양성전립선비대증(BPH) 환자의 홀뮴 레이저 전립선 수술 후 약물 치료 기간 및 결과
연구 개요
상세 설명
클리닉의 경험에 따르면 장기간(연구 목적으로 1년 이상으로 정의됨) 약물을 투여받은 남성은 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 외과적 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다. 약물 사용이 HoLEP 후 수술 전후 결과를 변경하지 않는다는 것이 이전에 입증되었습니다. 그러나 우리가 아는 한 수술 전 약물 치료 기간과 관련된 홀뮴 레이저 전립선 수술 결과를 조사한 연구는 현재까지 없습니다.
BPH에 대한 보다 일반적인 약물 중 일부는 알파-1 차단제 및 5-알파-환원 효소 억제제입니다. 환자를 대상으로 한 5년간의 연구에 따르면 BPH에 대해 알파-1 차단제인 탐술로신을 처방받은 환자의 18.8%에서 수술 또는 다른 약물로의 전환이 필요한 것으로 정의되는 치료 실패가 관찰되었습니다. 이 연구는 또한 이 계열의 약물 치료가 전립선 용적 및/또는 배뇨 후 잔여 용적이 큰 환자에게는 장기적으로 적절하지 않을 수 있음을 시사했습니다. 5-alpha-reductase 억제제에서도 비슷한 결과가 나타났으며 남성의 30% 이상이 치료 효과에 반응하지 않았습니다.
BPH 증상의 진행은 복잡하며 안드로겐 수용체 신호, 전염증성 사이토카인 및 성장 인자 신호와 같은 여러 경로의 결과이며, 모두 약물의 영향을 받을 수 있습니다. 5-alpha-reductase 억제제는 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론으로 전환되는 것을 제한함으로써 작용합니다. 디하이드로테스토스테론의 과잉은 전립선의 세포 주기, 세포 성장 및 분화의 조절에 영향을 미쳐 BPH를 유발할 수 있습니다. 알파-1 차단제는 전립선 평활근 이완을 매개하여 작용하지만 이 특정 작용이 BPH 증상 완화의 원인인지는 확실하지 않습니다. 앞서 언급한 경로를 고려하여 본 임상시험의 목표는 장기간의 투약이 홀뮴 레이저 수술의 효과와 관련이 있는지 조사하는 것입니다. 약물 치료 시간을 기준으로 환자를 그룹화함으로써 목표는 BPH 환자에 대한 치료 표준을 더 잘 알리기 위해 응답이 다르고 임상적으로 중요한지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 요로 증상이 낮은 양성 전립선 비대증 진단을 받고 병원에 내원해야 합니다.
- 환자는 홀뮴 레이저 전립선 수술(제핵 또는 절제)을 받을 예정이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자는 자격이 없습니다.
- 방광암 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 전립선암 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 전립선암을 시사하는 전립선 특이 항원(PSA)이 상승한 환자는 환자가 이전에 전립선 생검 음성을 받은 경우가 아니면 적합하지 않습니다.
- 급성 전립선염, 전립선 농양 또는 신경인성 방광이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장기 약물 사용
양성 전립선 비대증(BPH)으로 1년 이상 약물을 복용한 환자
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환자는 표준 치료 홀뮴 레이저 전립선 수술을 받게 됩니다.
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단기 약물 사용
양성 전립선 비대증(BPH)으로 1년 미만의 약물 치료를 받은 환자
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환자는 표준 치료 홀뮴 레이저 전립선 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 기능
기간: 6개월
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1차 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 장기 약물 치료를 받기 전에 홀뮴 레이저 수술을 받은 환자가 홀뮴 레이저를 받은 환자와 비교할 때 요역동학으로 측정한 방광 기능이 더 크게 개선되었는지 확인하는 것입니다. BPH에 대한 장기 약물 투여 후 수술.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 비우기
기간: 6개월
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2차 목표는 양성 전립선 비대증에 대한 장기 약물 치료 전에 홀뮴 레이저 수술을 받은 환자가 홀뮴 이하의 환자와 비교했을 때 배뇨 후 잔류 부피(PVR)로 측정한 방광의 완전한 비움이 크게 개선되었는지 확인하는 것입니다. 장기 투약 후 레이저 수술.
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6개월
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하부 요로 증상
기간: 6개월
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2차 목표는 양성 전립선 비대증에 대한 장기 약물 치료 전에 홀뮴 레이저 수술을 받은 환자가 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 점수로 측정한 하부 요로 증상이 크게 개선되었는지 확인하는 것입니다. 장기 투약 후 홀뮴 레이저 수술을 받은 환자.
AUA 증상 점수는 하부 요로 증상의 척도이며 0-25점 척도로 점수가 매겨지며 0-8점 범위는 가벼운 증상, 9-19점은 중등도 증상, 20-25점 범위의 점수는 심각한 증상을 나타내는 35 범위.
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6개월
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삶의 질 향상
기간: 6개월
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2차 목표는 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 장기 약물 치료 이전에 홀뮴 레이저 수술을 받은 환자가 설문 조사를 통해 측정한 바에 따라 홀뮴 레이저 수술을 받은 환자와 비교하여 삶의 질이 더 크게 향상되었는지 확인하는 것입니다. 장기간 약을 복용한 경우.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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