- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03768765
A gyógyszeres kezelés időtartama és a Holmium lézeres prosztataműtét utáni eredmények jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikán szerzett tapasztalatok azt sugallják, hogy azok a férfiak, akik hosszú ideig – vizsgálati célból több mint egy éven át – gyógyszert kapnak, gyengébb választ adnak a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) sebészi kezelésére. Korábban kimutatták, hogy a gyógyszeres kezelés nem változtatja meg a perioperatív kimeneteleket a HoLEP után; azonban tudomásunk szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a holmium lézeres prosztata műtét kimenetelét a műtét előtti gyógyszeres kezelés időtartamával összefüggésben.
A BPH kezelésére használt leggyakoribb gyógyszerek az alfa-1-blokkolók és az 5-alfa-reduktáz-gátlók. A betegek körében végzett ötéves vizsgálat kimutatta, hogy a kezelés sikertelenségét, amelyet a műtét szükségességeként vagy más gyógyszeres kezelésre való átállásként határoztak meg, a betegek 18,8%-ánál figyeltek meg, akiknek tamszulozint, egy alfa-1-blokkolót írtak fel a BPH kezelésére. A tanulmány továbbá azt sugallta, hogy az ezzel a gyógyszercsoporttal végzett kezelés hosszú távon nem megfelelő azoknak a betegeknek, akiknél nagy a prosztata térfogata és/vagy nagy a posztüregi maradék térfogata. Hasonló eredményeket mutattak ki az 5-alfa-reduktáz gátlókkal is, a férfiak több mint 30%-a nem reagál a terápiás hatásaira.
A BPH-tünetek előrehaladása összetett, és több útvonal eredménye, mint például az androgénreceptor-jelátvitel, a gyulladásos citokinek és a növekedési faktor jelek, amelyek mindegyike befolyásolható gyógyszeres kezeléssel. Az 5-alfa-reduktáz inhibitorok korlátozzák a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná történő átalakulását. A dihidrotesztoszteron túlzott mennyisége befolyásolhatja a sejtciklus szabályozását, a sejtnövekedést és a prosztata differenciálódását, ami BPH-hoz vezethet. Az alfa-1-blokkolók a prosztata simaizom-relaxációjának közvetítésével fejtik ki hatásukat, bár nem világos, hogy ez a specifikus hatás okozza-e a BPH-tünetek enyhítését. Figyelembe véve a fent említett utakat, ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hosszan tartó gyógyszeres kezelés összefüggésben áll-e a holmium lézeres műtét hatékonyságával. A betegek gyógyszeres kezelési ideje alapján történő csoportosításával a cél annak meghatározása, hogy válaszaik eltérőek és klinikailag szignifikánsak-e, hogy jobban tájékozódhassanak a BPH-ban szenvedők standard ellátási gyakorlatáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegeknek jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisával kell megjelenniük a klinikán, alsó húgyúti tünetekkel
- A betegeket holmium lézeres prosztata műtétre (enukleáció vagy abláció) kell betervezni.
Kizárási kritériumok:
- A 18 éven aluli betegek nem vehetők igénybe.
- Azok a betegek, akiknél húgyhólyagrákot diagnosztizáltak, nem jogosultak.
- Azok a betegek, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, nem jogosultak.
- Azok a betegek, akiknél a prosztatarákra utaló emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) van, nem alkalmasak arra, hogy a beteg előzetesen negatív prosztata biopsziával rendelkezzen.
- Akut prosztatagyulladásban, prosztatatályogban vagy neurogén hólyagban szenvedő betegek nem jogosultak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hosszú távú gyógyszerhasználat
Betegek, akik több mint egy éve kapnak gyógyszert jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt
|
A betegek standard ellátáson esnek át holmium lézeres prosztata műtéten
|
|
Rövid távú gyógyszerhasználat
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt kevesebb mint egy éve gyógyszert szedő betegek
|
A betegek standard ellátáson esnek át holmium lézeres prosztata műtéten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hólyag funkció
Időkeret: Hat hónap
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) hosszú távú gyógyszeres kezelését megelőzően holmium lézeres műtéten átesett betegek húgyhólyagműködése jobban javul-e az urodinamikai mérés alapján, mint a holmium lézeres kezelésen átesett betegeknél. műtét a BPH miatti hosszú távú gyógyszeres kezelés után.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes ürítés
Időkeret: Hat hónap
|
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti hosszú távú gyógyszeres kezelés előtt holmium lézeres műtéten átesett betegeknél jelentős javulás tapasztalható-e a hólyag teljes kiürülésében, a poszt üreg maradék térfogatával (PVR) mérve, összehasonlítva a holmium kezelés alatt álló betegekkel. lézeres műtét hosszú távú gyógyszeres kezelés után.
|
Hat hónap
|
|
Alsó húgyúti tünetek
Időkeret: Hat hónap
|
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti hosszú távú gyógyszeres kezelés előtt holmium lézeres műtéten átesett betegeknél jelentős javulást mutatnak-e alsó húgyúti tüneteik az American Urology Association (AUA) tüneti pontszáma alapján, összehasonlítva hosszú távú gyógyszeres kezelést követően holmium lézeres műtéten átesett betegek.
Az AUA tünetpontszám az alsó húgyúti tüneteket méri, és egy 0-25-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0-8-ig terjedő pontszám az enyhe tüneteket, a 9-19-es a mérsékelt tüneteket, a 20-as pontszám pedig 20-ig terjed. 35 tartomány, amely súlyos tüneteket jelez.
|
Hat hónap
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: Hat hónap
|
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) hosszú távú gyógyszeres kezelését megelőzően holmium lézeres műtéten átesett betegek életminősége kérdőívekkel mérve jobban javul-e, mint azokkal a betegekkel, akiknél holmium lézeres műtétet végeztek. hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesült.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .