Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af medicinterapi og resultater efter Holmium laserprostatakirurgi for patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

30. september 2024 opdateret af: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
For at afgøre, om den forudgående langvarige brug af medicin, som behandling for benign prostatahyperplasi, reducerer effektiviteten af ​​Holmium laserenukleation af prostata (HoLEP) for patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Erfaringer fra klinikken har antydet, at mænd, der får medicin i længere perioder, defineret som over et år til undersøgelsesformål, har en dårligere respons på kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi (BPH). Det er tidligere blevet påvist, at medicinbrug ikke ændrer de perioperative resultater efter HoLEP; Men så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt holmium laser prostata kirurgi resultater forbundet med varigheden af ​​præoperativ medicinbehandling.

Nogle af de mere almindelige medicin mod BPH er alfa-1-blokkere og 5-alfa-reduktasehæmmere. En femårig undersøgelse af patienter viste, at behandlingssvigt, defineret som behov for operation eller konvertering til anden medicin, blev observeret hos 18,8 % af patienterne, som fik ordineret tamsulosin, en alfa-1-blokker, for BPH. Undersøgelsen antydede endvidere, at behandling med denne klasse af medicin muligvis ikke er passende på lang sigt for de patienter med et stort prostatavolumen og/eller et stort post-void restvolumen. Lignende resultater er blevet påvist med 5-alfa-reduktasehæmmere, hvor mere end 30% af mændene ikke reagerer på dets terapeutiske virkninger.

Progressionen af ​​BPH-symptomer er kompleks og resultatet af flere veje såsom androgenreceptorsignalering, proinflammatoriske cytokiner og vækstfaktorsignaler, som alle kan påvirkes af medicin. 5-alfa-reduktasehæmmere virker ved at begrænse omdannelsen af ​​testosteron til dihydrotestosteron. En overflod af dihydrotestosteron kan påvirke reguleringen af ​​cellecyklus, cellevækst og differentiering i prostata, hvilket fører til BPH. Alfa-1-blokkere virker ved at mediere afslapning af glat muskulatur i prostata, selvom det er uklart, om denne specifikke handling er årsagen til lindring af BPH-symptomer. I betragtning af de førnævnte veje er målet med dette kliniske forsøg at undersøge, om en længere periode med medicinering er forbundet med effektiviteten af ​​holmium laserkirurgi. Ved at gruppere patienter baseret på medicinbehandlingstid er målet at afgøre, om deres reaktioner er forskellige og klinisk signifikante, for bedre at informere om standardbehandlingspraksis for dem med BPH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil møde til klinikken for behandling af BPH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre
  2. Patienter skal møde til klinikken med en diagnose af benign prostatahyperplasi med symptomer på nedre urinveje
  3. Patienter skal planlægges til at gennemgå en holmium laser prostataoperation (enucleation eller ablation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år er ikke berettigede.
  2. Patienter, der har diagnosen blærekræft, er ikke berettigede.
  3. Patienter, der har en diagnose af prostatakræft, er ikke berettigede.
  4. Patienter med et forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA), der tyder på prostatacancer, er ikke berettigede, medmindre patienten tidligere har haft negativ prostatabiopsi.
  5. Patienter, der har akut prostatitis, en prostata absces eller neurogen blære er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langsigtet medicinbrug
Patienter, der har været på medicin i over et år for benign prostatahyperplasi (BPH)
Patienter vil gennemgå standardbehandling med holmium laser prostatakirurgi
Kortvarig medicinbrug
Patienter, der har været på medicin i under et år for benign prostatahyperplasi (BPH)
Patienter vil gennemgå standardbehandling med holmium laser prostatakirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære funktion
Tidsramme: Seks måneder
Det primære formål er at afgøre, om patienter, der gennemgår en holmiumlaseroperation, før de bliver anbragt på langtidsmedicinering for benign prostatahyperplasi (BPH), har en større forbedring af deres blærefunktion, målt ved urodynamik, sammenlignet med patienter, der gennemgår holmiumlaser. operation efter at være blevet anbragt på langvarig medicin mod BPH.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig tømning
Tidsramme: Seks måneder
De sekundære mål er at afgøre, om patienter, der gennemgår holmium-laserkirurgi forud for langtidsmedicinering for benign prostatahyperplasi, har stor forbedring i fuldstændig tømning af deres blære, målt ved post void residual volume (PVR), sammenlignet med patienter, der under holmium laseroperation efter at have fået langvarig medicin.
Seks måneder
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Seks måneder
De sekundære mål er at afgøre, om patienter, der gennemgår en holmiumlaseroperation forud for langvarig medicinering for benign prostatahyperplasi, har stor forbedring i forhold til deres symptomer i de nedre urinveje, målt af American Urology Association (AUA) symptomscore, sammenlignet med patienter, der under holmium laseroperation efter at have fået langtidsmedicinering. AUA symptomscore er et mål for symptomer i de nedre urinveje og scores på en skala fra 0-25, med en score i intervallet 0-8, der indikerer milde symptomer, 9-19 indikerer moderate symptomer og en score i 20- 35 område, der indikerer alvorlige symptomer.
Seks måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
De sekundære mål er at afgøre, om patienter, der gennemgår en holmiumlaseroperation forud for langtidsmedicinering for benign prostatahyperplasi (BPH), har en større forbedring af deres livskvalitet, målt ved spørgeskemaer, sammenlignet med patienter, der under holmium laseroperation efter have fået langtidsmedicin.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Abonner