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Proximale Femurfrakturen – Patientenpopulation, Risikofaktoren, chirurgische Leistung und Ergebnis (ProFi)

3. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Proximale Femurfrakturen sind eine typische Pathologie bei älteren Patienten nach einem Niedrigenergietrauma.

Diese Studie analysiert bereits bestehende Risikofaktoren für proximale Femurfrakturen sowie für das Nichterreichen des vorherigen Funktionsniveaus, den Unterschied im Ergebnis zwischen Patienten mit Schenkelhalsfraktur im Vergleich zu denen mit pertrochantärer Fraktur, die chirurgische Leistung und deren Bedeutung für das funktionelle Ergebnis als Einfluss proximaler Femurfrakturen auf die einjährige Unabhängigkeit der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2906

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 01.08.2009 und dem 31.07.2018 am Universitätsspital Basel wegen einer proximalen Femurfraktur behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation mit Marknagel vom Typ Gamma®-Nagel oder ähnlichem bei pertrochantären Frakturen oder
  • mit einer Teilendoprothetik des Hüftgelenks bei Schenkelhalsfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Nachuntersuchung an einer anderen Einrichtung
  • Dokumentierter Widerspruch zur Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation bei Schenkelhalsfraktur
Patienten mit proximaler Femurfraktur (Typ: Schenkelhalsfraktur) mit chirurgischem Eingriff: Teilhüftendoprothetik
Verfahren: Operation bei Schenkelhalsfraktur
Chirurgische Behandlung einer proximalen Femurfraktur mit einer teilweisen Hüftendoprothetik bei Schenkelhalsfrakturen
Chirurgie bei pertrochantären Femurfrakturen
Patienten mit proximaler Femurfraktur (Typ: pertrochantäre Femurfrakturen) mit chirurgischem Eingriff: Marknagel Typ Gamma®-Nagel oder ähnlich
Verfahren: Operation bei pertrochantären Femurfrakturen
chirurgische Behandlung einer proximalen Femurfraktur mit intramedullärem Nagel vom Typ Gamma® Nail oder ähnlichem bei pertrochantären Frakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Quantifizierung von Rehospitalisierungen
vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Veränderung der Wohnsituation
zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)
Quantifizierung schwerwiegender Komplikationen mit Dokumentation des betroffenen Organsystems, intensivmedizinischer Behandlung, Entlassungsort (nach Hause, Heim mit Betreuung, stationäre Rehabilitation, Pflegeheim), Dauer des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Quantifizierung von Reoperationen
vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Quantifizierung von Infektionen
vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Quantifizierung der Todesfälle und Sterbedatum
vom Datum der Operation bis zur 1-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung der Nutzung von Gehhilfen
zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Veränderung des Ruheschmerzes (ja/nein),
zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Schmerzveränderung unter Stress (ja/nein)
zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung der Einschränkungen im täglichen Leben (ja/nein),
zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung der Analgetikanutzung (ja/nein)
zum 1-Jahres-Follow-up-Datum nach der Operation
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)
Quantifizierung der Intensivbehandlung
während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)
Quantifizierung der Entlassung wohin (Heim, Heim mit Betreuung, stationäre Rehabilitation, Pflegeheim)
während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)
Änderung des klinischen Ergebnisses des Patienten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)
Quantifizierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthaltes (vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum nach der Operation (ca. 1-3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Ergebnisses des Patienten (gemäß Penrod-Score)
Zeitfenster: präoperativ und ein Jahr nach der Operation
Der Penrod-Score spiegelt das präoperative Funktionsniveau und die Lebensqualität des Patienten wider. Die Patienten werden nach ihrem Alter vor der Fraktur (1: <75 Jahre, 2: 75-84 Jahre, 3 ≥85 Jahre), ihrer Fähigkeit zur Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie ihrem kognitiven Status (Demenz in den Clustern 2B und 3D) klassifiziert Situation)
präoperativ und ein Jahr nach der Operation
Veränderung des radiologischen Ergebnisses: Bewertung der chirurgischen Behandlung pertrochantärer Frakturen
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)
zentrale Positionierung und Einbringung der Halsschraube
Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)
Radiologisches Ergebnis: Beurteilung der chirurgischen Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)

Entwicklung der periazetabulären Ossifikation nach Brooker

  • Eine Knocheninsel im Weichteilgewebe rund um die Hüfte
  • B Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen und mindestens 1 cm zwischen gegenüberliegenden Knochenoberflächen lassen
  • C-Knochensporen, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen und den Abstand zwischen gegenüberliegenden Knochenoberflächen auf weniger als 1 cm reduzieren
  • D-Knochen-Ankylose der Hüfte
1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Veränderung der Senkung (radiologisches Ergebnis: Beurteilung der chirurgischen Behandlung von Schenkelhalsfrakturen)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Unterschiede im Abstand zwischen senkrechten Linien, die zur Halbierungsachse des Markkanals, an der Spitze des Femurkopfes und an der Spitze des Trochanter groß gezogen werden, in mm
1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Radiologisches Ergebnis: Beurteilung der chirurgischen Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Kortikale Atrophie, d. h. longitudinale intrakortikale Porose mit anschließender Ausdünnung der Kortikalis ohne messbare Verdickung des Femurs (ja-nein-n.a.)
1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Radiologisches Ergebnis: Beurteilung der chirurgischen Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Osteolyse, d. h. fortschreitender, neu entwickelter endostealer Knochenverlust mit einem Durchmesser > 3 mm, entweder mit Ausbuchtungen oder einer wulstförmigen Durchsichtigkeit an der Zement-Knochen-Grenzfläche
1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Radiologisches Ergebnis: Beurteilung der chirurgischen Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Ablösung, d. h. strahlendurchlässige Linie an der Prothese-Zement-Grenzfläche, nicht sichtbar auf dem ersten postoperativen Röntgenbild (ja-nein-n.a.)
1 Jahr postoperativ (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate postoperativ)
Veränderung des radiologischen Ergebnisses: Bewertung der chirurgischen Behandlung pertrochantärer Frakturen
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)
Beinlängendifferenz (tangential zum Rami pubis inferior und zur Spitze des Trochanter major, falls n.a.) Einsetzen des Trochanter minus)
Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)
Veränderung des radiologischen Ergebnisses: Bewertung der chirurgischen Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)
Beinlängendifferenz in mm (Tangente zum unteren Schambeinast und zur Spitze des Trochanter major, falls n.a.) Einsetzen des Trochanter minus)
Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)
Veränderung des radiologischen Ergebnisses: Bewertung der chirurgischen Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)
Ausrichtung in der ap-Ansicht (Mittelachse des distalen Schafts zur Halbierungsachse des Markkanals am Isthmus) in °
Tag des chirurgischen Eingriffs (unmittelbar nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation (falls nicht angegeben, mindestens 6 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00933; ch18Saxer2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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