- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03768765
Czas trwania leczenia farmakologicznego i wyniki po holmowej laserowej operacji gruczołu krokowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie kliniczne sugeruje, że mężczyźni, którzy otrzymują leki przez długi czas, definiowany dla celów badawczych jako ponad rok, mają gorszą odpowiedź na leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Wcześniej wykazano, że stosowanie leków nie zmienia wyników okołooperacyjnych po HoLEP; jednakże, według naszej wiedzy, do tej pory żadne badanie nie dotyczyło wyników operacji prostaty laserem holmowym związanych z czasem trwania przedoperacyjnej terapii farmakologicznej.
Niektóre z bardziej powszechnych leków na BPH to alfa-1-blokery i inhibitory 5-alfa-reduktazy. Pięcioletnie badanie pacjentów wykazało, że niepowodzenie leczenia, definiowane jako konieczność operacji lub zamiana na inny lek, zaobserwowano u 18,8% pacjentów, którym przepisano tamsulosynę, bloker alfa-1, z powodu BPH. W badaniu zasugerowano ponadto, że długoterminowe leczenie tą klasą leków może nie być odpowiednie dla pacjentów z dużą objętością gruczołu krokowego i/lub dużą objętością zalegającą po mikcji. Podobne wyniki wykazano w przypadku inhibitorów 5-alfa-reduktazy, przy czym ponad 30% mężczyzn nie reaguje na ich działanie terapeutyczne.
Progresja objawów BPH jest złożona i wynika z wielu szlaków, takich jak sygnalizacja receptora androgenowego, cytokiny prozapalne i sygnały czynnika wzrostu, z których na wszystkie mogą wpływać leki. Inhibitory 5-alfa-reduktazy działają poprzez ograniczenie konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Nadmiar dihydrotestosteronu może wpływać na regulację cyklu komórkowego, wzrost komórek i różnicowanie się prostaty, prowadząc do BPH. Blokery alfa-1 działają poprzez pośredniczenie w rozluźnieniu mięśni gładkich prostaty, chociaż nie jest jasne, czy to specyficzne działanie jest przyczyną złagodzenia objawów BPH. Biorąc pod uwagę wyżej wymienione ścieżki, celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy przedłużony okres leczenia wiąże się ze skutecznością chirurgii laserem holmowym. Celem grupowania pacjentów na podstawie czasu leczenia farmakologicznego jest ustalenie, czy ich reakcje są różne i czy mają znaczenie kliniczne, aby lepiej informować o standardach opieki nad osobami z BPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą zgłosić się do kliniki z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
- Pacjenci muszą być zaplanowani na operację prostaty laserem holmowym (wyłuszczenie lub ablacja)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, nie kwalifikują się.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty, nie kwalifikują się.
- Pacjenci z podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) sugerującym raka gruczołu krokowego nie kwalifikują się, chyba że pacjent ma wcześniej ujemną biopsję gruczołu krokowego.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem gruczołu krokowego, ropniem gruczołu krokowego lub pęcherzem neurogennym nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Długotrwałe stosowanie leków
Pacjenci, którzy od ponad roku przyjmują leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
|
Pacjenci przejdą standardową operację prostaty laserem holmowym
|
|
Krótkoterminowe stosowanie leków
Pacjenci, którzy przyjmowali leki przez mniej niż rok na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
|
Pacjenci przejdą standardową operację prostaty laserem holmowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci, którzy przeszli operację laserem holmowym przed długoterminowym przyjmowaniem leków na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), mają większą poprawę funkcji pęcherza moczowego, mierzoną za pomocą badania urodynamicznego, w porównaniu z pacjentami poddanymi laserowi holmowemu operację po długoterminowym przyjmowaniu leków na BPH.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite opróżnianie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy u pacjentów, którzy przeszli operację laserem holmowym przed długotrwałym leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nastąpiła znaczna poprawa całkowitego opróżniania pęcherza moczowego, mierzona za pomocą objętości zalegającej po mikcji (PVR), w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano holm chirurgii laserowej po długotrwałym przyjmowaniu leków.
|
Sześć miesięcy
|
|
Objawy dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy u pacjentów, którzy przeszli operację laserem holmowym przed długotrwałym leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nastąpiła znaczna poprawa w odniesieniu do objawów dolnych dróg moczowych, mierzona w skali objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), w porównaniu z pacjenci poddawani operacji lasera holmowego po długotrwałym przyjmowaniu leków.
Skala objawów AUA jest miarą objawów ze strony dolnych dróg moczowych i jest oceniana w skali 0-25, przy czym wynik w zakresie 0-8 wskazuje na łagodne objawy, 9-19 wskazuje na umiarkowane objawy, a wynik w 20- 35 zakres wskazujący na poważne objawy.
|
Sześć miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Drugorzędnymi celami jest określenie, czy u pacjentów poddawanych operacji laserem holmowym przed długotrwałym leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) zaobserwowano większą poprawę jakości życia, mierzoną za pomocą kwestionariuszy, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli operację laserem holmowym po otrzymujących długotrwałe leki.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia prostaty laserem holmowym
-
Marmara UniversityZakończonyPrzerost prostaty, łagodny | Niedrożność prostatyIndyk
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.WycofaneChirurgia | Choroba prostatyStany Zjednoczone
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioBraulio Omar Manzo Pérez; Edson Dazaeb Flores Hernández; Pompeyo Stalin Alarcón...NieznanyChoroby nerek | Kamica nerkowa | Kamień nerkowyMeksyk
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; West China Hospital; Tongji Hospital; Shenzhen People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaKamica moczowodowa | Kamica nerkowaChiny