Durée du traitement médicamenteux et résultats après une chirurgie de la prostate au laser holmium pour les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience de la clinique a suggéré que les hommes qui reçoivent des médicaments pendant de longues périodes, définies comme plus d'un an à des fins d'étude, ont une moins bonne réponse au traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Il a déjà été démontré que l'utilisation de médicaments ne modifie pas les résultats périopératoires après HoLEP ; Cependant, à notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a étudié les résultats de la chirurgie de la prostate au laser holmium associés à la durée du traitement médicamenteux préopératoire.
Certains des médicaments les plus courants pour l'HBP sont les alpha-1 bloquants et les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase. Une étude de cinq ans sur des patients a montré que l'échec du traitement, défini comme la nécessité d'une intervention chirurgicale ou la conversion à d'autres médicaments, a été observé chez 18,8 % des patients à qui on avait prescrit de la tamsulosine, un alpha-1-bloquant, pour l'HBP. L'étude a en outre suggéré que le traitement avec cette classe de médicaments pourrait ne pas être approprié à long terme pour les patients ayant un volume prostatique important et/ou un volume résiduel post-mictionnel important. Des résultats similaires ont été démontrés avec les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, plus de 30 % des hommes ne répondant pas à ses effets thérapeutiques.
La progression des symptômes de l'HBP est complexe et résulte de multiples voies telles que la signalisation des récepteurs aux androgènes, les cytokines pro-inflammatoires et les signaux des facteurs de croissance, qui peuvent tous être affectés par les médicaments. Les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase agissent en limitant la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone. Une surabondance de dihydrotestostérone peut affecter la régulation du cycle cellulaire, la croissance cellulaire et la différenciation dans la prostate, conduisant à l'HBP. Les alpha-1-bloquants agissent en médiant la relaxation des muscles lisses de la prostate, bien qu'il ne soit pas clair si cette action spécifique est la raison du soulagement des symptômes de l'HBP. Compte tenu des voies susmentionnées, l'objectif de cet essai clinique est d'étudier si une période prolongée de médication est associée à l'efficacité de la chirurgie au laser holmium. En regroupant les patients en fonction de la durée du traitement médicamenteux, l'objectif est de déterminer si leurs réponses sont différentes et cliniquement significatives, afin de mieux informer les pratiques de soins standard pour les personnes atteintes d'HBP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les patients doivent se présenter à la clinique avec un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate avec des symptômes des voies urinaires inférieures
- Les patients doivent être programmés pour subir une chirurgie de la prostate au laser holmium (énucléation ou ablation)
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans ne sont pas éligibles.
- Les patients qui ont un diagnostic de cancer de la vessie ne sont pas éligibles.
- Les patients qui ont un diagnostic de cancer de la prostate ne sont pas éligibles.
- Les patients avec un taux élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) suggérant un cancer de la prostate ne sont pas éligibles à moins que le patient n'ait préalablement subi une biopsie de la prostate négative.
- Les patients qui ont une prostatite aiguë, un abcès de la prostate ou une vessie neurogène ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisation à long terme des médicaments
Patients qui prennent des médicaments depuis plus d'un an pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
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Les patients subiront une chirurgie standard de la prostate au laser holmium
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Utilisation de médicaments à court terme
Patients qui prennent des médicaments depuis moins d'un an pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
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Les patients subiront une chirurgie standard de la prostate au laser holmium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de la vessie
Délai: Six mois
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L'objectif principal est de déterminer si les patients qui subissent une chirurgie au laser holmium avant d'être placés sous traitement à long terme pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ont une plus grande amélioration de leur fonction vésicale, telle que mesurée par urodynamique, par rapport aux patients qui subissent un laser holmium. chirurgie après avoir été placé sur des médicaments à long terme pour l'HBP.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange complète
Délai: Six mois
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Les objectifs secondaires sont de déterminer si les patients qui subissent une chirurgie au laser holmium avant une médication à long terme pour l'hyperplasie bénigne de la prostate ont une grande amélioration de la vidange complète de leur vessie, telle que mesurée par le volume résiduel post-mictionnel (PVR), par rapport aux patients qui sous holmium chirurgie au laser après avoir reçu des médicaments à long terme.
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Six mois
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Six mois
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Les objectifs secondaires sont de déterminer si les patients qui subissent une chirurgie au laser holmium avant une médication à long terme pour l'hyperplasie bénigne de la prostate ont une grande amélioration en ce qui concerne leurs symptômes des voies urinaires inférieures, tels que mesurés par le score des symptômes de l'American Urology Association (AUA), par rapport à les patients qui subissent une chirurgie au laser holmium après avoir reçu des médicaments à long terme.
Le score des symptômes de l'AUA est une mesure des symptômes des voies urinaires inférieures et est noté sur une échelle de 0 à 25, avec un score compris entre 0 et 8 indiquant des symptômes légers, 9 à 19 indiquant des symptômes modérés et un score en 20- 35 gamme indiquant des symptômes graves.
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Six mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Six mois
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Les objectifs secondaires sont de déterminer si les patients qui subissent une chirurgie au laser holmium avant un traitement à long terme pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ont une plus grande amélioration de leur qualité de vie, telle que mesurée par des questionnaires, par rapport aux patients qui ont subi une chirurgie au laser holmium après avoir reçu des médicaments à long terme.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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