- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768765
Délka medikamentózní terapie a výsledky po operaci prostaty Holmium laserem u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenosti z kliniky naznačují, že muži, kteří dostávají léky po dlouhou dobu, definovanou jako více než rok pro studijní účely, mají horší odpověď na chirurgickou léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Již dříve bylo prokázáno, že užívání léků nemění perioperační výsledky po HoLEP; avšak pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala výsledky operace prostaty holmium laserem spojené s délkou předoperační medikamentózní terapie.
Některé z běžnějších léků na BPH jsou alfa-1 blokátory a inhibitory 5-alfa-reduktázy. Pětiletá studie pacientů ukázala, že selhání léčby, definované jako potřeba chirurgického zákroku nebo převedení na jinou medikaci, bylo pozorováno u 18,8 % pacientů, kterým byl na BPH předepsán tamsulosin, alfa-1 blokátor. Studie dále naznačila, že léčba touto třídou léků nemusí být vhodná dlouhodobě pro pacienty s velkým objemem prostaty a/nebo velkým postmikčním reziduálním objemem. Podobné výsledky byly prokázány u inhibitorů 5-alfa-reduktázy, přičemž více než 30 % mužů nereagovalo na jeho terapeutické účinky.
Progrese příznaků BPH je komplexní a je výsledkem mnoha cest, jako je signalizace androgenních receptorů, prozánětlivé cytokiny a signály růstových faktorů, z nichž všechny mohou být ovlivněny léky. Inhibitory 5-alfa-reduktázy fungují tak, že omezují přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron. Nadbytek dihydrotestosteronu může ovlivnit regulaci buněčného cyklu, buněčný růst a diferenciaci v prostatě, což vede k BPH. Alfa-1 blokátory fungují tak, že zprostředkovávají relaxaci hladkého svalstva prostaty, i když není jasné, zda je tento specifický účinek důvodem pro zmírnění příznaků BPH. Vzhledem k výše uvedeným cestám je cílem této klinické studie prozkoumat, zda je prodloužené období léčby spojeno s účinností operace holmium laserem. Seskupením pacientů na základě doby léčby medikací je cílem určit, zda jsou jejich odpovědi odlišné a klinicky významné, aby bylo možné lépe informovat o standardních postupech péče o pacienty s BPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti se musí dostavit na kliniku s diagnózou benigní hyperplazie prostaty se symptomy dolních močových cest
- U pacientů musí být naplánována operace prostaty holmium laserem (enukleace nebo ablace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, nejsou způsobilí.
- Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře nejsou způsobilí.
- Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty nejsou způsobilí.
- Pacienti se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA), což naznačuje rakovinu prostaty, nejsou vhodní, pokud pacient nemá předchozí negativní biopsii prostaty.
- Pacienti, kteří mají akutní prostatitidu, absces prostaty nebo neurogenní měchýř, nejsou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dlouhodobé užívání léků
Pacienti, kteří déle než rok užívají léky na benigní hyperplazii prostaty (BPH)
|
Pacienti podstoupí standardní péči operace prostaty holmium laserem
|
|
Krátkodobé užívání léků
Pacienti, kteří užívali léky na benigní hyperplazii prostaty (BPH) déle než rok
|
Pacienti podstoupí standardní péči operace prostaty holmium laserem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce močového měchýře
Časové okno: Šest měsíců
|
Primárním cílem je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupili operaci holmium laserem před nasazením dlouhodobé medikace na benigní hyperplazii prostaty (BPH), mají větší zlepšení funkce močového měchýře, měřeno urodynamikou, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili holmium laser operaci po dlouhodobé léčbě BPH.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní vyprázdnění
Časové okno: Šest měsíců
|
Sekundárními cíli je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí operaci holmiovým laserem před dlouhodobou medikací na benigní hyperplazii prostaty, mají velké zlepšení v úplném vyprázdnění močového měchýře, měřeno postmikčním reziduálním objemem (PVR), ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili holmium laserová operace po dlouhodobé léčbě.
|
Šest měsíců
|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Šest měsíců
|
Sekundárními cíli je určit, zda pacienti, kteří podstoupí operaci holmium laserem před dlouhodobou medikací na benigní hyperplazii prostaty, mají velké zlepšení, pokud jde o symptomy dolních močových cest, jak bylo měřeno skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA), ve srovnání s pacienti, kteří podstoupili operaci holmium laserem po dlouhodobé léčbě.
Skóre symptomů AUA je měřítkem symptomů dolních močových cest a je hodnoceno na stupnici 0-25, přičemž skóre v rozmezí 0-8 označuje mírné symptomy, 9-19 označuje středně závažné symptomy a skóre 20- 35 rozsah indikující závažné příznaky.
|
Šest měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Šest měsíců
|
Sekundárními cíli je určit, zda pacienti, kteří podstoupí operaci holmium laserem před dlouhodobou medikací na benigní hyperplazii prostaty (BPH), mají větší zlepšení kvality života, měřeno pomocí dotazníků, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili operaci holmium laserem po po dlouhodobém užívání léků.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .