Durata della terapia farmacologica e risultati dopo intervento chirurgico alla prostata con laser ad olmio per pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza della clinica ha suggerito che gli uomini che ricevono farmaci per lunghi periodi di tempo, definiti come più di un anno a scopo di studio, hanno una risposta più scarsa al trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna (BPH). È stato precedentemente dimostrato che l'uso di farmaci non altera gli esiti perioperatori dopo HoLEP; tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha studiato i risultati della chirurgia della prostata con laser ad olmio associati alla durata della terapia farmacologica preoperatoria.
Alcuni dei farmaci più comuni per l'IPB sono gli alfa-1 bloccanti e gli inibitori della 5-alfa-reduttasi. Uno studio quinquennale sui pazienti ha dimostrato che il fallimento del trattamento, definito come necessità di un intervento chirurgico o conversione ad altri farmaci, è stato osservato nel 18,8% dei pazienti a cui era stata prescritta tamsulosina, un alfa-1 bloccante, per l'IPB. Lo studio ha inoltre suggerito che il trattamento con questa classe di farmaci potrebbe non essere appropriato a lungo termine per quei pazienti con un grande volume prostatico e/o un grande volume residuo post-minzionale. Risultati simili sono stati dimostrati con gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, con oltre il 30% degli uomini che non ha risposto ai suoi effetti terapeutici.
La progressione dei sintomi dell'IPB è complessa e il risultato di molteplici percorsi come la segnalazione del recettore degli androgeni, le citochine proinfiammatorie e i segnali del fattore di crescita, che possono essere tutti influenzati dai farmaci. Gli inibitori della 5-alfa-reduttasi agiscono limitando la conversione del testosterone in diidrotestosterone. Una sovrabbondanza di diidrotestosterone può influenzare la regolazione del ciclo cellulare, la crescita cellulare e la differenziazione nella prostata, portando all'IPB. Gli alfa-1 bloccanti agiscono mediando il rilassamento della muscolatura liscia della prostata, sebbene non sia chiaro se questa specifica azione sia la ragione del sollievo dei sintomi dell'IPB. Considerando i suddetti percorsi, l'obiettivo di questo studio clinico è indagare se un periodo prolungato di trattamento è associato all'efficacia della chirurgia laser ad olmio. Raggruppando i pazienti in base al tempo di trattamento farmacologico, l'obiettivo è determinare se le loro risposte sono diverse e clinicamente significative, al fine di informare meglio lo standard delle pratiche di cura per le persone con IPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- I pazienti devono presentarsi in clinica con una diagnosi di iperplasia prostatica benigna con sintomi del tratto urinario inferiore
- I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico alla prostata con laser ad olmio (enucleazione o ablazione)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno meno di 18 anni non sono idonei.
- I pazienti che hanno una diagnosi di cancro alla vescica non sono ammissibili.
- I pazienti che hanno una diagnosi di cancro alla prostata non sono ammissibili.
- I pazienti con un antigene prostatico specifico (PSA) elevato che suggerisce il cancro alla prostata non sono ammissibili a meno che il paziente non abbia una precedente biopsia prostatica negativa.
- I pazienti con prostatite acuta, ascesso prostatico o vescica neurogena non sono idonei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Uso di farmaci a lungo termine
Pazienti che assumono farmaci da oltre un anno per l'iperplasia prostatica benigna (IPB)
|
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia prostatica standard con laser ad olmio
|
|
Uso di farmaci a breve termine
Pazienti che hanno assunto farmaci per meno di un anno per iperplasia prostatica benigna (BPH)
|
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia prostatica standard con laser ad olmio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione della vescica
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'obiettivo primario è determinare se i pazienti sottoposti a chirurgia laser ad olmio prima di essere sottoposti a farmaci a lungo termine per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) hanno un miglioramento maggiore della funzione della vescica, misurata dall'urodinamica, rispetto ai pazienti sottoposti a laser ad olmio intervento chirurgico dopo essere stato sottoposto a farmaci a lungo termine per l'IPB.
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Svuotamento completo
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Gli obiettivi secondari sono determinare se i pazienti sottoposti a chirurgia laser ad olmio prima del trattamento a lungo termine per l'iperplasia prostatica benigna abbiano un notevole miglioramento nello svuotamento completo della vescica, misurato dal volume residuo post-vuoto (PVR), rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento con olmio chirurgia laser dopo aver ricevuto farmaci a lungo termine.
|
Sei mesi
|
|
Sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Gli obiettivi secondari sono determinare se i pazienti sottoposti a chirurgia laser ad olmio prima del trattamento a lungo termine per l'iperplasia prostatica benigna abbiano un notevole miglioramento per quanto riguarda i sintomi del tratto urinario inferiore, come misurato dal punteggio dei sintomi dell'American Urology Association (AUA), rispetto a pazienti sottoposti a chirurgia laser ad olmio dopo aver ricevuto farmaci a lungo termine.
Il punteggio dei sintomi AUA è una misura dei sintomi del tratto urinario inferiore ed è valutato su una scala da 0 a 25, con un punteggio compreso tra 0 e 8 che indica sintomi lievi, 9-19 che indica sintomi moderati e un punteggio compreso tra 20 e 20. 35 gamma che indica sintomi gravi.
|
Sei mesi
|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Gli obiettivi secondari sono determinare se i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con laser a olmio prima di farmaci a lungo termine per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) abbiano un miglioramento maggiore nella qualità della vita, misurato tramite questionari, rispetto ai pazienti sottoposti a intervento con laser a olmio dopo avendo ricevuto farmaci a lungo termine.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia della prostata con laser ad olmio
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamentoIperplasia prostatica benigna con ostruzione del deflusso