Fraturas Proximais do Fêmur - População de Pacientes, Fatores de Risco, Desempenho Cirúrgico e Resultados (ProFi)
3 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
As fraturas proximais do fêmur são uma patologia típica em pacientes idosos após um trauma de baixa energia.
Este estudo analisa os fatores de risco preexistentes para fraturas proximais do fêmur, bem como para não atingir o nível funcional anterior, diferença de resultado entre pacientes com fratura do colo do fêmur em comparação com aqueles com fratura pertrocantérica, desempenho cirúrgico e sua importância para o resultado funcional, bem como como o impacto das fraturas proximais do fêmur na independência dos pacientes em um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2906
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados por fratura proximal do fêmur no University Hospital Basel entre 01.08.2009 e 31.07.2018
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia com haste intramedular tipo Gamma® Nail ou similar em caso de fraturas pertrocantéricas ou
- com uma artroplastia parcial do quadril em caso de fraturas do colo do fêmur
Critério de exclusão:
- Acompanhamento clínico em outra instituição
- Dissidência documentada na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cirurgia para fratura do colo do fêmur
pacientes com fratura proximal do fêmur (tipo: fratura do colo do fêmur) com procedimento cirúrgico: artroplastia parcial do quadril
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tratamento cirúrgico para fratura proximal do fêmur com artroplastia parcial do quadril em caso de fraturas do colo do fêmur
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cirurgia para fraturas pertrocantéricas do fêmur
pacientes com fratura proximal do fêmur (tipo: fraturas pertrocantéricas do fêmur) com procedimento cirúrgico: haste intramedular tipo Gamma® Nail ou similar
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tratamento cirúrgico para fratura proximal do fêmur com haste intramedular tipo Gamma® Nail ou similar em caso de fraturas pertrocantéricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Quantificação de Reinternações
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desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança na situação de vida
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na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Quantificação das complicações maiores com documentação do órgão afetado Sistema, tratamento em terapia intensiva, alta para onde (casa, casa com suporte, reabilitação de internação, casa de repouso), tempo de internação
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durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Quantificação de Reoperações
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desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Quantificação de infecções
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desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Quantificação dos óbitos e data do óbito
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desde a data da cirurgia até 1 ano de acompanhamento após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no uso de auxiliares de marcha
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na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Alteração da dor em repouso (sim/não),
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na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Alteração da dor sob estresse (sim/não)
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na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança nas restrições na vida diária (sim/não),
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na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no uso de analgésicos (sim/não)
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na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Quantificação do tratamento de cuidados intensivos
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durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Quantificação da Alta para onde (casa, casa com apoio, internamento de reabilitação, casa de repouso)
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durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Mudança no resultado clínico do paciente
Prazo: durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Quantificação do tempo de internação
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durante a hospitalização (da data da cirurgia até a data de alta após a cirurgia (aprox. 1-3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado clínico do paciente (de acordo com a pontuação de Penrod)
Prazo: no pré-operatório e na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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O escore de Penrod reflete o nível funcional pré-operatório e a vida dos pacientes.
Os pacientes são classificados quanto à idade pré-fratura (1: <75 anos, 2: 75-84 anos, 3 ≥85 anos, sua capacidade de realizar atividades da vida diária (AVD), bem como seu estado cognitivo (demência nos grupos 2B e 3D Situação)
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no pré-operatório e na data de acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Mudança no resultado radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas pertrocantéricas
Prazo: dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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posicionamento central e inserção do parafuso de pescoço
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dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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desfecho radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas do colo do fêmur
Prazo: 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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desenvolvimento da ossificação periacetabular segundo Brooker
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1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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Alteração na subsidência (resultado radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas do colo do fêmur)
Prazo: 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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diferenças na distância entre as linhas perpendiculares traçadas ao eixo da bissetriz do canal medular, no topo da cabeça femoral e na ponta do grande trocânter em mm
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1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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desfecho radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas do colo do fêmur
Prazo: 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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atrofia cortical, ou seja, porose intracortical longitudinal com afinamento consecutivo do córtex sem espessamento mensurável do fêmur (sim-não-n.a.)
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1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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desfecho radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas do colo do fêmur
Prazo: 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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osteólise, ou seja, perda óssea endosteal progressiva e recém-desenvolvida com um diâmetro > 3 mm, com recorte ou lucidez em forma de conta na interface cimento-osso
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1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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desfecho radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas do colo do fêmur
Prazo: 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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descolamento, ou seja, linha radiolúcida na interface prótese-cimento não visível na primeira radiografia pós-operatória (sim-não-n.a.)
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1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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Mudança no resultado radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas pertrocantéricas
Prazo: dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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discrepância no comprimento das pernas (tangente aos ramos púbicos inferiores e ponta do trocânter maior, se n.a.
inserção do trocânter menor)
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dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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Mudança no resultado radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas do colo do fêmur
Prazo: dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
|
discrepância no comprimento das pernas em mm (tangente aos ramos púbicos inferiores e ponta do trocânter maior, se n.a.
inserção do trocânter menor)
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dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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Mudança no resultado radiológico: avaliação do tratamento cirúrgico das fraturas do colo do fêmur
Prazo: dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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alinhamento em vista superior (eixo central da haste distal ao eixo de bissecção do canal medular no istmo) em °
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dia da intervenção cirúrgica (imediatamente após a cirurgia) e 1 ano de pós-operatório (se n.a. min 6 meses de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00933; ch18Saxer2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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