- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768765
Длительность медикаментозной терапии и исходы после операции на предстательной железе гольмиевым лазером у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический опыт показал, что мужчины, получающие лекарства в течение длительного периода времени, определяемого как более года для целей исследования, хуже реагируют на хирургическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Ранее было продемонстрировано, что использование медикаментов не влияет на периоперационные исходы после HoLEP; однако, насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало результаты хирургии простаты с помощью гольмиевого лазера, связанные с продолжительностью предоперационной медикаментозной терапии.
Некоторыми из наиболее распространенных лекарств от ДГПЖ являются блокаторы альфа-1 и ингибиторы 5-альфа-редуктазы. Пятилетнее исследование пациентов показало, что неэффективность лечения, определяемая как потребность в хирургическом вмешательстве или переходе на другие препараты, наблюдалась у 18,8% пациентов, которым для лечения ДГПЖ был назначен тамсулозин, альфа-1-блокатор. Исследование также показало, что лечение этим классом лекарств может быть неприемлемым в долгосрочной перспективе для пациентов с большим объемом предстательной железы и/или большим остаточным объемом после опорожнения. Аналогичные результаты были продемонстрированы с ингибиторами 5-альфа-редуктазы: более 30% мужчин не реагировали на их терапевтические эффекты.
Прогрессирование симптомов ДГПЖ является сложным и является результатом множества путей, таких как передача сигналов рецепторов андрогенов, провоспалительных цитокинов и сигналов факторов роста, на все из которых могут влиять лекарства. Ингибиторы 5-альфа-редуктазы ограничивают превращение тестостерона в дигидротестостерон. Избыток дигидротестостерона может влиять на регуляцию клеточного цикла, рост и дифференцировку клеток в предстательной железе, что приводит к ДГПЖ. Блокаторы альфа-1 действуют, опосредуя расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, хотя неясно, является ли это специфическое действие причиной облегчения симптомов ДГПЖ. Принимая во внимание вышеупомянутые пути, цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, связан ли длительный период лечения с эффективностью хирургии с помощью гольмиевого лазера. Цель группирования пациентов на основе времени медикаментозного лечения состоит в том, чтобы определить, отличаются ли их реакции и являются ли они клинически значимыми, чтобы лучше информировать о стандартных методах лечения пациентов с ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны обращаться в клинику с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы с симптомами нижних мочевыводящих путей.
- Пациенты должны пройти плановую операцию на простате с использованием гольмиевого лазера (энуклеация или абляция).
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет не имеют права.
- Пациенты, у которых диагностирован рак мочевого пузыря, не имеют права.
- Пациенты с диагнозом рака простаты не имеют права.
- Пациенты с повышенным уровнем простат-специфического антигена (ПСА), предполагающим рак простаты, не подходят, если у пациента ранее не было отрицательной биопсии простаты.
- Пациенты с острым простатитом, абсцессом простаты или нейрогенным мочевым пузырем не подходят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Долгосрочное использование лекарств
Пациенты, которые более года принимали лекарства от доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
|
Пациентам будет проведена стандартная хирургия простаты с помощью гольмиевого лазера.
|
|
Краткосрочное использование лекарств
Пациенты, которые менее года принимали лекарства от доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
|
Пациентам будет проведена стандартная хирургия простаты с помощью гольмиевого лазера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мочевого пузыря
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли пациенты, перенесшие операцию с помощью гольмиевого лазера до того, как они будут помещены на долгосрочное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), большее улучшение функции мочевого пузыря, измеренное с помощью уродинамики, по сравнению с пациентами, перенесшими операцию с помощью гольмиевого лазера. операция после длительного приема лекарств от ДГПЖ.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное опорожнение
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, имеют ли пациенты, перенесшие операцию с помощью гольмиевого лазера перед длительным лечением доброкачественной гиперплазии предстательной железы, значительное улучшение полного опорожнения мочевого пузыря, что измеряется остаточным объемом после мочеиспускания (PVR), по сравнению с пациентами, которые подвергались лечению гольмиевым лазером. лазерная хирургия после длительного лечения.
|
Шесть месяцев
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, имеют ли пациенты, перенесшие операцию с помощью гольмиевого лазера перед длительным лечением доброкачественной гиперплазии предстательной железы, значительное улучшение в отношении симптомов нижних мочевыводящих путей, что измеряется по шкале симптомов Американской ассоциации урологов (AUA), по сравнению с пациентами. пациенты, перенесшие операцию с помощью гольмиевого лазера после длительного лечения.
Шкала симптомов AUA представляет собой меру симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей и оценивается по шкале от 0 до 25, при этом оценка в диапазоне 0–8 указывает на легкие симптомы, 9–19 указывает на умеренные симптомы и оценка на 20–25 баллов. Диапазон 35 указывает на тяжелые симптомы.
|
Шесть месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, имеют ли пациенты, перенесшие операцию гольмиевого лазера перед длительным лечением доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), большее улучшение качества жизни, согласно измерениям с помощью опросников, по сравнению с пациентами, перенесшими операцию гольмиевым лазером после после длительного приема лекарств.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 143049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .