Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania leczenia farmakologicznego i wyniki po holmowej laserowej operacji gruczołu krokowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Określenie, czy wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego zmniejsza skuteczność wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem Holmium (HoLEP) u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Doświadczenie kliniczne sugeruje, że mężczyźni, którzy otrzymują leki przez długi czas, definiowany dla celów badawczych jako ponad rok, mają gorszą odpowiedź na leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Wcześniej wykazano, że stosowanie leków nie zmienia wyników okołooperacyjnych po HoLEP; jednakże, według naszej wiedzy, do tej pory żadne badanie nie dotyczyło wyników operacji prostaty laserem holmowym związanych z czasem trwania przedoperacyjnej terapii farmakologicznej.

Niektóre z bardziej powszechnych leków na BPH to alfa-1-blokery i inhibitory 5-alfa-reduktazy. Pięcioletnie badanie pacjentów wykazało, że niepowodzenie leczenia, definiowane jako konieczność operacji lub zamiana na inny lek, zaobserwowano u 18,8% pacjentów, którym przepisano tamsulosynę, bloker alfa-1, z powodu BPH. W badaniu zasugerowano ponadto, że długoterminowe leczenie tą klasą leków może nie być odpowiednie dla pacjentów z dużą objętością gruczołu krokowego i/lub dużą objętością zalegającą po mikcji. Podobne wyniki wykazano w przypadku inhibitorów 5-alfa-reduktazy, przy czym ponad 30% mężczyzn nie reaguje na ich działanie terapeutyczne.

Progresja objawów BPH jest złożona i wynika z wielu szlaków, takich jak sygnalizacja receptora androgenowego, cytokiny prozapalne i sygnały czynnika wzrostu, z których na wszystkie mogą wpływać leki. Inhibitory 5-alfa-reduktazy działają poprzez ograniczenie konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Nadmiar dihydrotestosteronu może wpływać na regulację cyklu komórkowego, wzrost komórek i różnicowanie się prostaty, prowadząc do BPH. Blokery alfa-1 działają poprzez pośredniczenie w rozluźnieniu mięśni gładkich prostaty, chociaż nie jest jasne, czy to specyficzne działanie jest przyczyną złagodzenia objawów BPH. Biorąc pod uwagę wyżej wymienione ścieżki, celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy przedłużony okres leczenia wiąże się ze skutecznością chirurgii laserem holmowym. Celem grupowania pacjentów na podstawie czasu leczenia farmakologicznego jest ustalenie, czy ich reakcje są różne i czy mają znaczenie kliniczne, aby lepiej informować o standardach opieki nad osobami z BPH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu leczenia BPH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjenci muszą zgłosić się do kliniki z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
  3. Pacjenci muszą być zaplanowani na operację prostaty laserem holmowym (wyłuszczenie lub ablacja)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego, nie kwalifikują się.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty, nie kwalifikują się.
  4. Pacjenci z podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) sugerującym raka gruczołu krokowego nie kwalifikują się, chyba że pacjent ma wcześniej ujemną biopsję gruczołu krokowego.
  5. Pacjenci z ostrym zapaleniem gruczołu krokowego, ropniem gruczołu krokowego lub pęcherzem neurogennym nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Długotrwałe stosowanie leków
Pacjenci, którzy od ponad roku przyjmują leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Pacjenci przejdą standardową operację prostaty laserem holmowym
Krótkoterminowe stosowanie leków
Pacjenci, którzy przyjmowali leki przez mniej niż rok na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Pacjenci przejdą standardową operację prostaty laserem holmowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pęcherza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci, którzy przeszli operację laserem holmowym przed długoterminowym przyjmowaniem leków na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), mają większą poprawę funkcji pęcherza moczowego, mierzoną za pomocą badania urodynamicznego, w porównaniu z pacjentami poddanymi laserowi holmowemu operację po długoterminowym przyjmowaniu leków na BPH.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite opróżnianie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy u pacjentów, którzy przeszli operację laserem holmowym przed długotrwałym leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nastąpiła znaczna poprawa całkowitego opróżniania pęcherza moczowego, mierzona za pomocą objętości zalegającej po mikcji (PVR), w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano holm chirurgii laserowej po długotrwałym przyjmowaniu leków.
Sześć miesięcy
Objawy dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy u pacjentów, którzy przeszli operację laserem holmowym przed długotrwałym leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nastąpiła znaczna poprawa w odniesieniu do objawów dolnych dróg moczowych, mierzona w skali objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), w porównaniu z pacjenci poddawani operacji lasera holmowego po długotrwałym przyjmowaniu leków. Skala objawów AUA jest miarą objawów ze strony dolnych dróg moczowych i jest oceniana w skali 0-25, przy czym wynik w zakresie 0-8 wskazuje na łagodne objawy, 9-19 wskazuje na umiarkowane objawy, a wynik w 20- 35 zakres wskazujący na poważne objawy.
Sześć miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Drugorzędnymi celami jest określenie, czy u pacjentów poddawanych operacji laserem holmowym przed długotrwałym leczeniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) zaobserwowano większą poprawę jakości życia, mierzoną za pomocą kwestionariuszy, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli operację laserem holmowym po otrzymujących długotrwałe leki.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Chirurgia prostaty laserem holmowym

Subskrybuj