- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768765
Varighet av medisinbehandling og resultater etter Holmium laserprostatakirurgi for pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erfaring fra klinikk har antydet at menn som får medisiner over lengre perioder, definert som over ett år for studieformål, har dårligere respons på kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi (BPH). Det er tidligere påvist at medisinbruk ikke endrer de perioperative resultatene etter HoLEP; Men så vidt vi vet har ingen studie hittil undersøkt utfall av holmiumlaserprostatakirurgi knyttet til varigheten av preoperativ medisinbehandling.
Noen av de vanligste medisinene for BPH er alfa-1-blokkere og 5-alfa-reduktasehemmere. En femårig studie av pasienter viste at behandlingssvikt, definert som behov for kirurgi eller konvertering til annen medisin, ble observert hos 18,8 % av pasientene som ble foreskrevet tamsulosin, en alfa-1-blokker, for BPH. Studien antydet videre at behandling med denne klassen av medisiner kanskje ikke er hensiktsmessig langsiktig for de pasientene med et stort prostatavolum og/eller et stort post-void restvolum. Lignende resultater er vist med 5-alfa-reduktasehemmere, med mer enn 30 % av mennene som ikke responderer på dens terapeutiske effekter.
Progresjonen av BPH-symptomer er kompleks og resultatet av flere veier som androgenreseptorsignalering, proinflammatoriske cytokiner og vekstfaktorsignaler, som alle kan påvirkes av medisiner. 5-alfa-reduktasehemmere virker ved å begrense omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron. En overflod av dihydrotestosteron kan påvirke reguleringen av cellesyklus, cellevekst og differensiering i prostata, noe som fører til BPH. Alfa-1-blokkere virker ved å mediere avslapning av glatt muskulatur i prostata, selv om det er uklart om denne spesifikke handlingen er årsaken til lindring av BPH-symptomer. Med tanke på de nevnte veiene, er målet med denne kliniske studien å undersøke om en lengre periode med medisinering er assosiert med effektiviteten av holmiumlaserkirurgi. Ved å gruppere pasienter basert på medisinbehandlingstid, er målet å finne ut om deres responser er forskjellige og klinisk signifikante, for å bedre informere standard om omsorgspraksis for de med BPH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må møte til klinikken med en diagnose av godartet prostatahyperplasi med symptomer på nedre urinveier
- Pasienter må planlegges for å gjennomgå en holmium laser prostatakirurgi (enukleasjon eller ablasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år er ikke kvalifisert.
- Pasienter som har diagnosen blærekreft er ikke kvalifisert.
- Pasienter som har diagnosen prostatakreft er ikke kvalifisert.
- Pasienter med et forhøyet prostata-spesifikt antigen (PSA) som tyder på prostatakreft er ikke kvalifisert med mindre pasienten har tidligere negativ prostatabiopsi.
- Pasienter som har akutt prostatitt, en prostataabscess eller nevrogen blære er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langvarig medisinbruk
Pasienter som har vært på medisiner i over et år for godartet prostatahyperplasi (BPH)
|
Pasienter vil gjennomgå standard behandling holmium laser prostata kirurgi
|
|
Kortvarig medisinbruk
Pasienter som har vært på medisiner i under ett år for benign prostatahyperplasi (BPH)
|
Pasienter vil gjennomgå standard behandling holmium laser prostata kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærefunksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Hovedmålet er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før de blir satt på langtidsmedisiner for benign prostatahyperplasi (BPH) har en større forbedring i blærefunksjonen, målt ved urodynamikk, sammenlignet med pasienter som gjennomgår holmiumlaser operasjon etter å ha blitt plassert på langtidsmedisiner for BPH.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør tømming
Tidsramme: Seks måneder
|
De sekundære målene er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før langtidsmedisinering for godartet prostatahyperplasi har stor forbedring i fullstendig tømming av blæren, målt ved post void residual volume (PVR), sammenlignet med pasienter som under holmium laseroperasjon etter å ha fått langtidsmedisinering.
|
Seks måneder
|
|
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Seks måneder
|
De sekundære målene er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før langtidsmedisinering for godartet prostatahyperplasi har stor forbedring med hensyn til symptomer i nedre urinveier, målt av American Urology Association (AUA) symptomscore, sammenlignet med pasienter som gjennomgår holmium laseroperasjoner etter å ha fått langtidsmedisinering.
AUA-symptomskåren er et mål på symptomer på nedre urinveier og skåres på en skala fra 0-25, med en skår i området 0-8 som indikerer milde symptomer, 9-19 indikerer moderate symptomer og en skåre i 20- 35 rekkevidde som indikerer alvorlige symptomer.
|
Seks måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder
|
De sekundære målene er å finne ut om pasienter som gjennomgår holmiumlaserkirurgi før langtidsmedisinering for benign prostatahyperplasi (BPH) har en større forbedring i livskvaliteten, målt med spørreskjemaer, sammenlignet med pasienter som under holmiumlaseroperasjon etter har fått langtidsmedisiner.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 143049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .