Lääkityshoidon kesto ja tulokset Holmium-laser-eturauhasleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikalta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että miehillä, jotka saavat lääkitystä pitkiä aikoja, jotka määritellään tutkimustarkoituksiin yli vuoden, on huonompi vaste hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kirurgiseen hoitoon. Aiemmin on osoitettu, että lääkkeiden käyttö ei muuta perioperatiivisia tuloksia HoLEP:n jälkeen; Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tähän mennessä tutkinut holmium-laser-eturauhasleikkauksen tuloksia, jotka liittyvät leikkausta edeltävän lääkehoidon kestoon.
Jotkut yleisimmistä BPH-lääkkeistä ovat alfa-1-salpaajat ja 5-alfa-reduktaasin estäjät. Viiden vuoden potilastutkimus osoitti, että hoidon epäonnistuminen, joka määritellään leikkauksen tai muun lääkityksen tarpeeksi, havaittiin 18,8 %:lla potilaista, joille määrättiin tamsulosiinia, alfa-1-salpaajaa BPH:n hoitoon. Tutkimus osoitti lisäksi, että hoito tämän luokan lääkeaineilla ei ehkä ole tarkoituksenmukaista pitkällä aikavälillä potilaille, joilla on suuri eturauhasen tilavuus ja/tai suuri jäännöstilavuus. Samanlaisia tuloksia on osoitettu 5-alfa-reduktaasin estäjillä, ja yli 30 % miehistä ei reagoi niiden terapeuttisiin vaikutuksiin.
BPH-oireiden eteneminen on monimutkaista, ja se johtuu useista reiteistä, kuten androgeenireseptorin signaloinnista, tulehdusta edistävistä sytokiineista ja kasvutekijäsignaaleista, joihin kaikkiin lääkitys voi vaikuttaa. 5-alfa-reduktaasin estäjät rajoittavat testosteronin muuttumista dihydrotestosteroniksi. Dihydrotestosteronin ylimäärä voi vaikuttaa solusyklin säätelyyn, solujen kasvuun ja erilaistumiseen eturauhasessa, mikä johtaa BPH:hen. Alfa-1-salpaajat toimivat välittämällä eturauhasen sileän lihaksen rentoutumista, vaikka on epäselvää, onko tämä erityinen vaikutus syy BPH-oireiden lievitykseen. Edellä mainitut reitit huomioon ottaen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö pitkäkestoinen lääkitysjakso holmiumlaserleikkauksen tehokkuuteen. Ryhmittelemällä potilaat lääkityshoidon ajan perusteella tavoitteena on selvittää, ovatko heidän vasteensa erilaisia ja kliinisesti merkittäviä, jotta BPH sairastavien hoitokäytäntöjen taso saadaan paremmin tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden tulee hakeutua klinikalle, jos hänellä on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja alempien virtsateiden oireita
- Potilaille tulee määrätä eturauhasen holmium laserleikkaus (enukleaatio tai ablaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka viittaa eturauhassyöpään, eivät ole kelvollisia, ellei potilaalla ole aikaisemmin ollut negatiivinen eturauhasen biopsia.
- Potilaat, joilla on akuutti eturauhastulehdus, eturauhasen paise tai neurogeeninen rakko, eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäaikainen lääkkeiden käyttö
Potilaat, jotka ovat saaneet hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) lääkitystä yli vuoden
|
Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon holmium laser -eturauhasleikkauksen
|
|
Lyhytaikainen lääkkeiden käyttö
Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) alle vuoden
|
Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon holmium laser -eturauhasleikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko potilailla, joille tehdään holmiumlaserleikkaus ennen pitkäkestoista lääkitystä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon, parempi virtsarakon toiminta urodynamiikalla mitattuna verrattuna potilaisiin, joille tehdään holmiumlaser. leikkaus sen jälkeen, kun hänelle on asetettu pitkäkestoinen BPH-lääkitys.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joille tehdään holmiumlaserleikkaus ennen pitkäkestoista lääkitystä hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, virtsarakon täydellisessä tyhjentymisessä, mitattuna virtsarakon jälkeisellä jäännöstilavuudella (PVR) verrattuna potilaisiin, jotka saavat holmiumia. laserleikkaus pitkäaikaisen lääkityksen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää, ovatko potilaat, joille tehdään holmiumlaserleikkaus ennen pitkäkestoista lääkitystä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun, alempien virtsateiden oireet huomattavasti parantuneet American Urology Associationin (AUA) oirepistemäärän mukaan verrattuna potilaat, joille on tehty holmiumlaserleikkaus pitkäaikaisen lääkityksen jälkeen.
AUA-oirepistemäärä on alempien virtsateiden oireiden mitta, ja se pisteytetään asteikolla 0-25, jossa pistemäärä 0-8 osoittaa lieviä oireita, 9-19 osoittaa kohtalaisia oireita ja pisteet 20- 35 alue, joka osoittaa vakavia oireita.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joille tehdään holmiumlaserleikkaus ennen pitkäkestoista eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoa, elämänlaatunsa parempi parannus kyselylomakkeilla mitattuna verrattuna potilaisiin, joille on tehty holmiumlaserleikkaus sen jälkeen. saanut pitkäaikaista lääkitystä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .