Duración de la terapia con medicamentos y resultados después de la cirugía de próstata con láser de holmio para pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia de la clínica ha sugerido que los hombres que reciben medicación durante largos períodos de tiempo, definidos como más de un año para fines de estudio, tienen una respuesta más pobre al tratamiento quirúrgico para la hiperplasia prostática benigna (HPB). Previamente se ha demostrado que el uso de medicamentos no altera los resultados perioperatorios después de HoLEP; sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha investigado los resultados de la cirugía de próstata con láser de holmio asociados con la duración de la terapia con medicamentos preoperatorios.
Algunos de los medicamentos más comunes para la HPB son los bloqueadores alfa-1 y los inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Un estudio de cinco años de pacientes mostró que el fracaso del tratamiento, definido como la necesidad de cirugía o conversión a otra medicación, se observó en el 18,8 % de los pacientes a los que se les recetó tamsulosina, un bloqueador alfa-1, para la HPB. El estudio sugirió además que el tratamiento con esta clase de medicamento puede no ser apropiado a largo plazo para aquellos pacientes con un gran volumen de próstata y/o un gran volumen residual posterior a la micción. Se han demostrado resultados similares con los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, con más del 30 % de los hombres que no responden a sus efectos terapéuticos.
La progresión de los síntomas de la HBP es compleja y es el resultado de múltiples vías, como la señalización del receptor de andrógenos, las citocinas proinflamatorias y las señales del factor de crecimiento, todas las cuales pueden verse afectadas por la medicación. Los inhibidores de la 5-alfa-reductasa funcionan al limitar la conversión de testosterona en dihidrotestosterona. Una sobreabundancia de dihidrotestosterona puede afectar la regulación del ciclo celular, el crecimiento celular y la diferenciación en la próstata, lo que lleva a la HPB. Los bloqueadores alfa-1 funcionan mediante la relajación del músculo liso de la próstata, aunque no está claro si esta acción específica es la razón del alivio de los síntomas de la HPB. Teniendo en cuenta las vías antes mencionadas, el objetivo de este ensayo clínico es investigar si un período prolongado de medicación está asociado con la efectividad de la cirugía con láser de holmio. Al agrupar a los pacientes según el tiempo de tratamiento con medicamentos, el objetivo es determinar si sus respuestas son diferentes y clínicamente significativas, para informar mejor las prácticas estándar de atención para las personas con BPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben acudir a la clínica con un diagnóstico de hiperplasia prostática benigna con síntomas del tracto urinario inferior
- Los pacientes deben ser programados para someterse a una cirugía de próstata con láser de holmio (enucleación o ablación)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años no son elegibles.
- Los pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer de vejiga no son elegibles.
- Los pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer de próstata no son elegibles.
- Los pacientes con un antígeno prostático específico (PSA) elevado que sugiera cáncer de próstata no son elegibles a menos que el paciente tenga una biopsia de próstata negativa previa.
- Los pacientes que tienen prostatitis aguda, un absceso de próstata o vejiga neurogénica no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de medicamentos a largo plazo
Pacientes que han estado tomando medicamentos durante más de un año para la hiperplasia prostática benigna (HPB)
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Los pacientes se someterán a cirugía de próstata con láser de holmio estándar de atención
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Uso de medicamentos a corto plazo
Pacientes que han estado tomando medicamentos durante menos de un año para la hiperplasia prostática benigna (HPB)
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Los pacientes se someterán a cirugía de próstata con láser de holmio estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la vejiga
Periodo de tiempo: Seis meses
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El objetivo principal es determinar si los pacientes que se someten a una cirugía con láser de holmio antes de recibir medicación a largo plazo para la hiperplasia prostática benigna (BPH, por sus siglas en inglés) tienen una mejoría mayor en la función de la vejiga, medida por urodinámica, en comparación con los pacientes que se someten a un tratamiento con láser de holmio. cirugía después de recibir medicación a largo plazo para la HPB.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciado completo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los objetivos secundarios son determinar si los pacientes que se someten a cirugía con láser de holmio antes de la medicación a largo plazo para la hiperplasia prostática benigna tienen una gran mejoría en el vaciado completo de la vejiga, medido por el volumen residual posmiccional (PVR), en comparación con los pacientes que reciben tratamiento con holmio. cirugía láser después de haber recibido medicación a largo plazo.
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Seis meses
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los objetivos secundarios son determinar si los pacientes que se someten a una cirugía con láser de holmio antes de la medicación a largo plazo para la hiperplasia prostática benigna tienen una gran mejoría con respecto a sus síntomas del tracto urinario inferior, según lo medido por la puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA), en comparación con pacientes que se sometieron a cirugía con láser de holmio después de haber recibido medicación a largo plazo.
La puntuación de síntomas de la AUA es una medida de los síntomas del tracto urinario inferior y se puntúa en una escala de 0 a 25, con una puntuación en el rango de 0 a 8 que indica síntomas leves, de 9 a 19 que indica síntomas moderados y una puntuación de 20 a 25. Rango de 35 que indica síntomas graves.
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Seis meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los objetivos secundarios son determinar si los pacientes que se someten a una cirugía con láser de holmio antes de la medicación a largo plazo para la hiperplasia prostática benigna (HPB) tienen una mayor mejora en su calidad de vida, medida mediante cuestionarios, en comparación con los pacientes que se someten a una cirugía con láser de holmio después haber recibido medicación a largo plazo.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 143049
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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