Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbehandlingens varaktighet och resultat efter Holmium laserprostatakirurgi för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

30 september 2024 uppdaterad av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
För att avgöra om tidigare långvarig användning av medicin, som behandling för godartad prostatahyperplasi, minskar effekten av Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Erfarenheter från kliniken har visat att män som får medicin under långa perioder, definierat som över ett år för studieändamål, har ett sämre svar på kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi (BPH). Det har tidigare visats att läkemedelsanvändning inte förändrar de perioperativa resultaten efter HoLEP; Men såvitt vi vet har ingen studie hittills undersökt resultat av holmiumlaserprostatakirurgi associerade med varaktigheten av preoperativ medicinbehandling.

Några av de vanligaste medicinerna för BPH är alfa-1-blockerare och 5-alfa-reduktashämmare. En femårig studie av patienter visade att behandlingsmisslyckande, definierat som behov av operation eller övergång till annan medicinering, observerades hos 18,8 % av patienterna som ordinerades tamsulosin, en alfa-1-blockerare, för BPH. Studien antydde vidare att behandling med denna klass av läkemedel kanske inte är lämplig på lång sikt för de patienter med en stor prostatavolym och/eller en stor restvolym efter hålrum. Liknande resultat har visats med 5-alfa-reduktashämmare, där mer än 30 % av männen inte svarar på dess terapeutiska effekter.

Progressionen av BPH-symtom är komplex och resultatet av flera vägar såsom androgenreceptorsignalering, proinflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorsignaler, som alla kan påverkas av medicinering. 5-alfa-reduktashämmare verkar genom att begränsa omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron. Ett överflöd av dihydrotestosteron kan påverka regleringen av cellcykeln, celltillväxt och differentiering i prostata, vilket leder till BPH. Alfa-1-blockerare fungerar genom att förmedla avslappning av glatt muskulatur i prostata även om det är oklart om denna specifika åtgärd är orsaken till lindring av BPH-symtom. Med tanke på de ovannämnda vägarna är målet med denna kliniska prövning att undersöka om en längre period av medicinering är associerad med effektiviteten av holmiumlaserkirurgi. Genom att gruppera patienter baserat på behandlingstid för medicinering är målet att avgöra om deras svar är olika och kliniskt signifikanta, för att bättre informera standarden om vårdpraxis för dem med BPH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att gå till kliniken för behandling av BPH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara 18 år eller äldre
  2. Patienter måste uppsöka kliniken med diagnosen benign prostatahyperplasi med symtom i de nedre urinvägarna
  3. Patienter måste schemaläggas för att genomgå en holmiumlaserprostataoperation (enukleation eller ablation)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är under 18 år är inte behöriga.
  2. Patienter som har diagnosen blåscancer är inte berättigade.
  3. Patienter som har diagnosen prostatacancer är inte berättigade.
  4. Patienter med ett förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) som tyder på prostatacancer är inte berättigade om inte patienten har tidigare haft negativ prostatabiopsi.
  5. Patienter som har akut prostatit, en prostatabscess eller neurogen urinblåsa är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långvarig medicinering
Patienter som har tagit medicin i över ett år för benign prostatahyperplasi (BPH)
Patienterna kommer att genomgå standardvård holmium laser prostatakirurgi
Kortvarig medicinering
Patienter som har tagit medicin i mindre än ett år för benign prostatahyperplasi (BPH)
Patienterna kommer att genomgå standardvård holmium laser prostatakirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsfunktion
Tidsram: Sex månader
Det primära målet är att avgöra om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi innan de sätts på långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi (BPH) har en större förbättring av sin blåsfunktion, mätt med urodynamik, jämfört med patienter som genomgår holmiumlaser operation efter att ha placerats på långtidsmedicinering för BPH.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig tömning
Tidsram: Sex månader
De sekundära målen är att fastställa om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi före långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi har stor förbättring av fullständig tömning av urinblåsan, mätt som post void residual volym (PVR), jämfört med patienter som under holmium laseroperation efter att ha fått långtidsmedicinering.
Sex månader
Symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Sex månader
De sekundära målen är att avgöra om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi före långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi har stor förbättring med avseende på sina symtom i de nedre urinvägarna, mätt av American Urology Association (AUA) symptompoäng, jämfört med patienter som genomgår en holmiumlaseroperation efter att ha fått långtidsmedicinering. AUA-symtompoängen är ett mått på symtom i de nedre urinvägarna och poängsätts på en skala från 0-25, med en poäng i intervallet 0-8 som indikerar milda symtom, 9-19 indikerar måttliga symtom och en poäng i 20- 35 intervall som indikerar allvarliga symtom.
Sex månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Halvår
De sekundära målen är att fastställa om patienter som genomgår holmiumlaserkirurgi före långtidsmedicinering för benign prostatahyperplasi (BPH) har en större förbättring av sin livskvalitet, mätt med frågeformulär, jämfört med patienter som genomgått holmiumlaseroperation efter har fått långtidsmedicinering.
Halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera