- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03768765
Läkemedelsbehandlingens varaktighet och resultat efter Holmium laserprostatakirurgi för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erfarenheter från kliniken har visat att män som får medicin under långa perioder, definierat som över ett år för studieändamål, har ett sämre svar på kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi (BPH). Det har tidigare visats att läkemedelsanvändning inte förändrar de perioperativa resultaten efter HoLEP; Men såvitt vi vet har ingen studie hittills undersökt resultat av holmiumlaserprostatakirurgi associerade med varaktigheten av preoperativ medicinbehandling.
Några av de vanligaste medicinerna för BPH är alfa-1-blockerare och 5-alfa-reduktashämmare. En femårig studie av patienter visade att behandlingsmisslyckande, definierat som behov av operation eller övergång till annan medicinering, observerades hos 18,8 % av patienterna som ordinerades tamsulosin, en alfa-1-blockerare, för BPH. Studien antydde vidare att behandling med denna klass av läkemedel kanske inte är lämplig på lång sikt för de patienter med en stor prostatavolym och/eller en stor restvolym efter hålrum. Liknande resultat har visats med 5-alfa-reduktashämmare, där mer än 30 % av männen inte svarar på dess terapeutiska effekter.
Progressionen av BPH-symtom är komplex och resultatet av flera vägar såsom androgenreceptorsignalering, proinflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorsignaler, som alla kan påverkas av medicinering. 5-alfa-reduktashämmare verkar genom att begränsa omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron. Ett överflöd av dihydrotestosteron kan påverka regleringen av cellcykeln, celltillväxt och differentiering i prostata, vilket leder till BPH. Alfa-1-blockerare fungerar genom att förmedla avslappning av glatt muskulatur i prostata även om det är oklart om denna specifika åtgärd är orsaken till lindring av BPH-symtom. Med tanke på de ovannämnda vägarna är målet med denna kliniska prövning att undersöka om en längre period av medicinering är associerad med effektiviteten av holmiumlaserkirurgi. Genom att gruppera patienter baserat på behandlingstid för medicinering är målet att avgöra om deras svar är olika och kliniskt signifikanta, för att bättre informera standarden om vårdpraxis för dem med BPH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Patienter måste uppsöka kliniken med diagnosen benign prostatahyperplasi med symtom i de nedre urinvägarna
- Patienter måste schemaläggas för att genomgå en holmiumlaserprostataoperation (enukleation eller ablation)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år är inte behöriga.
- Patienter som har diagnosen blåscancer är inte berättigade.
- Patienter som har diagnosen prostatacancer är inte berättigade.
- Patienter med ett förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) som tyder på prostatacancer är inte berättigade om inte patienten har tidigare haft negativ prostatabiopsi.
- Patienter som har akut prostatit, en prostatabscess eller neurogen urinblåsa är inte berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långvarig medicinering
Patienter som har tagit medicin i över ett år för benign prostatahyperplasi (BPH)
|
Patienterna kommer att genomgå standardvård holmium laser prostatakirurgi
|
|
Kortvarig medicinering
Patienter som har tagit medicin i mindre än ett år för benign prostatahyperplasi (BPH)
|
Patienterna kommer att genomgå standardvård holmium laser prostatakirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåsfunktion
Tidsram: Sex månader
|
Det primära målet är att avgöra om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi innan de sätts på långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi (BPH) har en större förbättring av sin blåsfunktion, mätt med urodynamik, jämfört med patienter som genomgår holmiumlaser operation efter att ha placerats på långtidsmedicinering för BPH.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig tömning
Tidsram: Sex månader
|
De sekundära målen är att fastställa om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi före långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi har stor förbättring av fullständig tömning av urinblåsan, mätt som post void residual volym (PVR), jämfört med patienter som under holmium laseroperation efter att ha fått långtidsmedicinering.
|
Sex månader
|
|
Symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Sex månader
|
De sekundära målen är att avgöra om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi före långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi har stor förbättring med avseende på sina symtom i de nedre urinvägarna, mätt av American Urology Association (AUA) symptompoäng, jämfört med patienter som genomgår en holmiumlaseroperation efter att ha fått långtidsmedicinering.
AUA-symtompoängen är ett mått på symtom i de nedre urinvägarna och poängsätts på en skala från 0-25, med en poäng i intervallet 0-8 som indikerar milda symtom, 9-19 indikerar måttliga symtom och en poäng i 20- 35 intervall som indikerar allvarliga symtom.
|
Sex månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Halvår
|
De sekundära målen är att fastställa om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi före långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi (BPH) har en större förbättring av sin livskvalitet, mätt med frågeformulär, jämfört med patienter som genomgått holmiumlaseroperation efter har fått långtidsmedicinering.
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 143049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .