Fratture del femore prossimale: popolazione di pazienti, fattori di rischio, prestazioni chirurgiche ed esito (ProFi)
3 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Le fratture prossimali del femore sono una tipica patologia nei pazienti anziani dopo un trauma a bassa energia.
Questo studio analizza i fattori di rischio preesistenti per le fratture prossimali del femore e per il mancato raggiungimento del livello funzionale precedente, la differenza di esito tra i pazienti con frattura del collo del femore rispetto a quelli con frattura pertrocanterica, le prestazioni chirurgiche e il suo significato per l'esito funzionale, nonché come l'impatto delle fratture del femore prossimale sull'indipendenza di un anno dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2906
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti curati per una frattura prossimale del femore presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 01.08.2009 e il 31.07.2018
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia con chiodo endomidollare tipo Gamma® Nail o simili in caso di fratture pertrocanteriche o
- con un'artroplastica parziale dell'anca in caso di fratture del collo del femore
Criteri di esclusione:
- Follow-up clinico presso un'altra istituzione
- Dissenso documentato nella partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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chirurgia per frattura del collo del femore
pazienti con frattura prossimale del femore (tipo: frattura del collo del femore) con procedura chirurgica: artroplastica parziale dell'anca
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trattamento chirurgico per frattura prossimale del femore con artroplastica parziale dell'anca in caso di fratture del collo del femore
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chirurgia delle fratture femorali pertrocanteriche
pazienti con frattura prossimale del femore (tipo: fratture femorali pertrocanteriche) con procedura chirurgica: chiodo endomidollare tipo Gamma® Nail o simile
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trattamento chirurgico per frattura prossimale del femore con chiodo endomidollare tipo Gamma® Nail o simili in caso di fratture pertrocanteriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Quantificazione dei ricoveri
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dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento della situazione abitativa
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alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Quantificazione complicanze maggiori con documentazione Organo interessato Sistema, Terapia Intensiva Trattamento, Dimissione dove si va (domicilio, domiciliare con assistenza, ricovero riabilitativo, casa di cura), durata degenza ospedaliera
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durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Quantificazione dei reinterventi
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dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Quantificazione delle infezioni
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dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Quantificazione dei decessi e data di morte
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dalla data dell'intervento fino al periodo di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nell'uso degli ausili per la deambulazione
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alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del dolore a riposo (sì/no),
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alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del dolore sotto stress (sì/no)
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alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica delle restrizioni nella vita quotidiana (sì/no),
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alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nell'uso di analgesici (sì/no)
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alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Quantificazione del trattamento in terapia intensiva
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durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Quantificazione delle dimissioni dove si va (domiciliare, domiciliare con assistenza, ricovero riabilitativo, casa di cura)
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durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Modifica dell'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Quantificazione della durata della degenza ospedaliera
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durante il ricovero (dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dopo l'intervento (circa 1-3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'esito clinico del paziente (secondo il punteggio di Penrod)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio di Penrod riflette il livello funzionale e la vita preoperatoria dei pazienti.
I pazienti sono classificati in base alla loro età prima della frattura (1: <75 anni, 2: 75-84 anni, 3 ≥85 anni, alla loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e al loro stato cognitivo (demenza nei cluster 2B e 3D Situazione)
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prima dell'intervento e alla data di follow-up di 1 anno dopo l'intervento
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Modifica dell'esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture pertrocanteriche
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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posizionamento centrale e inserimento della vite del collo
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giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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Esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture del collo del femore
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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sviluppo dell'ossificazione periacetabolare secondo Brooker
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1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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Variazione della subsidenza (outcome radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture del collo del femore)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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differenze nella distanza tra le linee perpendicolari tracciate all'asse di bisettrice del canale midollare, alla sommità della testa del femore e alla punta del grande trocantere in mm
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1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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Esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture del collo del femore
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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atrofia corticale cioè porosi intracorticale longitudinale con assottigliamento consecutivo della corticale senza ispessimento misurabile del femore (sì-no-n.d.)
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1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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Esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture del collo del femore
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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osteolisi, cioè perdita ossea endostale progressiva di nuova concezione con un diametro > 3 mm, con smerlo o lucenza a forma di perlina all'interfaccia cemento-osso
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1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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Esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture del collo del femore
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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debonding cioè linea radiotrasparente all'interfaccia protesi-cemento non visibile nella prima radiografia postoperatoria (sì-no-n.d.)
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1 anno postoperatorio (se n.d. min 6 mesi postoperatorio)
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Modifica dell'esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture pertrocanteriche
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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discrepanza nella lunghezza delle gambe (tangente al ramo pubico inferiore e all'apice del grande trocantere, se n.d.
inserzione del piccolo trocantere)
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giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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Modifica dell'esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture del collo del femore
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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discrepanza della lunghezza della gamba in mm (tangente al ramo pubico inferiore e all'apice del grande trocantere, se n.d.
inserzione del piccolo trocantere)
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giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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Modifica dell'esito radiologico: valutazione del trattamento chirurgico delle fratture del collo del femore
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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allineamento sulla vista ap (asse centrale dello stelo distale rispetto all'asse di bisettrice del canale midollare all'istmo) in °
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giorno dell'intervento chirurgico (immediatamente dopo l'intervento) e 1 anno postoperatorio (se n.a. minimo 6 mesi postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00933; ch18Saxer2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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