Reisiluun proksimaaliset murtumat – potilaspopulaatio, riskitekijät, leikkauksen suorituskyky ja lopputulos (ProFi)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Proksimaaliset reisiluun murtumat ovat tyypillinen patologia iäkkäillä potilailla vähäenergiaisen trauman jälkeen.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan olemassa olevia proksimaalisten reisiluun murtumien riskitekijöitä sekä edellisen toiminnallisen tason saavuttamatta jättämistä, reisiluun kaulan murtumapotilaiden tulosten eroa pertrochanterisen murtuman saaneiden potilaiden välillä, leikkaussuoritusta ja sen merkitystä toiminnallisen tuloksen kannalta sekä proksimaalisten reisiluun murtumien vaikutuksena potilaiden yhden vuoden itsenäisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2906
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin proksimaalisen reisiluun murtuman vuoksi Baselin yliopistollisessa sairaalassa 1.8.2009-31.7.2018
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkaus intramedullaarisella Gamma® Nail -kynsillä tai vastaavalla pertrokanteeristen murtumien tai
- osittaisella lonkkanivelleikkauksella reisiluun kaulan murtumien yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen seuranta toisessa laitoksessa
- Dokumentoitu erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
reisiluun kaulan murtuman leikkaus
potilaat, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma (tyyppi: reisiluun kaulan murtuma), joilla on kirurginen toimenpide: osittainen lonkan artroplastia
|
proksimaalisen reisiluun murtuman kirurginen hoito osittaisella lonkkanivelleikkauksella reisiluun kaulan murtumien yhteydessä
|
|
pertrokanteeristen reisiluun murtumien leikkaus
potilaat, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma (tyyppi: pertrokanteerinen reisiluun murtuma) ja kirurginen toimenpide: intramedullaarinen kynsityyppi Gamma® Nail tai vastaava
|
proksimaalisen reisiluun murtuman kirurginen hoito intramedullaarisella kynsillä tyyppi Gamma® Nail tai vastaava pertrokanteeristen murtumien yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoitojen kvantifiointi
|
leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Elintilan muutos
|
1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
Merkittävien komplikaatioiden kvantifiointi vaurioituneen elinjärjestelmän dokumentoinnilla, tehohoito, kotiuttaminen minne (kotiin, kotiin tuen kanssa, potilaskuntoutus, hoitokoti), sairaalahoidon pituus
|
sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkausten kvantifiointi
|
leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
Infektioiden kvantifiointi
|
leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
Kuolemien määrä ja kuolinpäivämäärä
|
leikkauspäivästä 1 vuoden seurantajaksoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Muutos kävelyapuvälineiden käyttöön
|
1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Muutos kivussa levossa (kyllä/ei),
|
1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Muutos kivussa stressin aikana (kyllä/ei)
|
1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Muutos päivittäisen elämän rajoituksissa (kyllä/ei),
|
1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Muutos analgeettien käytössä (kyllä/ei)
|
1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
Tehohoidon kvantifiointi
|
sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
Kotiutuksen kvantifiointi minne (kotiin, tuettuun kotiin, potilaskuntoutus, hoitokoti)
|
sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
Sairaalahoidon pituuden kvantifiointi
|
sairaalahoidon aikana (leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutuspäivään (n. 1-3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan kliinisissä tuloksissa (Penrodin pistemäärän mukaan)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Penrod-pisteet heijastavat potilaiden ennen leikkausta toimintatasoa ja elintasoa.
Potilaat luokitellaan murtumaa edeltävän ikänsä (1: <75 vuotta, 2: 75-84 vuotta, 3 ≥85 vuotta, kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) sekä kognitiivisen tilan (dementia klustereissa 2B ja 3D) perusteella. Tilanne)
|
ennen leikkausta ja 1 vuoden seurantapäivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos radiologisessa tuloksessa: pertrokanteeristen murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
keskiasento ja kaularuuvin asettaminen paikalleen
|
leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
radiologinen tulos: reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
periasetabulaarisen luutumisen kehittyminen Brookerin mukaan
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos vajoamisessa (radiologinen tulos: reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon arviointi)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
erot etäisyyden välisissä kohtisuorassa viivojen välillä, jotka on piirretty ydinkanavan puolittavaan akseliin, reisiluun pään yläosaan ja suuren trokanterin kärkeen millimetreinä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
radiologinen tulos: reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
kortikaalinen atrofia eli pitkittäinen aivokuorensisäinen huokoisuus, jossa aivokuoren oheneminen tapahtuu peräkkäin ilman mitattavaa reisiluun paksuuntumista (kyllä-ei-ei)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
radiologinen tulos: reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
osteolyysi eli etenevä, äskettäin kehittynyt endosteaalinen luun menetys, jonka halkaisija on > 3 mm, joko hilseilevällä tai helmen muotoisella lucenssilla sementin ja luun rajapinnassa
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
radiologinen tulos: reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
sidosten irtoaminen eli proteesin ja sementin välisessä rajapinnassa oleva radioluukku, joka ei näy ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa (kyllä-ei-ei)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos radiologisessa tuloksessa: pertrokanteeristen murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
jalkojen pituusero (tangentti alempaan häpyrankaan ja suuren trokanterin kärkeen, jos n.a.
pienen trokanterin asettaminen)
|
leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos radiologisessa tuloksessa: reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
jalkojen pituusero millimetreinä (tangentti alempaan häpyrankaan ja suuren trokanterin kärkeen, jos n.a.
pienen trokanterin asettaminen)
|
leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos radiologisessa tuloksessa: reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
kohdistus ap-näkymässä (distaalivarren keskiakseli kannaksessa olevan ydinkanavan puolittavaan akseliin) °
|
leikkauspäivä (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (jos n.a. vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Franziska Saxer, Dr. MD, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00933; ch18Saxer2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .