股骨近端骨折——患者人群、危险因素、手术效果和结果 (ProFi)
2021年11月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
股骨近端骨折是低能量创伤后老年患者的典型病理。
本研究分析了股骨近端骨折以及未能达到先前功能水平的既往危险因素、股骨颈骨折患者与股骨转子周围骨折患者的预后差异、手术表现及其对功能结果的意义，以及作为近端股骨骨折对患者一年独立性的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2906
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2009 年 8 月 1 日至 2018 年 7 月 31 日期间在巴塞尔大学医院接受股骨近端骨折治疗的患者
描述
纳入标准：
- 使用髓内钉 Gamma® Nail 或类似的手术用于转子周围骨折或
- 在股骨颈骨折的情况下进行部分髋关节置换术
排除标准：
- 在另一家机构进行临床随访
- 记录参与研究的异议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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股骨颈骨折手术
股骨近端骨折患者（类型：股骨颈骨折）手术方式：部分髋关节置换术
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在股骨颈骨折的情况下通过部分髋关节置换术治疗股骨近端骨折
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股骨转子间骨折手术
股骨近端骨折患者（类型：股骨转子间骨折）手术程序：髓内钉类型 Gamma® Nail 或类似
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使用髓内钉类型 Gamma® Nail 或类似的股骨粗隆骨折手术治疗股骨近端骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者临床结果的变化
大体时间：从手术之日起至术后 1 年随访期
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再住院的量化
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从手术之日起至术后 1 年随访期
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患者临床结果的变化
大体时间：手术后 1 年随访日期
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生活状况的改变
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手术后 1 年随访日期
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患者临床结果的变化
大体时间：住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
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通过记录受影响的器官系统、重症监护治疗、出院地点（家庭、有支持的家庭、住院康复、疗养院）、住院时间对主要并发症进行量化
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住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
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患者临床结果的变化
大体时间：从手术之日起至术后 1 年随访期
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再手术的量化
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从手术之日起至术后 1 年随访期
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患者临床结果的变化
大体时间：从手术之日起至术后 1 年随访期
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感染的量化
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从手术之日起至术后 1 年随访期
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患者临床结果的变化
大体时间：从手术之日起至术后 1 年随访期
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死亡人数和死亡日期
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从手术之日起至术后 1 年随访期
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患者临床结果的变化
大体时间：手术后 1 年随访日期
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改变助行器的使用
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手术后 1 年随访日期
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患者临床结果的变化
大体时间：手术后 1 年随访日期
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休息时疼痛的变化（是/否），
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手术后 1 年随访日期
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患者临床结果的变化
大体时间：手术后 1 年随访日期
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压力下疼痛的变化（是/否）
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手术后 1 年随访日期
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患者临床结果的变化
大体时间：手术后 1 年随访日期
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日常生活限制的变化（是/否），
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手术后 1 年随访日期
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患者临床结果的变化
大体时间：手术后 1 年随访日期
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止痛药使用的变化（是/否）
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手术后 1 年随访日期
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患者临床结果的变化
大体时间：住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
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量化重症监护治疗
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住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
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患者临床结果的变化
大体时间：住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
|
量化出院地点（家、有支持的家、住院康复、疗养院）
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住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
|
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患者临床结果的变化
大体时间：住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
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住院时间的量化
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住院期间（从手术日期到手术后出院日期（约 1-3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者临床结果的变化（根据 Penrod 评分）
大体时间：术前和术后 1 年随访日期
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Penrod评分反映了患者术前的功能水平和生活水平。
患者根据骨折前年龄（1：<75 岁，2：75-84 岁，3 ≥85 岁）、日常生活能力（ADL）以及认知状态（2B 和 3D 组中的痴呆症）进行分类情况）
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术前和术后 1 年随访日期
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放射学结果的变化：粗隆间骨折手术治疗的评估
大体时间：手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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颈螺钉的中心定位和插入
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手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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放射学结果：股骨颈骨折手术治疗的评估
大体时间：术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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根据 Brooker 的髋臼周围骨化的发展
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术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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下沉变化（放射学结果：股骨颈骨折手术治疗的评估）
大体时间：术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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在股骨头顶部和大转子尖端绘制到髓管二等分轴的垂直线之间的距离差异，以毫米为单位
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术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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放射学结果：股骨颈骨折手术治疗的评估
大体时间：术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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皮质萎缩，即纵向皮质内孔隙，皮质连续变薄，股骨没有可测量的增厚（是-否-不适用）
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术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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放射学结果：股骨颈骨折手术治疗的评估
大体时间：术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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骨质溶解，即进行性、新发展的骨内骨丢失，直径 > 3 毫米，在骨水泥界面处有扇形或珠状透光度
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术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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放射学结果：股骨颈骨折手术治疗的评估
大体时间：术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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剥离，即假体-水泥界面处的射线可透线在术后第一张 X 光片上不可见（是-否-不适用）
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术后 1 年（如果 n.a. 术后至少 6 个月）
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放射学结果的变化：粗隆间骨折手术治疗的评估
大体时间：手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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腿长差异（与耻骨下支和大转子尖端相切，如果没有的话）
插入小转子）
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手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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放射学结果的变化：股骨颈骨折手术治疗的评估
大体时间：手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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以毫米为单位的腿长差异（与耻骨下支和大转子尖端相切，如果 n.a.
插入小转子）
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手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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放射学结果的变化：股骨颈骨折手术治疗的评估
大体时间：手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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在 ap 视图上的对齐方式（远端茎的中心轴与峡部髓管的二等分轴）以 ° 为单位
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手术干预当天（手术后立即）和术后 1 年（如果 n.a. 术后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franziska Saxer, Dr. MD、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月6日
研究完成 (实际的)
2021年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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