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良性前立腺肥大症(BPH)患者に対するホルミウムレーザー前立腺手術後の薬物療法の期間と転帰

2024年9月30日 更新者:Don Neff, MD, FACS、University of Kansas Medical Center
良性前立腺肥大症の治療としての薬物の以前の長期使用が、良性前立腺肥大症 (BPH) 患者の前立腺のホルミウムレーザー摘出術 (HoLEP) の有効性を低下させるかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

診療所での経験によると、研究目的で1年以上と定義された長期間にわたって投薬を受けている男性は、良性前立腺肥大症(BPH)の外科的治療に対する反応が悪いことが示唆されています. HoLEP; 後の周術期の転帰は、薬物の使用によって変化しないことが以前に実証されています。ただし、私たちの知る限り、術前の薬物療法の期間に関連するホルミウムレーザー前立腺手術の結果を調査した研究はこれまでにありません.

BPH のより一般的な薬のいくつかは、アルファ 1 遮断薬と 5 アルファ還元酵素阻害薬です。 患者の5年間の研究では、手術の必要性または他の薬への変更として定義される治療の失敗が、BPHのためにα1遮断薬であるタムスロシンを処方された患者の18.8%で観察された. この研究はさらに、このクラスの薬剤による治療は、前立腺の容積が大きい、および/または排尿後の残尿量が大きい患者には、長期的には適切ではない可能性があることを示唆しています. 同様の結果が 5-α-レダクターゼ阻害剤でも実証されており、男性の 30% 以上がその治療効果に反応していません。

BPH 症状の進行は複雑で、アンドロゲン受容体シグナル伝達、炎症誘発性サイトカイン、成長因子シグナルなどの複数の経路の結果であり、そのすべてが投薬の影響を受ける可能性があります。 5-アルファ還元酵素阻害剤は、テストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を制限することによって機能します. ジヒドロテストステロンの過剰は、細胞周期の調節、細胞増殖、および前立腺の分化に影響を与え、BPH につながる可能性があります。 アルファ 1 遮断薬は、前立腺の平滑筋の弛緩を仲介することによって機能しますが、この特定の作用が BPH 症状の軽減の理由であるかどうかは不明です。 前述の経路を考慮して、この臨床試験の目標は、長期間の投薬がホルミウムレーザー手術の有効性と関連しているかどうかを調査することです. 投薬治療時間に基づいて患者をグループ化することにより、BPH 患者の標準的なケア実践をより適切に知らせるために、患者の反応が異なり、臨床的に重要であるかどうかを判断することが目標です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はBPHの治療のためにクリニックに来ます

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上でなければなりません
  2. -患者は、下部尿路症状を伴う良性前立腺肥大症の診断を受けて診療所に来なければなりません
  3. -患者は、ホルミウムレーザー前立腺手術(摘出または切除)を受ける予定である必要があります

除外基準:

  1. 18歳未満の患者は対象外です。
  2. 膀胱がんと診断された患者は対象外です。
  3. 前立腺がんと診断された患者は対象外です。
  4. -前立腺がんを示唆する前立腺特異抗原(PSA)が上昇している患者は、患者が以前に陰性の前立腺生検を受けていない限り、適格ではありません。
  5. -急性前立腺炎、前立腺膿瘍、または神経因性膀胱を有する患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
長期の薬の使用
良性前立腺肥大症(BPH)で1年以上服薬中の方
患者は標準治療のホルミウムレーザー前立腺手術を受ける
短期間の薬の使用
良性前立腺肥大症(BPH)で1年未満の投薬を受けている患者
患者は標準治療のホルミウムレーザー前立腺手術を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱機能
時間枠:六ヶ月
主な目的は、ホルミウム レーザー手術を受けた患者と比較して、良性前立腺肥大症 (BPH) の長期投薬を受ける前にホルミウム レーザー手術を受けた患者の膀胱機能が、尿力学によって測定されるように大幅に改善されているかどうかを判断することです。 BPHの長期投薬を受けた後の手術。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な空にする
時間枠:六ヶ月
副次的な目的は、良性前立腺肥大症の長期投薬の前にホルミウム レーザー手術を受けた患者が、排尿後の残尿量 (PVR) によって測定される膀胱の完全な排出において、ホルミウム レーザー手術を受けた患者と比較して大幅に改善されるかどうかを判断することです。長期投薬後のレーザー手術。
六ヶ月
下部尿路の症状
時間枠:六ヶ月
第 2 の目的は、良性前立腺肥大症の長期投薬の前にホルミウム レーザー手術を受けた患者が、米国泌尿器科学会 (AUA) の症状スコアによって測定される下部尿路症状に関して大幅な改善があるかどうかを判断することです。長期投薬を受けた後にホルミウムレーザー手術を受けた患者。 AUA 症状スコアは、下部尿路症状の尺度であり、0 ~ 25 のスケールで採点され、0 ~ 8 の範囲のスコアは軽度の症状を示し、9 ~ 19 は中等度の症状を示し、20 ~ 20 の範囲のスコアを示します。重度の症状を示す35範囲。
六ヶ月
生活の質の向上
時間枠:6ヶ月
第 2 の目的は、前立腺肥大症 (BPH) の長期投薬の前にホルミウム レーザー手術を受けた患者が、その後にホルミウム レーザー手術を受けた患者と比較して、アンケートで測定した生活の質の向上が大きいかどうかを判断することです。長期の投薬を受けている。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2024年6月19日

研究の完了 (実際)

2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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