Dauer der medikamentösen Therapie und Ergebnisse nach einer Holmium-Laser-Prostataoperation bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Männer, die Medikamente über einen längeren Zeitraum erhalten, definiert als über ein Jahr zu Studienzwecken, schlechter auf eine chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ansprechen. Es wurde bereits gezeigt, dass die Einnahme von Medikamenten die perioperativen Ergebnisse nach HoLEP nicht verändert; Nach unserem Wissen hat jedoch bisher keine Studie die Ergebnisse der Holmium-Laser-Prostataoperation im Zusammenhang mit der Dauer der präoperativen medikamentösen Therapie untersucht.
Einige der gebräuchlicheren Medikamente gegen BPH sind Alpha-1-Blocker und 5-Alpha-Reduktase-Hemmer. Eine fünfjährige Patientenstudie zeigte, dass bei 18,8 % der Patienten, denen Tamsulosin, ein Alpha-1-Blocker, gegen BPH verschrieben wurde, ein Behandlungsversagen, definiert als Notwendigkeit einer Operation oder Umstellung auf andere Medikamente, beobachtet wurde. Die Studie deutete ferner darauf hin, dass die Behandlung mit dieser Medikamentenklasse für Patienten mit einem großen Prostatavolumen und/oder einem großen postoperativen Residualvolumen möglicherweise nicht langfristig geeignet ist. Ähnliche Ergebnisse wurden mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern gezeigt, wobei mehr als 30 % der Männer nicht auf ihre therapeutischen Wirkungen ansprachen.
Das Fortschreiten der BPH-Symptome ist komplex und das Ergebnis mehrerer Signalwege wie Androgenrezeptor-Signale, entzündungsfördernde Zytokine und Wachstumsfaktorsignale, die alle durch Medikamente beeinflusst werden können. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer wirken, indem sie die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron begrenzen. Ein Überschuss an Dihydrotestosteron kann die Regulierung des Zellzyklus, des Zellwachstums und der Differenzierung in der Prostata beeinflussen und zu BPH führen. Alpha-1-Blocker wirken, indem sie die Entspannung der glatten Prostatamuskulatur vermitteln, obwohl unklar ist, ob diese spezifische Wirkung der Grund für die Linderung von BPH-Symptomen ist. Unter Berücksichtigung der oben genannten Wege ist das Ziel dieser klinischen Studie zu untersuchen, ob eine verlängerte Medikationsdauer mit der Wirksamkeit der Holmium-Laser-Chirurgie verbunden ist. Durch die Gruppierung von Patienten nach medikamentöser Behandlungszeit soll festgestellt werden, ob ihre Reaktionen unterschiedlich und klinisch signifikant sind, um die Standardbehandlungspraktiken für Patienten mit BPH besser zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen sich mit der Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie mit Symptomen der unteren Harnwege in der Klinik vorstellen
- Die Patienten müssen sich einer Holmium-Laser-Prostataoperation (Enukleation oder Ablation) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit der Diagnose Blasenkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA), die auf Prostatakrebs hindeuten, sind nicht geeignet, es sei denn, der Patient hatte zuvor eine negative Prostatabiopsie.
- Patienten mit akuter Prostatitis, einem Prostataabszess oder einer neurogenen Blase sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Langzeitanwendung von Medikamenten
Patienten, die seit über einem Jahr Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) einnehmen
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Die Patienten werden einer standardmäßigen Holmium-Laser-Prostataoperation unterzogen
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Kurzfristige Einnahme von Medikamenten
Patienten, die seit weniger als einem Jahr Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) einnehmen
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Die Patienten werden einer standardmäßigen Holmium-Laser-Prostataoperation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasenfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einer Holmium-Laseroperation unterziehen, bevor sie einer Langzeitmedikation gegen gutartige Prostatahyperplasie (BPH) unterzogen werden, eine größere Verbesserung ihrer Blasenfunktion, gemessen durch Urodynamik, im Vergleich zu Patienten, die sich einem Holmium-Laser unterziehen, aufweisen Operation nach Einnahme einer Langzeitmedikation gegen BPH.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Patienten, die sich vor einer Langzeitbehandlung mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) einer Holmium-Laseroperation unterziehen, eine größere Verbesserung ihrer Lebensqualität haben, gemessen anhand von Fragebögen, im Vergleich zu Patienten, die sich danach einer Holmium-Laseroperation unterziehen Langzeitmedikation erhalten haben.
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Sechs Monate
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Vollständige Entleerung
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einer Holmium-Laseroperation vor einer Langzeitmedikation gegen gutartige Prostatahyperplasie unterziehen, eine große Verbesserung der vollständigen Entleerung ihrer Blase, gemessen am Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR), im Vergleich zu Patienten unter Holmium aufweisen Laserchirurgie nach Langzeitmedikation.
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Sechs Monate
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Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einer Holmium-Laseroperation vor einer Langzeitmedikation wegen benigner Prostatahyperplasie unterziehen, eine große Verbesserung in Bezug auf ihre Symptome der unteren Harnwege haben, gemessen anhand des Symptom-Scores der American Urology Association (AUA), im Vergleich zu Patienten, die sich einer Holmium-Laser-Operation unterziehen, nachdem sie Langzeitmedikamente erhalten haben.
Der AUA-Symptom-Score ist ein Maß für die Symptome der unteren Harnwege und wird auf einer Skala von 0-25 bewertet, wobei ein Score im Bereich von 0-8 leichte Symptome anzeigt, 9-19 moderate Symptome anzeigt und ein Score in 20- 35-Bereich, der auf schwere Symptome hinweist.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 143049
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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