Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka medikamentózní terapie a výsledky po operaci prostaty Holmium laserem u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

30. září 2024 aktualizováno: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Zjistit, zda předchozí dlouhodobé užívání léků, jako léčba benigní hyperplazie prostaty, snižuje účinnost Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Zkušenosti z kliniky naznačují, že muži, kteří dostávají léky po dlouhou dobu, definovanou jako více než rok pro studijní účely, mají horší odpověď na chirurgickou léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Již dříve bylo prokázáno, že užívání léků nemění perioperační výsledky po HoLEP; avšak pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala výsledky operace prostaty holmium laserem spojené s délkou předoperační medikamentózní terapie.

Některé z běžnějších léků na BPH jsou alfa-1 blokátory a inhibitory 5-alfa-reduktázy. Pětiletá studie pacientů ukázala, že selhání léčby, definované jako potřeba chirurgického zákroku nebo převedení na jinou medikaci, bylo pozorováno u 18,8 % pacientů, kterým byl na BPH předepsán tamsulosin, alfa-1 blokátor. Studie dále naznačila, že léčba touto třídou léků nemusí být vhodná dlouhodobě pro pacienty s velkým objemem prostaty a/nebo velkým postmikčním reziduálním objemem. Podobné výsledky byly prokázány u inhibitorů 5-alfa-reduktázy, přičemž více než 30 % mužů nereagovalo na jeho terapeutické účinky.

Progrese příznaků BPH je komplexní a je výsledkem mnoha cest, jako je signalizace androgenních receptorů, prozánětlivé cytokiny a signály růstových faktorů, z nichž všechny mohou být ovlivněny léky. Inhibitory 5-alfa-reduktázy fungují tak, že omezují přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron. Nadbytek dihydrotestosteronu může ovlivnit regulaci buněčného cyklu, buněčný růst a diferenciaci v prostatě, což vede k BPH. Alfa-1 blokátory fungují tak, že zprostředkovávají relaxaci hladkého svalstva prostaty, i když není jasné, zda je tento specifický účinek důvodem pro zmírnění příznaků BPH. Vzhledem k výše uvedeným cestám je cílem této klinické studie prozkoumat, zda je prodloužené období léčby spojeno s účinností operace holmium laserem. Seskupením pacientů na základě doby léčby medikací je cílem určit, zda jsou jejich odpovědi odlišné a klinicky významné, aby bylo možné lépe informovat o standardních postupech péče o pacienty s BPH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se dostaví na kliniku k léčbě BPH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let
  2. Pacienti se musí dostavit na kliniku s diagnózou benigní hyperplazie prostaty se symptomy dolních močových cest
  3. U pacientů musí být naplánována operace prostaty holmium laserem (enukleace nebo ablace)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, nejsou způsobilí.
  2. Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře nejsou způsobilí.
  3. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty nejsou způsobilí.
  4. Pacienti se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA), což naznačuje rakovinu prostaty, nejsou vhodní, pokud pacient nemá předchozí negativní biopsii prostaty.
  5. Pacienti, kteří mají akutní prostatitidu, absces prostaty nebo neurogenní měchýř, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlouhodobé užívání léků
Pacienti, kteří déle než rok užívají léky na benigní hyperplazii prostaty (BPH)
Pacienti podstoupí standardní péči operace prostaty holmium laserem
Krátkodobé užívání léků
Pacienti, kteří užívali léky na benigní hyperplazii prostaty (BPH) déle než rok
Pacienti podstoupí standardní péči operace prostaty holmium laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců
Primárním cílem je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupili operaci holmium laserem před nasazením dlouhodobé medikace na benigní hyperplazii prostaty (BPH), mají větší zlepšení funkce močového měchýře, měřeno urodynamikou, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili holmium laser operaci po dlouhodobé léčbě BPH.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vyprázdnění
Časové okno: Šest měsíců
Sekundárními cíli je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí operaci holmiovým laserem před dlouhodobou medikací na benigní hyperplazii prostaty, mají velké zlepšení v úplném vyprázdnění močového měchýře, měřeno postmikčním reziduálním objemem (PVR), ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili holmium laserová operace po dlouhodobé léčbě.
Šest měsíců
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Šest měsíců
Sekundárními cíli je určit, zda pacienti, kteří podstoupí operaci holmium laserem před dlouhodobou medikací na benigní hyperplazii prostaty, mají velké zlepšení, pokud jde o symptomy dolních močových cest, jak bylo měřeno skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA), ve srovnání s pacienti, kteří podstoupili operaci holmium laserem po dlouhodobé léčbě. Skóre symptomů AUA je měřítkem symptomů dolních močových cest a je hodnoceno na stupnici 0-25, přičemž skóre v rozmezí 0-8 označuje mírné symptomy, 9-19 označuje středně závažné symptomy a skóre 20- 35 rozsah indikující závažné příznaky.
Šest měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: Šest měsíců
Sekundárními cíli je určit, zda pacienti, kteří podstoupí operaci holmium laserem před dlouhodobou medikací na benigní hyperplazii prostaty (BPH), mají větší zlepšení kvality života, měřeno pomocí dotazníků, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili operaci holmium laserem po po dlouhodobém užívání léků.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit