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良性前列腺增生 (BPH) 患者接受钬激光前列腺手术后药物治疗的持续时间和结果

2024年9月30日 更新者:Don Neff, MD, FACS、University of Kansas Medical Center
确定先前长期使用药物治疗良性前列腺增生是否会降低钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 对良性前列腺增生 (BPH) 患者的疗效。

研究概览

详细说明

临床经验表明,长期接受药物治疗(出于研究目的定义为一年以上)的男性对良性前列腺增生 (BPH) 手术治疗的反应较差。 之前已经证明,药物的使用不会改变 HoLEP 后的围手术期结果;然而,据我们所知,迄今为止还没有研究调查与术前药物治疗持续时间相关的钬激光前列腺手术结果。

一些更常见的 BPH 药物是 alpha-1 阻滞剂和 5-alpha-还原酶抑制剂。 一项为期五年的患者研究表明,在 18.8% 的接受坦索罗辛(一种 α-1 受体阻滞剂)治疗 BPH 的患者中观察到治疗失败(定义为需要手术或改用其他药物)。 该研究进一步表明,对于前列腺体积大和/或排尿后残余体积大的患者,使用此类药物进行长期治疗可能不合适。 5-α-还原酶抑制剂也证明了类似的结果,超过 30% 的男性对其治疗效果没有反应。

BPH 症状的进展是复杂的,是雄激素受体信号、促炎细胞因子和生长因子信号等多种途径的结果,所有这些都可能受到药物的影响。 5-α-还原酶抑制剂通过限制睾酮向二氢睾酮的转化起作用。 双氢睾酮过多会影响前列腺细胞周期、细胞生长和分化的调节,从而导致 BPH。 Alpha-1 受体阻滞剂通过调节前列腺平滑肌松弛起作用,但尚不清楚这种特定作用是否是缓解 BPH 症状的原因。 考虑到上述途径,本临床试验的目的是调查延长服药时间是否与钬激光手术的有效性相关。 通过根据药物治疗时间对患者进行分组,目的是确定他们的反应是否不同且具有临床意义,以便更好地为 BPH 患者提供护理实践标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将到诊所接受 BPH 治疗

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁或以上
  2. 患者必须就诊时诊断为良性前列腺增生并伴有下尿路症状
  3. 必须安排患者接受钬激光前列腺手术(去核或消融)

排除标准:

  1. 未满 18 岁的患者不符合资格。
  2. 诊断为膀胱癌的患者不符合资格。
  3. 诊断为前列腺癌的患者不符合资格。
  4. 前列腺特异性抗原 (PSA) 升高表明前列腺癌的患者不符合条件,除非患者之前的前列腺活检呈阴性。
  5. 患有急性前列腺炎、前列腺脓肿或神经源性膀胱的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
长期用药
因良性前列腺增生症 (BPH) 服用药物超过一年的患者
患者将接受标准的钬激光前列腺手术
短期用药
接受良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗不到一年的患者
患者将接受标准的钬激光前列腺手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱功能
大体时间:六个月
主要目的是确定在接受长期良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗之前接受钬激光手术的患者,与接受钬激光治疗的患者相比,通过尿动力学测量,膀胱功能是否有更大的改善接受 BPH 长期药物治疗后进行手术。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全清空
大体时间:六个月
次要目标是确定在长期服药治疗良性前列腺增生之前接受钬激光手术的患者与接受钬治疗的患者相比,是否在膀胱完全排空方面有很大改善,如排尿后残余容积 (PVR) 所测量接受长期药物治疗后进行激光手术。
六个月
下尿路症状
大体时间:六个月
次要目标是确定在长期服药治疗良性前列腺增生之前接受钬激光手术的患者在下尿路症状方面是否有很大改善,如美国泌尿学会 (AUA) 症状评分所衡量的那样,与长期服药后进行钬激光手术的患者。 AUA 症状评分是衡量下尿路症状的指标,评分范围为 0-25,0-8 分表示轻度症状,9-19 分表示中度症状,20-20 分表示中度症状。 35 表示严重症状的范围。
六个月
生活质量的改善
大体时间:六个月
次要目标是确定在长期药物治疗良性前列腺增生 (BPH) 之前接受钬激光手术的患者,通过问卷调查,与术后接受钬激光手术的患者相比,其生活质量是否有更大的改善。接受长期药物治疗。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2024年6月19日

研究完成 (实际的)

2024年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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