- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768765
Varighed af medicinterapi og resultater efter Holmium laserprostatakirurgi for patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erfaringer fra klinikken har antydet, at mænd, der får medicin i længere perioder, defineret som over et år til undersøgelsesformål, har en dårligere respons på kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi (BPH). Det er tidligere blevet påvist, at medicinbrug ikke ændrer de perioperative resultater efter HoLEP; Men så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt holmium laser prostata kirurgi resultater forbundet med varigheden af præoperativ medicinbehandling.
Nogle af de mere almindelige medicin mod BPH er alfa-1-blokkere og 5-alfa-reduktasehæmmere. En femårig undersøgelse af patienter viste, at behandlingssvigt, defineret som behov for operation eller konvertering til anden medicin, blev observeret hos 18,8 % af patienterne, som fik ordineret tamsulosin, en alfa-1-blokker, for BPH. Undersøgelsen antydede endvidere, at behandling med denne klasse af medicin muligvis ikke er passende på lang sigt for de patienter med et stort prostatavolumen og/eller et stort post-void restvolumen. Lignende resultater er blevet påvist med 5-alfa-reduktasehæmmere, hvor mere end 30% af mændene ikke reagerer på dets terapeutiske virkninger.
Progressionen af BPH-symptomer er kompleks og resultatet af flere veje såsom androgenreceptorsignalering, proinflammatoriske cytokiner og vækstfaktorsignaler, som alle kan påvirkes af medicin. 5-alfa-reduktasehæmmere virker ved at begrænse omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron. En overflod af dihydrotestosteron kan påvirke reguleringen af cellecyklus, cellevækst og differentiering i prostata, hvilket fører til BPH. Alfa-1-blokkere virker ved at mediere afslapning af glat muskulatur i prostata, selvom det er uklart, om denne specifikke handling er årsagen til lindring af BPH-symptomer. I betragtning af de førnævnte veje er målet med dette kliniske forsøg at undersøge, om en længere periode med medicinering er forbundet med effektiviteten af holmium laserkirurgi. Ved at gruppere patienter baseret på medicinbehandlingstid er målet at afgøre, om deres reaktioner er forskellige og klinisk signifikante, for bedre at informere om standardbehandlingspraksis for dem med BPH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Patienter skal møde til klinikken med en diagnose af benign prostatahyperplasi med symptomer på nedre urinveje
- Patienter skal planlægges til at gennemgå en holmium laser prostataoperation (enucleation eller ablation)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år er ikke berettigede.
- Patienter, der har diagnosen blærekræft, er ikke berettigede.
- Patienter, der har en diagnose af prostatakræft, er ikke berettigede.
- Patienter med et forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA), der tyder på prostatacancer, er ikke berettigede, medmindre patienten tidligere har haft negativ prostatabiopsi.
- Patienter, der har akut prostatitis, en prostata absces eller neurogen blære er ikke kvalificerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Langsigtet medicinbrug
Patienter, der har været på medicin i over et år for benign prostatahyperplasi (BPH)
|
Patienter vil gennemgå standardbehandling med holmium laser prostatakirurgi
|
|
Kortvarig medicinbrug
Patienter, der har været på medicin i under et år for benign prostatahyperplasi (BPH)
|
Patienter vil gennemgå standardbehandling med holmium laser prostatakirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blære funktion
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære formål er at afgøre, om patienter, der gennemgår en holmiumlaseroperation, før de bliver anbragt på langtidsmedicinering for benign prostatahyperplasi (BPH), har en større forbedring af deres blærefunktion, målt ved urodynamik, sammenlignet med patienter, der gennemgår holmiumlaser. operation efter at være blevet anbragt på langvarig medicin mod BPH.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig tømning
Tidsramme: Seks måneder
|
De sekundære mål er at afgøre, om patienter, der gennemgår holmium-laserkirurgi forud for langtidsmedicinering for benign prostatahyperplasi, har stor forbedring i fuldstændig tømning af deres blære, målt ved post void residual volume (PVR), sammenlignet med patienter, der under holmium laseroperation efter at have fået langvarig medicin.
|
Seks måneder
|
|
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Seks måneder
|
De sekundære mål er at afgøre, om patienter, der gennemgår en holmiumlaseroperation forud for langvarig medicinering for benign prostatahyperplasi, har stor forbedring i forhold til deres symptomer i de nedre urinveje, målt af American Urology Association (AUA) symptomscore, sammenlignet med patienter, der under holmium laseroperation efter at have fået langtidsmedicinering.
AUA symptomscore er et mål for symptomer i de nedre urinveje og scores på en skala fra 0-25, med en score i intervallet 0-8, der indikerer milde symptomer, 9-19 indikerer moderate symptomer og en score i 20- 35 område, der indikerer alvorlige symptomer.
|
Seks måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
De sekundære mål er at afgøre, om patienter, der gennemgår en holmiumlaseroperation forud for langtidsmedicinering for benign prostatahyperplasi (BPH), har en større forbedring af deres livskvalitet, målt ved spørgeskemaer, sammenlignet med patienter, der under holmium laseroperation efter have fået langtidsmedicin.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 143049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig