Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres kezelés időtartama és a Holmium lézeres prosztataműtét utáni eredmények jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő betegeknél

2024. szeptember 30. frissítette: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Annak megállapítása, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer korábbi, hosszan tartó alkalmazása csökkenti-e a prosztata Holmium lézeres enukleációjának (HoLEP) hatékonyságát jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A klinikán szerzett tapasztalatok azt sugallják, hogy azok a férfiak, akik hosszú ideig – vizsgálati célból több mint egy éven át – gyógyszert kapnak, gyengébb választ adnak a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) sebészi kezelésére. Korábban kimutatták, hogy a gyógyszeres kezelés nem változtatja meg a perioperatív kimeneteleket a HoLEP után; azonban tudomásunk szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a holmium lézeres prosztata műtét kimenetelét a műtét előtti gyógyszeres kezelés időtartamával összefüggésben.

A BPH kezelésére használt leggyakoribb gyógyszerek az alfa-1-blokkolók és az 5-alfa-reduktáz-gátlók. A betegek körében végzett ötéves vizsgálat kimutatta, hogy a kezelés sikertelenségét, amelyet a műtét szükségességeként vagy más gyógyszeres kezelésre való átállásként határoztak meg, a betegek 18,8%-ánál figyeltek meg, akiknek tamszulozint, egy alfa-1-blokkolót írtak fel a BPH kezelésére. A tanulmány továbbá azt sugallta, hogy az ezzel a gyógyszercsoporttal végzett kezelés hosszú távon nem megfelelő azoknak a betegeknek, akiknél nagy a prosztata térfogata és/vagy nagy a posztüregi maradék térfogata. Hasonló eredményeket mutattak ki az 5-alfa-reduktáz gátlókkal is, a férfiak több mint 30%-a nem reagál a terápiás hatásaira.

A BPH-tünetek előrehaladása összetett, és több útvonal eredménye, mint például az androgénreceptor-jelátvitel, a gyulladásos citokinek és a növekedési faktor jelek, amelyek mindegyike befolyásolható gyógyszeres kezeléssel. Az 5-alfa-reduktáz inhibitorok korlátozzák a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná történő átalakulását. A dihidrotesztoszteron túlzott mennyisége befolyásolhatja a sejtciklus szabályozását, a sejtnövekedést és a prosztata differenciálódását, ami BPH-hoz vezethet. Az alfa-1-blokkolók a prosztata simaizom-relaxációjának közvetítésével fejtik ki hatásukat, bár nem világos, hogy ez a specifikus hatás okozza-e a BPH-tünetek enyhítését. Figyelembe véve a fent említett utakat, ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hosszan tartó gyógyszeres kezelés összefüggésben áll-e a holmium lézeres műtét hatékonyságával. A betegek gyógyszeres kezelési ideje alapján történő csoportosításával a cél annak meghatározása, hogy válaszaik eltérőek és klinikailag szignifikánsak-e, hogy jobban tájékozódhassanak a BPH-ban szenvedők standard ellátási gyakorlatáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a klinikán jelentkeznek BPH kezelésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  2. A betegeknek jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisával kell megjelenniük a klinikán, alsó húgyúti tünetekkel
  3. A betegeket holmium lézeres prosztata műtétre (enukleáció vagy abláció) kell betervezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A 18 éven aluli betegek nem vehetők igénybe.
  2. Azok a betegek, akiknél húgyhólyagrákot diagnosztizáltak, nem jogosultak.
  3. Azok a betegek, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, nem jogosultak.
  4. Azok a betegek, akiknél a prosztatarákra utaló emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) van, nem alkalmasak arra, hogy a beteg előzetesen negatív prosztata biopsziával rendelkezzen.
  5. Akut prosztatagyulladásban, prosztatatályogban vagy neurogén hólyagban szenvedő betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú távú gyógyszerhasználat
Betegek, akik több mint egy éve kapnak gyógyszert jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt
A betegek standard ellátáson esnek át holmium lézeres prosztata műtéten
Rövid távú gyógyszerhasználat
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt kevesebb mint egy éve gyógyszert szedő betegek
A betegek standard ellátáson esnek át holmium lézeres prosztata műtéten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyag funkció
Időkeret: Hat hónap
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) hosszú távú gyógyszeres kezelését megelőzően holmium lézeres műtéten átesett betegek húgyhólyagműködése jobban javul-e az urodinamikai mérés alapján, mint a holmium lézeres kezelésen átesett betegeknél. műtét a BPH miatti hosszú távú gyógyszeres kezelés után.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes ürítés
Időkeret: Hat hónap
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti hosszú távú gyógyszeres kezelés előtt holmium lézeres műtéten átesett betegeknél jelentős javulás tapasztalható-e a hólyag teljes kiürülésében, a poszt üreg maradék térfogatával (PVR) mérve, összehasonlítva a holmium kezelés alatt álló betegekkel. lézeres műtét hosszú távú gyógyszeres kezelés után.
Hat hónap
Alsó húgyúti tünetek
Időkeret: Hat hónap
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti hosszú távú gyógyszeres kezelés előtt holmium lézeres műtéten átesett betegeknél jelentős javulást mutatnak-e alsó húgyúti tüneteik az American Urology Association (AUA) tüneti pontszáma alapján, összehasonlítva hosszú távú gyógyszeres kezelést követően holmium lézeres műtéten átesett betegek. Az AUA tünetpontszám az alsó húgyúti tüneteket méri, és egy 0-25-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0-8-ig terjedő pontszám az enyhe tüneteket, a 9-19-es a mérsékelt tüneteket, a 20-as pontszám pedig 20-ig terjed. 35 tartomány, amely súlyos tüneteket jelez.
Hat hónap
Az életminőség javítása
Időkeret: Hat hónap
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) hosszú távú gyógyszeres kezelését megelőzően holmium lézeres műtéten átesett betegek életminősége kérdőívekkel mérve jobban javul-e, mint azokkal a betegekkel, akiknél holmium lézeres műtétet végeztek. hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesült.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel