Fractures fémorales proximales - Population de patients, facteurs de risque, performance chirurgicale et résultat (ProFi)
3 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les fractures fémorales proximales sont une pathologie typique du sujet âgé après un traumatisme à basse énergie.
Cette étude analyse les facteurs de risque préexistants pour les fractures fémorales proximales ainsi que pour ne pas atteindre le niveau fonctionnel précédent, la différence de résultat entre les patients avec une fracture du col fémoral par rapport à ceux avec une fracture pertrochantérienne, la performance chirurgicale et son importance pour le résultat fonctionnel, ainsi que que l'impact des fractures fémorales proximales sur l'autonomie à un an des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2906
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients traités pour une fracture fémorale proximale à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 01.08.2009 et le 31.07.2018
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie avec clou centromédullaire type Gamma® Nail ou similaire en cas de fractures pertrochantériennes ou
- avec une arthroplastie partielle de hanche en cas de fractures du col du fémur
Critère d'exclusion:
- Suivi clinique dans un autre établissement
- Dissidence documentée dans la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie pour fracture du col fémoral
patients avec fracture fémorale proximale (type : fracture du col du fémur) avec intervention chirurgicale : arthroplastie partielle de hanche
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traitement chirurgical d'une fracture fémorale proximale avec une arthroplastie partielle de la hanche en cas de fractures du col du fémur
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chirurgie des fractures fémorales pertrochantériennes
patients ayant une fracture fémorale proximale (type : fractures fémorales pertrochantériennes) avec intervention chirurgicale : clou intramédullaire type Gamma® Nail ou similaire
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traitement chirurgical des fractures fémorales proximales avec clou intramédullaire type Gamma® Nail ou similaire en cas de fractures pertrochantériennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Quantification des réhospitalisations
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à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement de situation de vie
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à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Quantification des complications majeures avec documentation du système d'organe affecté, traitement de soins intensifs, lieu de sortie (domicile, domicile avec soutien, réadaptation en milieu hospitalier, maison de retraite), durée du séjour à l'hôpital
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pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Quantification des réopérations
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à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Quantification des infections
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à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Quantification des décès et date de décès
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à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la période de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement d'utilisation des aides à la marche
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à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Modification de la douleur au repos (oui/non),
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à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Modification de la douleur sous stress (oui/non)
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à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Modification des restrictions dans la vie quotidienne (oui/non),
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à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans l'utilisation des analgésiques (oui/non)
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à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Quantification du traitement en soins intensifs
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pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Quantification de la sortie où aller (domicile, domicile avec soutien, réadaptation en milieu hospitalier, maison de retraite)
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pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Changement dans le résultat clinique du patient
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Quantification de la durée d'hospitalisation
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pendant l'hospitalisation (de la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie après la chirurgie (environ 1-3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du résultat clinique du patient (selon le score de Penrod)
Délai: en préopératoire et à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Le score de Penrod reflète le niveau fonctionnel et de vie préopératoire des patients.
Les patients sont classés selon leur âge pré-fracture (1 : < 75 ans, 2 : 75-84 ans, 3 ≥ 85 ans, leur capacité à réaliser les activités de la vie quotidienne (AVQ) ainsi que leur statut cognitif (démence dans les clusters 2B et 3D Situation)
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en préopératoire et à la date de suivi d'un an après la chirurgie
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Modification du devenir radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures pertrochantériennes
Délai: jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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positionnement central et insertion de la vis du cou
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jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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bilan radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures du col du fémur
Délai: 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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développement de l'ossification périacétabulaire selon Brooker
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1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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Evolution de l'affaissement (résultat radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures du col fémoral)
Délai: 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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différences de distance entre les lignes perpendiculaires tracées à l'axe bissecteur du canal médullaire, au sommet de la tête fémorale et à la pointe du grand trochanter en mm
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1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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bilan radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures du col du fémur
Délai: 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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atrophie corticale c'est-à-dire porose intracorticale longitudinale avec un amincissement consécutif du cortex sans épaississement mesurable du fémur (oui-non-n.a.)
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1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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bilan radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures du col du fémur
Délai: 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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ostéolyse, c'est-à-dire perte osseuse endo-osseuse progressive et nouvellement développée d'un diamètre > 3 mm, soit avec des festons, soit une clarté en forme de bourrelet à l'interface ciment-os
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1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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bilan radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures du col du fémur
Délai: 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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décollement c'est-à-dire ligne radiotransparente à l'interface prothèse-ciment non visible sur la première radiographie postopératoire (oui-non-n.a.)
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1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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Modification du devenir radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures pertrochantériennes
Délai: jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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différence de longueur des jambes (tangente aux branches pubiennes inférieures et à la pointe du grand trochanter, si n.a.
insertion du petit trochanter)
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jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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Modification du résultat radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures du col du fémur
Délai: jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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différence de longueur de jambe en mm (tangente aux branches pubiennes inférieures et à la pointe du grand trochanter, si n.a.
insertion du petit trochanter)
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jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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Modification du résultat radiologique : bilan du traitement chirurgical des fractures du col du fémur
Délai: jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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alignement en vue ap (axe central de la tige distale sur l'axe bissecteur du canal médullaire au niveau de l'isthme) en °
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jour de l'intervention chirurgicale (immédiatement après la chirurgie) et 1 an postopératoire (si n.a. min 6 mois postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00933; ch18Saxer2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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