve status (dementie in clusters 2B en 3D Situatie)
|
preoperatief en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van pertrochantere fracturen
Tijdsspanne: dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
centrale positionering en inbrengen van de halsschroef
|
dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
|
radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van femurhalsfracturen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
ontwikkeling van periacetabulaire ossificatie volgens Brooker
|
1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
|
Verandering in verzakking (radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van femurhalsfracturen)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
verschillen in de afstand tussen loodrechte lijnen getrokken naar de middenas van het medullaire kanaal, aan de bovenkant van de heupkop en aan de punt van de trochanter major in mm
|
1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
|
radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van femurhalsfracturen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
corticale atrofie, d.w.z. longitudinale intracorticale porose met daaropvolgend dunner worden van de cortex zonder meetbare verdikking van het dijbeen (ja-nee-n.v.t.)
|
1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
|
radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van femurhalsfracturen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
osteolyse, d.w.z. progressief, nieuw ontwikkeld endosteaal botverlies met een diameter > 3 mm, ofwel met scalloping of een kraalvormige lucentie op het cement-botgrensvlak
|
1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
|
radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van femurhalsfracturen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
onthechting d.w.z. radiolucente lijn op het grensvlak tussen prothese en cement, niet zichtbaar op de eerste postoperatieve röntgenfoto (ja-nee-n.v.t.)
|
1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min 6 maanden postoperatief)
|
|
Verandering in radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van pertrochantere fracturen
Tijdsspanne: dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
beenlengteverschil (raaklijn aan inferieure pubische rami en tip van trochanter major, indien n.v.t.
insertie van trochanter minor)
|
dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
|
Verandering in radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van femurhalsfracturen
Tijdsspanne: dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
beenlengteverschil in mm (raaklijn aan inferieure pubische rami en tip van trochanter major, indien n.v.t.
insertie van trochanter minor)
|
dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
|
Verandering in radiologische uitkomst: beoordeling van chirurgische behandeling van femurhalsfracturen
Tijdsspanne: dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
uitlijning op ap-aanzicht (centrale as van de distale steel naar de middenas van het medullaire kanaal bij de landengte) in °
|
dag van chirurgische ingreep (onmiddellijk na de operatie) en 1 jaar postoperatief (indien n.v.t. min. 6 maanden postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00933; ch18Saxer2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .