Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av medisinbehandling og resultater etter Holmium laserprostatakirurgi for pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

30. september 2024 oppdatert av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
For å fastslå om tidligere langvarig bruk av medisiner, som behandling for godartet prostatahyperplasi, reduserer effekten av Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) for pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Erfaring fra klinikk har antydet at menn som får medisiner over lengre perioder, definert som over ett år for studieformål, har dårligere respons på kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi (BPH). Det er tidligere påvist at medisinbruk ikke endrer de perioperative resultatene etter HoLEP; Men så vidt vi vet har ingen studie hittil undersøkt utfall av holmiumlaserprostatakirurgi knyttet til varigheten av preoperativ medisinbehandling.

Noen av de vanligste medisinene for BPH er alfa-1-blokkere og 5-alfa-reduktasehemmere. En femårig studie av pasienter viste at behandlingssvikt, definert som behov for kirurgi eller konvertering til annen medisin, ble observert hos 18,8 % av pasientene som ble foreskrevet tamsulosin, en alfa-1-blokker, for BPH. Studien antydet videre at behandling med denne klassen av medisiner kanskje ikke er hensiktsmessig langsiktig for de pasientene med et stort prostatavolum og/eller et stort post-void restvolum. Lignende resultater er vist med 5-alfa-reduktasehemmere, med mer enn 30 % av mennene som ikke responderer på dens terapeutiske effekter.

Progresjonen av BPH-symptomer er kompleks og resultatet av flere veier som androgenreseptorsignalering, proinflammatoriske cytokiner og vekstfaktorsignaler, som alle kan påvirkes av medisiner. 5-alfa-reduktasehemmere virker ved å begrense omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron. En overflod av dihydrotestosteron kan påvirke reguleringen av cellesyklus, cellevekst og differensiering i prostata, noe som fører til BPH. Alfa-1-blokkere virker ved å mediere avslapning av glatt muskulatur i prostata, selv om det er uklart om denne spesifikke handlingen er årsaken til lindring av BPH-symptomer. Med tanke på de nevnte veiene, er målet med denne kliniske studien å undersøke om en lengre periode med medisinering er assosiert med effektiviteten av holmiumlaserkirurgi. Ved å gruppere pasienter basert på medisinbehandlingstid, er målet å finne ut om deres responser er forskjellige og klinisk signifikante, for å bedre informere standard om omsorgspraksis for de med BPH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil presentere til klinikken for behandling av BPH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 18 år eller eldre
  2. Pasienter må møte til klinikken med en diagnose av godartet prostatahyperplasi med symptomer på nedre urinveier
  3. Pasienter må planlegges for å gjennomgå en holmium laser prostatakirurgi (enukleasjon eller ablasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er under 18 år er ikke kvalifisert.
  2. Pasienter som har diagnosen blærekreft er ikke kvalifisert.
  3. Pasienter som har diagnosen prostatakreft er ikke kvalifisert.
  4. Pasienter med et forhøyet prostata-spesifikt antigen (PSA) som tyder på prostatakreft er ikke kvalifisert med mindre pasienten har tidligere negativ prostatabiopsi.
  5. Pasienter som har akutt prostatitt, en prostataabscess eller nevrogen blære er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langvarig medisinbruk
Pasienter som har vært på medisiner i over et år for godartet prostatahyperplasi (BPH)
Pasienter vil gjennomgå standard behandling holmium laser prostata kirurgi
Kortvarig medisinbruk
Pasienter som har vært på medisiner i under ett år for benign prostatahyperplasi (BPH)
Pasienter vil gjennomgå standard behandling holmium laser prostata kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærefunksjon
Tidsramme: Seks måneder
Hovedmålet er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før de blir satt på langtidsmedisiner for benign prostatahyperplasi (BPH) har en større forbedring i blærefunksjonen, målt ved urodynamikk, sammenlignet med pasienter som gjennomgår holmiumlaser operasjon etter å ha blitt plassert på langtidsmedisiner for BPH.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør tømming
Tidsramme: Seks måneder
De sekundære målene er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før langtidsmedisinering for godartet prostatahyperplasi har stor forbedring i fullstendig tømming av blæren, målt ved post void residual volume (PVR), sammenlignet med pasienter som under holmium laseroperasjon etter å ha fått langtidsmedisinering.
Seks måneder
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Seks måneder
De sekundære målene er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før langtidsmedisinering for godartet prostatahyperplasi har stor forbedring med hensyn til symptomer i nedre urinveier, målt av American Urology Association (AUA) symptomscore, sammenlignet med pasienter som gjennomgår holmium laseroperasjoner etter å ha fått langtidsmedisinering. AUA-symptomskåren er et mål på symptomer på nedre urinveier og skåres på en skala fra 0-25, med en skår i området 0-8 som indikerer milde symptomer, 9-19 indikerer moderate symptomer og en skåre i 20- 35 rekkevidde som indikerer alvorlige symptomer.
Seks måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
De sekundære målene er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før langtidsmedisinering for benign prostatahyperplasi (BPH) har en større forbedring i livskvaliteten, målt med spørreskjemaer, sammenlignet med pasienter som under holmiumlaseroperasjon etter har fått langtidsmedisiner.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere